Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация обезболивания у пациентов с переломом шейки бедра

15 марта 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Оптимизация обезболивания при переломе шейки бедра: блокада бедренной и запирательной суставной ветви в сравнении с блокадой подвздошной фасции. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Перелом бедра является распространенным ортопедическим неотложным состоянием у пожилых людей, которое вызывает умеренную или сильную боль. До сих пор применялись разные методы обезболивания, в том числе обезболивающие препараты, вводимые в вену, и блокада нерва. Блокада нерва определяется как инъекция замораживающего/обезболивающего препарата (местного анестетика) вокруг области нерва с целью купирования боли.

Обезболивающих препаратов самих по себе недостаточно, чтобы остановить боль, особенно ту, которая начинается при движении.

В Западной больнице Торонто пациентам с переломом шейки бедра в качестве стандарта лечения обычно проводят фасциально-подвздошную блокаду (ФИБ) в течение 24 часов после поступления в больницу.

Блокада подвздошной фасции — это блокада нерва, проводимая путем введения местного анестетика на уровне паха. Это делается для облегчения боли и проводится либо в отделении неотложной помощи, либо в стационаре.

Исследования показали, что нервы, снабжающие другие области бедра, могут быть заблокированы, чтобы снова пережить боль при переломе бедра.

В дополнение к этому методу существует новый тип блокады нерва, называемый блокадой бедренной суставной ветви (FAB), целью которой является блокирование нервов, иннервирующих тазобедренный сустав.

Этот новый блок был описан на основе лучшего понимания анатомии нервов, которые контролируют боль в бедре. Этот блок состоит из инъекции в пах в том же месте, что и блок подвздошной фасции, за исключением того, что иглу нужно ввести немного глубже (на несколько сантиметров), чтобы достичь лучшей цели.

Основываясь на современном понимании анатомии, возможно, что эта новая техника может обеспечить лучший контроль над болью, чем блокада подвздошной фасции.

Целью исследования является изучение степени облегчения боли, достигаемой двумя различными методами блокады нерва: 1) блокада подвздошной фасции (FIB) и 2) блокада бедренных и суставных ветвей AON (FAB).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Передний отдел тазобедренного сустава иннервируется суставными ветвями бедренного нерва (БН), запирательного нерва (ЗН) и добавочного запирательного нерва (АОН). Задний и нижний отделы капсулы тазобедренного сустава иннервируются крестцовым сплетением через а) седалищный нерв, б) седалищную ветвь к квадратной мышце бедра и в) верхние ягодичные нервы. Gerhardt и соавт. показали, что ноцицептивные волокна преимущественно присутствуют в передней и верхнелатеральной частях суставной капсулы, предполагая, что бедренный и запирательный нервы должны быть наиболее важными нервами для анальгезии тазобедренного сустава.

Блок 3-в-1 и FIB в настоящее время используются для обезболивания тазобедренного сустава. Тем не менее, недавние исследования МРТ показали, что проксимальное распространение местного анестетика не было последовательным после блокады 3-в-1 и не всегда покрывало запирательный нерв. Аналогичные результаты были получены для FIB.

Недавнее исследование иннервации переднего отдела бедра выявило соответствующие ориентиры для суставных ветвей FN, AON и ON. Это исследование показало, что высокие ветви бедренного нерва, которые отходят выше паховой связки, играют большую роль в иннервации передней поверхности бедра, чем сообщалось ранее. Эти высокие суставные ветви FN и AON постоянно обнаруживаются между передней нижней подвздошной остью (AIIS) и подвздошно-лобковым возвышением (IPE). С помощью ультразвуковой визуализации эти ориентиры могут быть идентифицированы, и можно напрямую нацеливаться на них, чтобы обеспечить обезболивание тазобедренного сустава.

Эти недавние данные свидетельствуют о том, что блокирование этих ветвей по мере того, как они идут глубоко к подвздошно-поясничной мышце, должно приводить к большей анальгезии тазобедренного сустава по сравнению с FIB, поскольку местный анестетик не распространяется ни проксимально, ни достаточно глубоко, чтобы последовательно охватывать эти суставные ветви. УЗИ в режиме реального времени может помочь идентифицировать эти проксимальные ветви ЛН и АОН, используя переднюю нижнюю подвздошную ость и подвздошно-лобковый бугорок в качестве ориентиров.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить проспективным, рандомизированным, двойным слепым методом обезболивающий профиль, связанный с двумя различными регионарными методами анестезии: (1) FIB и (2) блокада бедренных суставных ветвей (FAB).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Toronto Western Hospital
        • Контакт:
          • Zhi-bin Wang
          • Номер телефона: 9052323369

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I-III
  • 60 лет и старше
  • ИМТ 18-40
  • Планируется хирургическая фиксация перелома шейки бедра

Критерий исключения:

  • Двусторонний перелом бедра
  • Отсутствие умственной способности дать информированное согласие
  • Ранее существовавшая невропатическая боль или сенсорные расстройства хирургической конечности
  • Противопоказания к регионарной анестезии (непереносимость исследуемых препаратов, геморрагический диатез, коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в месте блокады)
  • Хроническое употребление опиоидов определяется как > 30 мг перорального эквивалента морфина в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада подвздошной фасции (FIB)
Группа получит блокаду подвздошной фасции (FIB) с помощью местной анестезии и блокаду бедренной суставной ветви (FAB) с помощью физиологического раствора (плацебо).
Процедура: Блокада подвздошной фасции

Плацебо-блок FIB: 20 ​​мл физиологического раствора Активное лекарство: 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином (1:400, 000)

Блок FAB Блок плацебо: 20 мл физиологического раствора Активное лекарство: 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином (1:400 000)
Экспериментальный: Блокада суставных ветвей бедра (ББА)
Группа получит блокаду подвздошной фасции (FIB) физиологическим раствором (плацебо) и блокаду суставной ветви AON бедренной кости (FAB) под местной анестезией.
Процедура: Блокада суставных ветвей бедра (ББА)

Плацебо-блок FIB: 20 ​​мл физиологического раствора Активное лекарство: 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином (1:400, 000)

Блок FAB Блок плацебо: 20 мл физиологического раствора Активное лекарство: 20 мл 0,25% бупивакаина с адреналином (1:400 000)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая оценка боли
Временное ограничение: 60 минут после процедуры блокады

Баллы боли будут оцениваться с помощью 11-балльной вербально-числовой рейтинговой шкалы (NSR), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить», а динамическая боль будет оцениваться при подъеме прямой ноги на 15 градусов.

Подъем прямой ноги на 15 градусов является безопасным и стандартизированным тестом для оценки динамической боли у пациентов с переломом бедра и использовался в предыдущем исследовании.
60 минут после процедуры блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в покое
Временное ограничение: 30, 60, 120 и 180 минут после блока
Баллы боли будут оцениваться с помощью 11-балльной вербально-числовой рейтинговой шкалы (NSR), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить», и будет оцениваться динамическая боль.
30, 60, 120 и 180 минут после блока
Динамическая оценка боли
Временное ограничение: 30, 120 и 180 минут после блока
Баллы боли будут оцениваться с помощью 11-балльной вербально-числовой рейтинговой шкалы (NSR), где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить», а динамическая боль будет оцениваться при подъеме прямой ноги на 15 градусов.
30, 120 и 180 минут после блока
Совокупное системное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 1 час, 3 часа и 24 часа после блокады
пероральные эквиваленты морфина в мг
Через 1 час, 3 часа и 24 часа после блокады
Требование «спасательной» внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом (IV PCA)
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после процедуры блокады
Если перорального обезболивающего и блокады недостаточно, пациент может получить внутривенную АКП. Мы будем регистрировать необходимость внутривенного АКП в любое время в течение первых 24 часов после процедуры блокады.
в течение первых 24 часов после процедуры блокады

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-6067

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада подвздошной фасции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться