- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03609645
A fájdalomcsillapítás optimalizálása csípőtáji törések esetén
Fájdalomcsillapítás optimalizálása csípőtörés esetén: combcsont- és obturátorízületi ágblokk vs. Fascia Iliaca blokk. Kettős vak, véletlenszerűen ellenőrzött próba.
A csípőtörés gyakori ortopédiai vészhelyzet idős embereknél, amely mérsékelt vagy súlyos fájdalmat okoz. Eddig a fájdalomcsillapítás különböző módszereit alkalmazták, beleértve a vénába beadott fájdalomcsillapító gyógyszereket és az idegblokkot. Az idegblokk úgy definiálható, mint egy fagyasztó/zsibbadó gyógyszer (helyi érzéstelenítő) injekciója az ideg területére a fájdalom megszüntetése érdekében.
A fájdalomcsillapító gyógyszerek önmagukban nem elegendőek a fájdalom, különösen a mozgással kezdődő fájdalom megszüntetésére.
A torontói nyugati kórházban a csípőtörésben szenvedő betegek általában a kórházi felvételt követő 24 órán belül fascia iliacus blokkot (FIB) kapnak standard ellátásként.
A Fascia iliaca blokk egy idegblokk, amelyet helyi érzéstelenítéssel végeznek az ágyék szintjén. Ez a fájdalom csillapítása érdekében történik, és vagy a sürgősségi osztályon vagy a fekvőbeteg területen történik.
Tanulmányok kimutatták, hogy a csípő más területeit ellátó idegek blokkolhatók a csípőfájdalmak újraéléséhez.
Ezen a módszeren kívül létezik egy újabb típusú idegblokk, az úgynevezett femorális ízületi ág blokk (FAB), amelynek célja a csípőízületet ellátó idegek blokkolása.
Ezt az új blokkot a csípőfájdalmat szabályozó idegek anatómiájának jobb megértése alapján írták le. Ez a blokk az ágyékba történő injekcióból áll, hasonló helyen, mint a Fascia iliaca blokk, kivéve, hogy a tűnek kissé mélyebbre kell mennie (néhány centiméterrel), hogy jobb célt érjen el.
Az anatómia jelenlegi ismeretei alapján lehetséges, hogy ez az új technika jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a Fascia Iliaca blokk.
A vizsgálat célja a fájdalomcsillapítás mértékének vizsgálata a két különböző idegblokk technikával: 1) Fascia iliaca blokk (FIB) és 2) Femorális és AON ízületi ágak blokkja (FAB).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elülső csípőízületet a femorális ideg (FN), az elzáróideg (ON) és a járulékos obturátorideg (AON) ízületi ágai beidegzik. A csípőízületi tok hátsó és alsó részét a plexus sacralis idegzi be a) az ülőideg, b) az ülőideg quadratus femoris izom és c) a felső gluteális idegek útján. Gerhardt és munkatársai kimutatták, hogy a nociceptív rostok túlnyomórészt az ízületi tok elülső és szuperolaterális részében vannak jelen, ami azt sugallja, hogy a combcsont és az elzáró idegek a legfontosabb idegek a csípő fájdalomcsillapításában.
A 3 az 1-ben blokkot és a FIB-t jelenleg a csípő fájdalomcsillapítására használják. A közelmúltban végzett MRI képalkotó vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a proximális helyi érzéstelenítő terjedése nem volt következetes a 3 az 1-ben blokkot követően, és nem fedte le következetesen az elzáró ideget. Hasonló eredményekről számoltak be a FIB esetében is.
Egy közelmúltban az elülső csípő beidegzésével foglalkozó tanulmány feltárta az FN, AON és ON ízületi ágainak releváns tereptárgyait. Ez a tanulmány megállapította, hogy a femorális ideg magas ágai, amelyek a lágyékszalagnál magasabban alakultak ki, nagyobb szerepet játszanak az elülső csípő beidegzésben, mint korábban közölték. Az FN és az AON magas ízületi ágai következetesen megtalálhatók az anterior inferior iliac spine (AIIS) és az iliopubic eminencia (IPE) között. Az ultrahangos képalkotás segítségével ezek a tereptárgyak beazonosíthatóak és közvetlenül is célozhatók a csípőfájdalom biztosítása érdekében.
Ezek a friss adatok azt sugallják, hogy ezen ágak blokkolása, amint azok mélyen az iliopsoas izomba haladnak, jobb csípőízületi fájdalomcsillapítást eredményez, mint a FIB, mivel a FIB-ről terjedő helyi érzéstelenítő sem nem proximális, sem nem elég mély ahhoz, hogy következetesen fedje ezeket az ízületi ágakat. A valós idejű ultrahang segíthet azonosítani ezeket a proximális FN és AON ágakat, az elülső inferior csípőgerinc és az iliopubic eminencia mérföldkőként történő felhasználásával.
Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja, hogy prospektív, randomizált, kettős vak módszerrel meghatározza a két különböző regionális érzéstelenítő technikával összefüggő fájdalomcsillapító profilt: (1) FIB és (2) femorális ízületi ágak (FAB) blokk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toborzás
- Toronto Western Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhi-bin Wang
- Telefonszám: 9052323369
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA Fizikai állapot I-III
- 60 éves vagy idősebb
- BMI 18-40
- Csípőtáji törés műtéti rögzítésére tervezett
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali csípőtörés
- A tájékozott beleegyezés megadásához szükséges mentális képesség hiánya
- A műtéti végtag már meglévő neuropátiás fájdalom vagy érzékszervi zavarok
- Regionális érzéstelenítés ellenjavallata (a vizsgált gyógyszerekkel szembeni intolerancia, vérzéses diathesis, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a blokk helyén)
- Krónikus opioidhasználat >30 mg napi orális morfium-ekvivalensként definiálva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fascia iliaca blokk (FIB)
A csoport Fascia iliaca blokkot (FIB) kap helyi érzéstelenítéssel és femorális ízületi ág blokkot (FAB) normál sóoldattal (Placebo).
|
FIB placebo blokk: 20 ml normál sóoldat Aktív gyógyszer: 20 ml 0,25%-os bupivakain epinefrinnel (1:400 000) FAB blokk Placebo blokk: 20 ml normál sóoldat aktív gyógyszer: 20 ml 0,25%-os bupivakain epinefrinnel (1:400 000) |
|
Kísérleti: Femorális ízületi ágak blokkja (FAB)
A csoport Fascia iliaca blokkot (FIB) kap normál sóoldattal (Placebo) és femorális AON ízületi ág blokkot (FAB) helyi érzéstelenítéssel.
|
FIB placebo blokk: 20 ml normál sóoldat Aktív gyógyszer: 20 ml 0,25%-os bupivakain epinefrinnel (1:400 000) FAB blokk Placebo blokk: 20 ml normál sóoldat aktív gyógyszer: 20 ml 0,25%-os bupivakain epinefrinnel (1:400 000) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus fájdalom pontszám
Időkeret: 60 perccel a blokkolási eljárás után
|
A fájdalompontszámokat egy 11 pontos verbális numerikus értékelési skálával (NSR) értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, a dinamikus fájdalmat pedig 15 fokos egyenes lábemeléssel értékelik. A 15 fokos egyenes lábemelés biztonságos és szabványosított teszt a dinamikus fájdalom értékelésére csípőtáji töréses betegeknél, és egy korábbi tanulmányban is alkalmazták. |
60 perccel a blokkolási eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi fájdalom pontszáma
Időkeret: 30, 60, 120 és 180 perccel a blokkolás után
|
A fájdalompontszámokat egy 11 pontos verbális numerikus értékelési skálával (NSR) értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, és a dinamikus fájdalmat értékelik.
|
30, 60, 120 és 180 perccel a blokkolás után
|
|
Dinamikus fájdalom pontszám
Időkeret: 30, 120 és 180 perccel a blokkolás után
|
A fájdalompontszámokat egy 11 pontos verbális numerikus értékelési skálával (NSR) értékelik, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, a dinamikus fájdalmat pedig 15 fokos egyenes lábemeléssel értékelik.
|
30, 120 és 180 perccel a blokkolás után
|
|
Halmozott szisztémás opioid fogyasztás
Időkeret: 1 óra, 3 óra és 24 óra a blokkolás után
|
orális morfium mg ekvivalens
|
1 óra, 3 óra és 24 óra a blokkolás után
|
|
Követelmény "mentő" intravénás beteg kontrollált fájdalomcsillapítás (IV PCA)
Időkeret: a blokkolási eljárást követő első 24 órán belül
|
Ha az orális fájdalomcsillapítás és a blokk nem elegendő, a páciens IV PCA-t kaphat. A blokkolási eljárást követő első 24 órában bármikor rögzítjük az IV PCA szükségességét.
|
a blokkolási eljárást követő első 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-6067
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csípőtáji törések
-
Karolinska InstitutetUniversity of Oslo; Uppsala University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping... és más munkatársakToborzás
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
Karolinska InstitutetToborzásMetacarpus Shaft Fractures | Üvegházhatású gázok kibocsátásaSvédország
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Revalesio CorporationVisszavontHip Labral TearEgyesült Államok
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Fascia iliaca blokk
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveGenovarumIrán, Iszlám Köztársaság
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
Archo Medical S.AMég nincs toborzásAorta aneurizma, hasi | Iliac aneurizmaBrazília
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Mansoura UniversityAktív, nem toborzóJóindulatú prosztata hiperplázia | Húgyhólyag kimeneti elzáródásEgyiptom
-
Medical University of WarsawMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Ischaemiás láb | Illusztráció artéria szűkület | Embólus artériásLengyelország
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedToborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusBefejezveNem izom invazív hólyagrákDánia, Észtország, Finnország, Lettország, Norvégia