Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalomcsillapítás optimalizálása csípőtáji törések esetén

2019. március 15. frissítette: University Health Network, Toronto

Fájdalomcsillapítás optimalizálása csípőtörés esetén: combcsont- és obturátorízületi ágblokk vs. Fascia Iliaca blokk. Kettős vak, véletlenszerűen ellenőrzött próba.

A csípőtörés gyakori ortopédiai vészhelyzet idős embereknél, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okoz. Eddig a fájdalomcsillapítás különböző módszereit alkalmazták, beleértve a vénába beadott fájdalomcsillapító gyógyszereket és az idegblokkot. Az idegblokk úgy definiálható, mint egy fagyasztó/zsibbadó gyógyszer (helyi érzéstelenítő) injekciója az ideg területére a fájdalom megszüntetése érdekében.

A fájdalomcsillapító gyógyszerek önmagukban nem elegendőek a fájdalom, különösen a mozgással kezdődő fájdalom megszüntetésére.

A torontói nyugati kórházban a csípőtörésben szenvedő betegek általában a kórházi felvételt követő 24 órán belül fascia iliacus blokkot (FIB) kapnak standard ellátásként.

A Fascia iliaca blokk egy idegblokk, amelyet helyi érzéstelenítéssel végeznek az ágyék szintjén. Ez a fájdalom csillapítása érdekében történik, és vagy a sürgősségi osztályon vagy a fekvőbeteg területen történik.

Tanulmányok kimutatták, hogy a csípő más területeit ellátó idegek blokkolhatók a csípőfájdalmak újraéléséhez.

Ezen a módszeren kívül létezik egy újabb típusú idegblokk, az úgynevezett femorális ízületi ág blokk (FAB), amelynek célja a csípőízületet ellátó idegek blokkolása.

Ezt az új blokkot a csípőfájdalmat szabályozó idegek anatómiájának jobb megértése alapján írták le. Ez a blokk az ágyékba történő injekcióból áll, hasonló helyen, mint a Fascia iliaca blokk, kivéve, hogy a tűnek kissé mélyebbre kell mennie (néhány centiméterrel), hogy jobb célt érjen el.

Az anatómia jelenlegi ismeretei alapján lehetséges, hogy ez az új technika jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a Fascia Iliaca blokk.

A vizsgálat célja a fájdalomcsillapítás mértékének vizsgálata a két különböző idegblokk technikával: 1) Fascia iliaca blokk (FIB) és 2) Femorális és AON ízületi ágak blokkja (FAB).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elülső csípőízületet a femorális ideg (FN), az elzáróideg (ON) és a járulékos obturátorideg (AON) ízületi ágai beidegzik. A csípőízületi tok hátsó és alsó részét a plexus sacralis idegzi be a) az ülőideg, b) az ülőideg quadratus femoris izom és c) a felső gluteális idegek útján. Gerhardt és munkatársai kimutatták, hogy a nociceptív rostok túlnyomórészt az ízületi tok elülső és szuperolaterális részében vannak jelen, ami azt sugallja, hogy a combcsont és az elzáró idegek a legfontosabb idegek a csípő fájdalomcsillapításában.

A 3 az 1-ben blokkot és a FIB-t jelenleg a csípő fájdalomcsillapítására használják. A közelmúltban végzett MRI képalkotó vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a proximális helyi érzéstelenítő terjedése nem volt következetes a 3 az 1-ben blokkot követően, és nem fedte le következetesen az elzáró ideget. Hasonló eredményekről számoltak be a FIB esetében is.

Egy közelmúltban az elülső csípő beidegzésével foglalkozó tanulmány feltárta az FN, AON és ON ízületi ágainak releváns tereptárgyait. Ez a tanulmány megállapította, hogy a femorális ideg magas ágai, amelyek a lágyékszalagnál magasabban alakultak ki, nagyobb szerepet játszanak az elülső csípő beidegzésben, mint korábban közölték. Az FN és az AON magas ízületi ágai következetesen megtalálhatók az anterior inferior iliac spine (AIIS) és az iliopubic eminencia (IPE) között. Az ultrahangos képalkotás segítségével ezek a tereptárgyak beazonosíthatóak és közvetlenül is célozhatók a csípőfájdalom biztosítása érdekében.

Ezek a friss adatok azt sugallják, hogy ezen ágak blokkolása, amint azok mélyen az iliopsoas izomba haladnak, jobb csípőízületi fájdalomcsillapítást eredményez, mint a FIB, mivel a FIB-ről terjedő helyi érzéstelenítő sem nem proximális, sem nem elég mély ahhoz, hogy következetesen fedje ezeket az ízületi ágakat. A valós idejű ultrahang segíthet azonosítani ezeket a proximális FN és AON ágakat, az elülső inferior csípőgerinc és az iliopubic eminencia mérföldkőként történő felhasználásával.

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy prospektív, randomizált, kettős vak módszerrel meghatározza a két különböző regionális érzéstelenítő technikával összefüggő fájdalomcsillapító profilt: (1) FIB és (2) femorális ízületi ágak (FAB) blokk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toborzás
        • Toronto Western Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhi-bin Wang
          • Telefonszám: 9052323369

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA Fizikai állapot I-III
  • 60 éves vagy idősebb
  • BMI 18-40
  • Csípőtáji törés műtéti rögzítésére tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali csípőtörés
  • A tájékozott beleegyezés megadásához szükséges mentális képesség hiánya
  • A műtéti végtag már meglévő neuropátiás fájdalom vagy érzékszervi zavarok
  • Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (a vizsgált gyógyszerekkel szembeni intolerancia, vérzéses diathesis, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a blokk helyén)
  • Krónikus opioidhasználat >30 mg napi orális morfium-ekvivalensként definiálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fascia iliaca blokk (FIB)
A csoport Fascia iliaca blokkot (FIB) kap helyi érzéstelenítéssel és femorális ízületi ág blokkot (FAB) normál sóoldattal (Placebo).

FIB placebo blokk: 20 ml normál sóoldat Aktív gyógyszer: 20 ml 0,25%-os bupivakain epinefrinnel (1:400 000)

FAB blokk Placebo blokk: 20 ml normál sóoldat aktív gyógyszer: 20 ml 0,25%-os bupivakain epinefrinnel (1:400 000)

Kísérleti: Femorális ízületi ágak blokkja (FAB)
A csoport Fascia iliaca blokkot (FIB) kap normál sóoldattal (Placebo) és femorális AON ízületi ág blokkot (FAB) helyi érzéstelenítéssel.

FIB placebo blokk: 20 ml normál sóoldat Aktív gyógyszer: 20 ml 0,25%-os bupivakain epinefrinnel (1:400 000)

FAB blokk Placebo blokk: 20 ml normál sóoldat aktív gyógyszer: 20 ml 0,25%-os bupivakain epinefrinnel (1:400 000)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus fájdalom pontszám
Időkeret: 60 perccel a blokkolási eljárás után

A fájdalompontszámokat egy 11 pontos verbális numerikus értékelési skálával (NSR) értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, a dinamikus fájdalmat pedig 15 fokos egyenes lábemeléssel értékelik.

A 15 fokos egyenes lábemelés biztonságos és szabványosított teszt a dinamikus fájdalom értékelésére csípőtáji töréses betegeknél, és egy korábbi tanulmányban is alkalmazták.

60 perccel a blokkolási eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi fájdalom pontszáma
Időkeret: 30, 60, 120 és 180 perccel a blokkolás után
A fájdalompontszámokat egy 11 pontos verbális numerikus értékelési skálával (NSR) értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, és a dinamikus fájdalmat értékelik.
30, 60, 120 és 180 perccel a blokkolás után
Dinamikus fájdalom pontszám
Időkeret: 30, 120 és 180 perccel a blokkolás után
A fájdalompontszámokat egy 11 pontos verbális numerikus értékelési skálával (NSR) értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, a dinamikus fájdalmat pedig 15 fokos egyenes lábemeléssel értékelik.
30, 120 és 180 perccel a blokkolás után
Halmozott szisztémás opioid fogyasztás
Időkeret: 1 óra, 3 óra és 24 óra a blokkolás után
orális morfium mg ekvivalens
1 óra, 3 óra és 24 óra a blokkolás után
Követelmény "mentő" intravénás beteg kontrollált fájdalomcsillapítás (IV PCA)
Időkeret: a blokkolási eljárást követő első 24 órán belül
Ha az orális fájdalomcsillapítás és a blokk nem elegendő, a páciens IV PCA-t kaphat. A blokkolási eljárást követő első 24 órában bármikor rögzítjük az IV PCA szükségességét.
a blokkolási eljárást követő első 24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések

Klinikai vizsgálatok a Fascia iliaca blokk

Iratkozz fel