Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van analgesie voor patiënten met heupfracturen

15 maart 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Optimalisatie van analgesie voor heupfracturen: femur- en obturatorgewrichtstakblok vs. fascia-iliacablok. Een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Heupfractuur is een veel voorkomende orthopedische noodsituatie bij ouderen, die matige tot ernstige pijn veroorzaakt. Tot nu toe zijn er verschillende methoden voor pijnbehandeling gebruikt, waaronder pijnstillers, die in de ader worden toegediend, en een zenuwblokkade. Een zenuwblokkade wordt gedefinieerd als injectie van een bevriezend / verdovend medicijn (plaatselijke verdoving) rond het zenuwgebied om pijn te stoppen.

Pijnstillers alleen zijn niet voldoende om pijn te stoppen, vooral de pijn die begint met bewegen.

In het Toronto Western Hospital krijgen patiënten met een heupfractuur doorgaans binnen 24 uur na ziekenhuisopname een fascia-iliacaal blok (FIB) als standaardbehandeling.

Fascia iliaca-blok is een zenuwblokkade die wordt uitgevoerd door lokale verdoving ter hoogte van de lies te injecteren. Dit wordt gedaan om pijnverlichting te bieden en wordt gedaan op de spoedeisende hulp of in de intramurale ruimte.

Studies hebben aangetoond dat zenuwen die andere gebieden in de heup voeden, kunnen worden geblokkeerd om heuppijnfracturen opnieuw te beleven.

Naast deze methode is er een nieuwer type zenuwblokkade, het femorale articulaire takblok (FAB) genaamd, dat tot doel heeft de zenuwen die het heupgewricht voeden te blokkeren.

Dit nieuwe blok is beschreven op basis van een beter begrip van de anatomie van de zenuwen die heuppijn beheersen. Dit blok bestaat uit een injectie in de lies op een vergelijkbare plaats als het blok van de fascia iliaca, behalve dat de naald iets dieper moet gaan (enkele centimeters) om een ​​beter doel te bereiken.

Op basis van de huidige inzichten in de anatomie is het mogelijk dat deze nieuwe techniek een betere pijnbestrijding biedt dan een fascia-iliacablokkade.

Het doel van de studie is om de mate van pijnverlichting te onderzoeken die wordt bereikt door de twee verschillende zenuwblokkadetechnieken: 1) Fascia iliaca blok (FIB) en 2) Femorale en AON articulaire takkenblokkade (FAB).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het voorste heupgewricht wordt geïnnerveerd door articulaire takken van de femorale zenuw (FN), de obturatorzenuw (ON) en de accessoire obturatorzenuw (AON). De achterste en onderste delen van het heupgewrichtskapsel worden geïnnerveerd door de sacrale plexus via a) de heupzenuw, b) de heuptak naar de quadratus femoris-spier en c) de superieure gluteale zenuwen. Gerhardt et al toonden aan dat nociceptieve vezels voornamelijk aanwezig zijn in de anterieure en superolaterale delen van het gewrichtskapsel, wat suggereert dat de femorale en obturatorzenuwen de belangrijkste zenuwen zouden moeten zijn voor heupanalgesie.

Het 3-in-1-blok en FIB worden momenteel gebruikt om heupanalgesie te geven. Recente MRI-beeldvormingsstudies hebben echter aangetoond dat proximale lokale anesthesie niet consistent was na een 3-in-1-blok en niet consistent de obturatorzenuw bedekte. Soortgelijke bevindingen werden gerapporteerd voor de FIB.

Een recent onderzoek naar de innervatie van de voorste heup onthulde de relevante oriëntatiepunten voor de articulaire takken van de FN, AON en ON. Uit deze studie bleek dat hoge takken van de nervus femoralis, die superieur aan het inguinale ligament werden afgegeven, een grotere rol spelen bij de anterieure heupinnervatie dan eerder werd gerapporteerd. Deze hoge articulaire takken van de FN en AON worden consequent gevonden tussen de anterieure inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) en iliopubische eminentie (IPE). Met behulp van ultrasone beeldvorming kunnen deze oriëntatiepunten worden geïdentificeerd en is het mogelijk om ze direct te richten om heupanalgesie te geven.

Deze recente gegevens suggereren dat het blokkeren van deze takken terwijl ze diep naar de iliopsoas-spier gaan, zou moeten resulteren in superieure heupgewrichtanalgesie in vergelijking met een FIB, aangezien de verspreiding van lokaal anestheticum van een FIB noch proximaal noch diep genoeg is om deze gewrichtsvertakkingen consequent te bedekken. Realtime echografie kan helpen bij het identificeren van deze proximale FN- en AON-takken met behulp van de spina iliaca anterior inferior en de iliopubische eminentie als oriëntatiepunten.

Het algemene doel van deze studie is om op een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde manier het analgetische profiel te bepalen dat geassocieerd is met twee verschillende regionale anesthesietechnieken: (1) FIB en (2) Femorale articulaire takken (FAB) blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Werving
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • Zhi-bin Wang
          • Telefoonnummer: 9052323369

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-III
  • 60 jaar of ouder
  • BMI 18-40
  • Gepland voor chirurgische fixatie van heupfracturen

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale heupfractuur
  • Gebrek aan mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Reeds bestaande neuropathische pijn of sensorische stoornissen van de chirurgische ledemaat
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (intolerantie voor de onderzoeksgeneesmiddelen, bloedingsdiathese, coagulopathie, maligniteit of infectie op de plaats van het blok)
  • Chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als >30 mg dagelijkse orale morfine-equivalenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fascia iliaca blok (FIB)
De groep krijgt een fascia iliaca blok (FIB) met lokaal anestheticum en een femoraal articulair vertakkingsblok (FAB) met normale zoutoplossing (Placebo).

FIB Placeboblok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000)

FAB-blok Placebo-blok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000)

Experimenteel: Femorale articulaire takken blokkeren (FAB)
De groep krijgt een fascia iliaca blok (FIB) met normale zoutoplossing (Placebo) en een femoraal AON articulair vertakkingsblok (FAB) met plaatselijke verdoving.

FIB Placeboblok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000)

FAB-blok Placebo-blok: 20 ml normale zoutoplossing Actief geneesmiddel: 20 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine (1:400.000)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 60 minuten na de blokkeerprocedure

Pijnscores worden beoordeeld met een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NSR) waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is en dynamische pijn wordt beoordeeld met gestrekte benen van 15 graden.

De 15 graden gestrekte beenverhoging is een veilige en gestandaardiseerde test om dynamische pijn bij patiënten met een heupfractuur te evalueren en is in een eerder onderzoek gebruikt.

60 minuten na de blokkeerprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rust pijnscore
Tijdsspanne: 30, 60, 120 en 180 minuten na het blok
Pijnscores worden beoordeeld met een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NSR) waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" en dynamische pijn wordt beoordeeld.
30, 60, 120 en 180 minuten na het blok
Dynamische pijnscore
Tijdsspanne: 30, 120 en 180 minuten na het blok
Pijnscores worden beoordeeld met een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (NSR) waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "de ergst denkbare pijn" is en dynamische pijn wordt beoordeeld met gestrekte benen van 15 graden.
30, 120 en 180 minuten na het blok
Cumulatief systemisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur en 24 uur na de blokkeringsprocedure
orale morfine mg-equivalenten
1 uur, 3 uur en 24 uur na de blokkeringsprocedure
Vereiste "rescue" intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV PCA)
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de blokkeringsprocedure
Als orale pijnmedicatie en blokkade niet voldoende zijn, kan de patiënt IV PCA krijgen. We zullen de behoefte aan IV PCA op elk moment in de eerste 24 uur na de blokkadeprocedure registreren.
binnen de eerste 24 uur na de blokkeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op Fascia iliaca blok

Abonneren