Optimización de la analgesia para pacientes con fractura de cadera
Optimización de la Analgesia para Fractura de Cadera: Bloqueo de Rama Articular Obturatriz y Femoral vs. Bloqueo de Fascia Iliaca. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado.
La fractura de cadera es una emergencia ortopédica común en personas mayores, que causa dolor de moderado a severo. Hasta ahora, se han utilizado diferentes métodos de tratamiento del dolor, incluidos los analgésicos, que se administran en la vena, y el bloqueo de los nervios. Un bloqueo nervioso se define como la inyección de un medicamento para congelar/adormecer (anestésico local) alrededor del área del nervio para detener el dolor.
Los analgésicos por sí solos no son suficientes para detener el dolor, especialmente el dolor que comienza con el movimiento.
En el hospital Toronto Western, los pacientes con fractura de cadera generalmente recibirán un bloqueo de la fascia ilíaca (FIB) dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en el hospital como estándar de atención.
El bloqueo de la fascia ilíaca es un bloqueo nervioso que se realiza mediante la inyección de anestesia local a nivel de la ingle. Esto se hace para aliviar el dolor y se lleva a cabo en la sala de emergencias o en el área de hospitalización.
Los estudios han demostrado que los nervios que inervan otras áreas de la cadera pueden bloquearse para revivir el dolor de cadera por fractura.
Además de este método, existe un tipo más nuevo de bloqueo nervioso, llamado bloqueo de la rama articular femoral (FAB, por sus siglas en inglés) que tiene como objetivo bloquear los nervios que inervan la articulación de la cadera.
Este nuevo bloqueo se ha descrito en base a una mejor comprensión de la anatomía de los nervios que controlan el dolor de cadera. Este bloqueo consiste en una inyección en la ingle en un lugar similar al del bloqueo de la fascia ilíaca, excepto que la aguja tiene que profundizar un poco más (unos pocos centímetros) para llegar a un mejor objetivo.
Con base en la comprensión actual de la anatomía, es posible que esta nueva técnica pueda proporcionar un mejor control del dolor que un Bloque de Fascia Iliaca.
El propósito del estudio es investigar el grado de alivio del dolor logrado por las dos técnicas diferentes de bloqueo nervioso: 1) Bloqueo de la fascia ilíaca (FIB) y 2) Bloqueo de las ramas articulares femoral y AON (FAB).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La articulación anterior de la cadera está inervada por ramas articulares del nervio femoral (FN), el nervio obturador (ON) y el nervio obturador accesorio (AON). Las partes posterior e inferior de la cápsula articular de la cadera están inervadas por el plexo sacro a través de a) el nervio ciático, b) la rama ciática del músculo cuadrado femoral y c) los nervios glúteos superiores. Gerhardt et al demostraron que las fibras nociceptivas están predominantemente presentes en las partes anterior y superolateral de la cápsula articular, lo que sugiere que los nervios femoral y obturador deberían ser los nervios más importantes para la analgesia de la cadera.
El bloque 3 en 1 y la FIB se utilizan actualmente para proporcionar analgesia de cadera. Sin embargo, estudios recientes de imágenes por resonancia magnética han demostrado que la propagación del anestésico local proximal no fue consistente después de un bloqueo 3 en 1 y no cubrió consistentemente el nervio obturador. Se informaron hallazgos similares para la FIB.
Un estudio reciente sobre la inervación de la cadera anterior reveló los puntos de referencia relevantes para las ramas articulares de FN, AON y ON. Este estudio encontró que las ramas altas del nervio femoral, que se emiten por encima del ligamento inguinal, juegan un papel más importante en la inervación anterior de la cadera de lo que se informó anteriormente. Estas ramas articulares altas de FN y AON se encuentran consistentemente entre la espina ilíaca anteroinferior (AIIS) y la eminencia iliopúbica (IPE). Con la ayuda de imágenes de ultrasonido, estos puntos de referencia pueden identificarse y es posible enfocarlos directamente para proporcionar analgesia de cadera.
Estos datos recientes sugieren que el bloqueo de estas ramas a medida que discurren profundamente hacia el músculo iliopsoas debería dar como resultado una analgesia superior en la articulación de la cadera en comparación con una FIB, ya que la propagación del anestésico local desde una FIB no es lo suficientemente proximal ni profunda para cubrir estas ramas articulares de manera consistente. La ecografía en tiempo real puede ayudar a identificar estas ramas proximales de FN y AON utilizando la espina ilíaca anteroinferior y la eminencia iliopúbica como puntos de referencia.
El objetivo general de este estudio es determinar de forma prospectiva, aleatorizada, doble ciego, el perfil analgésico asociado con dos técnicas anestésicas regionales diferentes: (1) FIB y (2) bloqueo de ramas articulares femorales (FAB).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital
-
Contacto:
- Zhi-bin Wang
- Número de teléfono: 9052323369
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado Físico ASA I-III
- 60 años o más
- IMC 18-40
- Programado para fijación quirúrgica de fractura de cadera
Criterio de exclusión:
- Fractura de cadera bilateral
- Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado.
- Dolor neuropático preexistente o trastornos sensoriales de la extremidad quirúrgica
- Contraindicación a la anestesia regional (Intolerancia a los fármacos del estudio, diátesis hemorrágica, coagulopatía, malignidad o infección en el sitio del bloqueo)
- Uso crónico de opioides definido como >30 mg de equivalentes diarios de morfina oral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Bloqueo de la fascia ilíaca (FIB)
El grupo recibirá bloqueo de la fascia ilíaca (FIB) con anestesia local y bloqueo de la rama articular femoral (FAB) con solución salina normal (placebo).
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Bloque de placebo FIB: 20 ml de solución salina normal Fármaco activo: 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina (1:400 000) Bloque FAB Bloque de placebo: 20 ml de solución salina normal Fármaco activo: 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina (1:400 000) |
|
Experimental: Bloqueo de ramas articulares femorales (FAB)
El grupo recibirá bloqueo de fascia ilíaca (FIB) con solución salina normal (placebo) y bloqueo de rama articular (FAB) femoral AON con anestesia local.
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Bloque de placebo FIB: 20 ml de solución salina normal Fármaco activo: 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina (1:400 000) Bloque FAB Bloque de placebo: 20 ml de solución salina normal Fármaco activo: 20 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina (1:400 000) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación dinámica del dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos después del procedimiento de bloqueo
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán con una escala de calificación numérica verbal (NSR) de 11 puntos, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable" y el dolor dinámico se evaluará con una elevación de la pierna recta de 15 grados. La elevación de la pierna recta de 15 grados es una prueba segura y estandarizada para evaluar el dolor dinámico en pacientes con fractura de cadera y se ha utilizado en un estudio anterior. |
60 minutos después del procedimiento de bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor en reposo
Periodo de tiempo: 30, 60, 120 y 180 minutos postbloqueo
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán con una escala de calificación numérica verbal (NSR) de 11 puntos, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable" y se evaluará el dolor dinámico.
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30, 60, 120 y 180 minutos postbloqueo
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Puntuación dinámica del dolor
Periodo de tiempo: 30, 120 y 180 minutos postbloqueo
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Las puntuaciones de dolor se evaluarán con una escala de calificación numérica verbal (NSR) de 11 puntos, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable" y el dolor dinámico se evaluará con una elevación de la pierna recta de 15 grados.
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30, 120 y 180 minutos postbloqueo
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Consumo acumulado de opioides sistémicos
Periodo de tiempo: 1 hora, 3 horas y 24 horas después del procedimiento de bloqueo
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equivalentes de mg de morfina oral
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1 hora, 3 horas y 24 horas después del procedimiento de bloqueo
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Requisito de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA) de "rescate"
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después del procedimiento de bloqueo
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Si el analgésico oral y el bloqueo no son suficientes, el paciente puede recibir PCA IV. Registraremos el requisito de PCA IV en cualquier momento durante las primeras 24 horas después del procedimiento de bloqueo.
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dentro de las primeras 24 horas después del procedimiento de bloqueo
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-6067
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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