- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03609645
Optimalisatie van analgesie voor patiënten met heupfracturen
Optimalisatie van analgesie voor heupfracturen: femur- en obturatorgewrichtstakblok vs. fascia-iliacablok. Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Heupfractuur is een veel voorkomende orthopedische noodsituatie bij ouderen, die matige tot ernstige pijn veroorzaakt. Tot nu toe zijn er verschillende methoden voor pijnbehandeling gebruikt, waaronder pijnstillers, die in de ader worden toegediend, en een zenuwblokkade. Een zenuwblokkade wordt gedefinieerd als injectie van een bevriezend / verdovend medicijn (plaatselijke verdoving) rond het zenuwgebied om pijn te stoppen.
Pijnstillers alleen zijn niet voldoende om pijn te stoppen, vooral de pijn die begint met bewegen.
In het Toronto Western Hospital krijgen patiënten met een heupfractuur doorgaans binnen 24 uur na ziekenhuisopname een fascia-iliacaal blok (FIB) als standaardbehandeling.
Fascia iliaca-blok is een zenuwblokkade die wordt uitgevoerd door lokale verdoving ter hoogte van de lies te injecteren. Dit wordt gedaan om pijnverlichting te bieden en wordt gedaan op de spoedeisende hulp of in de intramurale ruimte.
Studies hebben aangetoond dat zenuwen die andere gebieden in de heup voeden, kunnen worden geblokkeerd om heuppijnfracturen opnieuw te beleven.
Naast deze methode is er een nieuwer type zenuwblokkade, het femorale articulaire takblok (FAB) genaamd, dat tot doel heeft de zenuwen die het heupgewricht voeden te blokkeren.
Dit nieuwe blok is beschreven op basis van een beter begrip van de anatomie van de zenuwen die heuppijn beheersen. Dit blok bestaat uit een injectie in de lies op een vergelijkbare plaats als het blok van de fascia iliaca, behalve dat de naald iets dieper moet gaan (enkele centimeters) om een beter doel te bereiken.
Op basis van de huidige inzichten in de anatomie is het mogelijk dat deze nieuwe techniek een betere pijnbestrijding biedt dan een fascia-iliacablokkade.
Het doel van de studie is om de mate van pijnverlichting te onderzoeken die wordt bereikt door de twee verschillende zenuwblokkadetechnieken: 1) Fascia iliaca blok (FIB) en 2) Femorale en AON articulaire takkenblokkade (FAB).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorste heupgewricht wordt geïnnerveerd door articulaire takken van de femorale zenuw (FN), de obturatorzenuw (ON) en de accessoire obturatorzenuw (AON). De achterste en onderste delen van het heupgewrichtskapsel worden geïnnerveerd door de sacrale plexus via a) de heupzenuw, b) de heuptak naar de quadratus femoris-spier en c) de superieure gluteale zenuwen. Gerhardt et al toonden aan dat nociceptieve vezels voornamelijk aanwezig zijn in de anterieure en superolaterale delen van het gewrichtskapsel, wat suggereert dat de femorale en obturatorzenuwen de belangrijkste zenuwen zouden moeten zijn voor heupanalgesie.
Het 3-in-1-blok en FIB worden momenteel gebruikt om heupanalgesie te geven. Recente MRI-beeldvormingsstudies hebben echter aangetoond dat proximale lokale anesthesie niet consistent was na een 3-in-1-blok en niet consistent de obturatorzenuw bedekte. Soortgelijke bevindingen werden gerapporteerd voor de FIB.
Een recent onderzoek naar de innervatie van de voorste heup onthulde de relevante oriëntatiepunten voor de articulaire takken van de FN, AON en ON. Uit deze studie bleek dat hoge takken van de nervus femoralis, die superieur aan het inguinale ligament werden afgegeven, een grotere rol spelen bij de anterieure heupinnervatie dan eerder werd gerapporteerd. Deze hoge articulaire takken van de FN en AON worden consequent gevonden tussen de anterieure inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) en iliopubische eminentie (IPE). Met behulp van ultrasone beeldvorming kunnen deze oriëntatiepunten worden geïdentificeerd en is het mogelijk om ze direct te richten om heupanalgesie te geven.
Deze recente gegevens suggereren dat het blokkeren van deze takken terwijl ze diep naar de iliopsoas-spier gaan, zou moeten resulteren in superieure heupgewrichtanalgesie in vergelijking met een FIB, aangezien de verspreiding van lokaal anestheticum van een FIB noch proximaal noch diep genoeg is om deze gewrichtsvertakkingen consequent te bedekken. Realtime echografie kan helpen bij het identificeren van deze proximale FN- en AON-takken met behulp van de spina iliaca anterior inferior en de iliopubische eminentie als oriëntatiepunten.
Het algemene doel van deze studie is om op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde manier het analgetische profiel te bepalen dat geassocieerd is met twee verschillende regionale anesthesietechnieken: (1) FIB en (2) Femorale articulaire takken (FAB) blokkade.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Zhi-bin Wang
- Telefoonnummer: 9052323369
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I-III
- 60 jaar of ouder
- BMI 18-40
- Gepland voor chirurgische fixatie van heupfracturen
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale heupfractuur
- Gebrek aan mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Reeds bestaande neuropathische pijn of sensorische stoornissen van de chirurgische ledemaat
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, bloedingsdiathese, coagulopathie, maligniteit of infectie op de plaats van het blok)
- Chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als >30 mg dagelijkse orale morfine-equivalenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fascia iliaca blok (FIB)
De groep krijgt een fascia iliaca blok (FIB) met lokaal anestheticum en een femoraal articulair vertakkingsblok (FAB) met normale zoutoplossing (Placebo).
|
FIB Placeboblok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000) FAB-blok Placebo-blok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000) |
|
Experimenteel: Femorale articulaire takken blokkeren (FAB)
De groep krijgt een fascia iliaca blok (FIB) met normale zoutoplossing (Placebo) en een femoraal AON articulair vertakkingsblok (FAB) met plaatselijke verdoving.
|
FIB Placeboblok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000) FAB-blok Placebo-blok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 60 minuten na de blokkeerprocedure
|
Pijnscores worden beoordeeld met een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NSR) waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is en dynamische pijn wordt beoordeeld met gestrekte benen van 15 graden. De 15 graden gestrekte beenverhoging is een veilige en gestandaardiseerde test om dynamische pijn bij patiënten met een heupfractuur te evalueren en is in een eerder onderzoek gebruikt. |
60 minuten na de blokkeerprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rust pijnscore
Tijdsspanne: 30, 60, 120 en 180 minuten na het blok
|
Pijnscores worden beoordeeld met een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NSR) waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" en dynamische pijn wordt beoordeeld.
|
30, 60, 120 en 180 minuten na het blok
|
|
Dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 30, 120 en 180 minuten na het blok
|
Pijnscores worden beoordeeld met een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NSR) waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is en dynamische pijn wordt beoordeeld met gestrekte benen van 15 graden.
|
30, 120 en 180 minuten na het blok
|
|
Cumulatief systemisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur en 24 uur na de blokkeringsprocedure
|
orale morfine mg-equivalenten
|
1 uur, 3 uur en 24 uur na de blokkeringsprocedure
|
|
Vereiste "rescue" intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de blokkeringsprocedure
|
Als orale pijnmedicatie en blokkade niet voldoende zijn, kan de patiënt IV PCA krijgen. We zullen de behoefte aan IV PCA op elk moment in de eerste 24 uur na de blokkadeprocedure registreren.
|
binnen de eerste 24 uur na de blokkeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-6067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNog niet aan het werven
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidHip Fracture, Postoperatieve MortaliteitTurkije (Türkiye)
-
University of PittsburghVoltooidAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalActief, niet wervendPostoperatieve pijnbehandeling | Regionaal anesthesiesucces | Analgesie, Postoperatief | HİP FRACTURE | Heupoperatie (Laterale incisie)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Fascia iliaca blok
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Sahiwal medical college sahiwalWervingBradycardie | Postoperatieve analgesie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerdPakistan
-
Cairo UniversityVoltooidAnalgesie na fractuur femur operatiesEgypte
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidSpataderen | Regionale anesthesie | Radiofrequente ablatie | Supraguinale fascia Iliaca-blokTurkije (Türkiye)
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVoltooidPijn stoornis | Sensorisch tekortVerenigde Staten
-
LifeBridge HealthRubin Institute for Advanced OrthopedicsWervingHeup artrose | HeupartropathieVerenigde Staten
-
Bach Mai HospitalActief, niet wervendArtroplastiek, Vervanging, Heup | Pijn, postoperatief; Anesthesie, regionaalVietnam
-
Zachary BinderMedical University of South Carolina; University of California, San Diego; Yale... en andere medewerkersVoltooidDijbeen FractuurVerenigde Staten, Australië
-
Sivas Numune HospitalWervingPostoperatieve pijn | Acute postoperatieve pijn | Heupartroplastiek | Regionale anesthesieTurkije (Türkiye)