- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03609645
Analgesian optimointi lonkkamurtumapotilaille
Analgesian optimointi lonkkamurtuman varalta: reisiluun ja obturaattorin niveltukos vs. Fascia Iliaca -katkos. Kaksoissokko, satunnaisohjattu kokeilu.
Lonkkamurtuma on yleinen ortopedinen hätätilanne iäkkäillä ihmisillä, mikä aiheuttaa kohtalaista tai voimakasta kipua. Tähän asti on käytetty erilaisia kivunhoitomenetelmiä, mukaan lukien suoneen annettava kipulääkkeitä ja hermosalpa. Hermosalpaus määritellään pakastus-/tunnottomuuslääkkeen (paikallispuudutteen) injektoimiseksi hermoalueen ympärille kivun lopettamiseksi.
Kipulääkkeet eivät yksinään riitä pysäyttämään kipua, etenkään liikkeestä alkavaa kipua.
Toronton läntisessä sairaalassa lonkkamurtuman saaneet potilaat saavat yleensä 24 tunnin kuluessa sairaalahoidosta faskia iliac block (FIB) -standardin hoidon.
Fascia iliaca -salpaus on hermotukos, joka tehdään ruiskuttamalla paikallispuudutusta nivusen tasolle. Tämä tehdään kivun lievittämiseksi, ja se tehdään joko ensiapuun tai sairaala-alueella.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että hermot, jotka syöttävät muita lonkan alueita, voivat tukkeutua lonkkakipumurtuman uudelleen elämiseksi.
Tämän menetelmän lisäksi on olemassa uudempi hermosalpaus, nimeltään femoral articular branch block (FAB), jonka tarkoituksena on estää lonkkaniveltä syöttävät hermot.
Tämä uusi lohko on kuvattu paremman ymmärryksen perusteella lonkkakipua hallitsevien hermojen anatomiasta. Tämä lohko koostuu injektiosta nivusiin samanlaiseen kohtaan kuin Fascia iliaca -kappale, paitsi että neulan on mentävä hieman syvemmälle (muutama senttimetri) paremman kohteen saavuttamiseksi.
Nykyisen anatomian ymmärryksen perusteella on mahdollista, että tämä uusi tekniikka voi tarjota paremman kivunhallinnan kuin Fascia Iliaca Block.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kivunlievityksen aste kahdella eri hermosalpaustekniikalla: 1) Fascia iliaca -katkos (FIB) ja 2) Femoraalinen ja AON-nivelhaarasalpaus (FAB).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anteriorista lonkkaniveltä hermottavat nivelhaarat reisihermon (FN), sulkuhermon (ON) ja lisäsulkuhermon (AON) avulla. Lonkkanivelkapselin taka- ja alaosat hermottavat sakraalisen plexuksen kautta a) iskiashermon, b) lonkkahaaran quadratus femoris -lihakseen ja c) ylempien pakarahermojen kautta. Gerhardt ym. osoittivat, että nosiseptiiviset kuidut ovat pääasiassa läsnä nivelkapselin etu- ja superolateraalisissa osissa, mikä viittaa siihen, että reisiluun ja sulkuhermojen tulisi olla tärkeimmät hermot lonkan kivunlievitykseen.
3-in-1-lohkoa ja FIB:tä käytetään tällä hetkellä lonkan kivunlievitykseen. Viimeaikaiset MRI-kuvaustutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että proksimaalinen paikallispuudutteen leviäminen ei ollut johdonmukaista 3-in-1-salpauksen jälkeen eikä se peittänyt johdonmukaisesti sulkuhermoa. Samanlaisia havaintoja raportoitiin FIB:lle.
Äskettäinen tutkimus lonkan etuosan hermotuksesta paljasti FN:n, AON:n ja ON:n nivelhaarojen merkitykselliset maamerkit. Tässä tutkimuksessa havaittiin, että reisihermon korkeat oksat, jotka irtosivat nivussidettä paremmalta, näyttelevät aiemmin raportoitua enemmän lonkan anteriorisessa hermotuksessa. Nämä FN:n ja AON:n korkeat nivelhaarat löytyvät johdonmukaisesti anterior inferior iliac spine (AIIS) ja iliopubic eminence (IPE) väliltä. Ultraäänikuvauksen avulla nämä maamerkit voidaan tunnistaa ja ne voidaan kohdistaa suoraan lonkkakivun aikaansaamiseksi.
Nämä viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että näiden oksien tukkiminen niiden kulkiessa syvälle nivellihakseen johtaa parempiin lonkkanivelen analgesiaan verrattuna FIB:hen, koska FIB:stä leviävä paikallispuudutus ei ole riittävän proksimaalinen eikä riittävän syvä peittämään nämä nivelhaarat johdonmukaisesti. Reaaliaikainen ultraääni voi auttaa tunnistamaan nämä proksimaaliset FN- ja AON-haarat käyttämällä maamerkeinä suoliluun anteriorista alaselkärankaa ja häpyluun eminentia.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää prospektiivisella, satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla tavalla analgeettinen profiili, joka liittyy kahteen eri aluepuudutustekniikkaan: (1) FIB ja (2) femoraalisen nivelhaarojen (FAB) salpaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhi-bin Wang
- Puhelinnumero: 9052323369
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA:n fyysinen tila I-III
- 60 vuotta vanha tai vanhempi
- BMI 18-40
- Suunniteltu lonkkamurtuman kirurgiseen kiinnitykseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen lonkkamurtuma
- Henkisen kyvyn puute antaa tietoinen suostumus
- Aiempi neuropaattinen kipu tai aistihäiriöt kirurgisessa raajassa
- Aluepuudutuksen vasta-aihe (tutkimuslääkkeiden intoleranssi, verenvuotodiateesi, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai tulehdus tukoskohdassa)
- Krooninen opioidien käyttö määritellään yli 30 mg:n päivittäisenä suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fascia iliaca lohko (FIB)
Ryhmä saa Fascia iliaca -salpauksen (FIB) paikallispuudutuksella ja femoraalisen nivelen haarakatkos (FAB) normaalilla suolaliuoksella (Placebo).
|
FIB-plaseboblokki: 20 ml normaalia suolaliuosta Aktiivinen lääke: 20 ml 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa (1:400 000) FAB-salpaaja Placebo Block: 20 ml normaalia suolaliuosta aktiivista lääkettä: 20 ml 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa (1:400 000) |
|
Kokeellinen: Reisiluun nivelhaarojen salpaus (FAB)
Ryhmä saa Fascia iliaca -salpauksen (FIB) normaalilla suolaliuoksella (Placebo) ja femoraalisen AON-nivelhaarasalpauksen (FAB) paikallispuudutuksella.
|
FIB-plaseboblokki: 20 ml normaalia suolaliuosta Aktiivinen lääke: 20 ml 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa (1:400 000) FAB-salpaaja Placebo Block: 20 ml normaalia suolaliuosta aktiivista lääkettä: 20 ml 0,25 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa (1:400 000) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen kipupisteet
Aikaikkuna: 60 minuuttia lohkotoimenpiteen jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan 11 pisteen verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (NSR), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja dynaaminen kipu arvioidaan 15 asteen suoralla jalan nostolla. 15 asteen suora jalannosto on turvallinen ja standardoitu testi dynaamisen kivun arvioimiseksi lonkkamurtumapotilailla, ja sitä on käytetty aiemmassa tutkimuksessa. |
60 minuuttia lohkotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepokipupisteet
Aikaikkuna: 30, 60, 120 ja 180 minuuttia eston jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan 11 pisteen verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (NSR), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja dynaaminen kipu arvioidaan.
|
30, 60, 120 ja 180 minuuttia eston jälkeen
|
|
Dynaaminen kipupisteet
Aikaikkuna: 30, 120 ja 180 minuuttia eston jälkeen
|
Kipupisteet arvioidaan 11 pisteen verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (NSR), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu" ja dynaaminen kipu arvioidaan 15 asteen suoralla jalan nostolla.
|
30, 120 ja 180 minuuttia eston jälkeen
|
|
Kumulatiivinen systeeminen opioidien kulutus
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia ja 24 tuntia lohkotoimenpiteen jälkeen
|
oraalista morfiinia mg ekvivalentteja
|
1 tunti, 3 tuntia ja 24 tuntia lohkotoimenpiteen jälkeen
|
|
Vaatimus "pelastus" laskimonsisäinen potilaan kontrolloitu analgesia (IV PCA)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 tunnin sisällä estotoimenpiteen jälkeen
|
Jos suun kipulääkitys ja esto eivät riitä, potilas voi saada IV PCA:n. Tallennamme IV PCA:n tarpeen milloin tahansa ensimmäisen 24 tunnin aikana estotoimenpiteen jälkeen.
|
ensimmäisen 24 tunnin sisällä estotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Peng, MD, University Health Network-Toronto Western Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-6067
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Sohag UniversityRekrytointiPoikittainen nastaus metatarsaaliluun murtumaan | Versus Antegrade Intramedullary Pinning for Metatarsal FracturesEgypti
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEi vielä rekrytointiaHip -artroplastian korvaaminenRanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fascia iliaca lohko
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinenTurkki (Türkiye)
-
Hitit UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuTurkki (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrytointimTLIP vs QIPB postoperatiivisen analgesian toteuttamiseksi lannerangan mikrodisektomia-leikkauksessaLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaTurkki (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisPostoperatiivinen kipu | LannelevytyräTurkki
-
Tehran University of Medical SciencesValmisGenovarumIran, islamilainen tasavalta
-
Medical University of WarsawEi vielä rekrytointiaÄäreisvaltimotauti | Iskeeminen jalka | Lonkkavaltimon ahtauma | Valtimon emboliaPuola
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Archo Medical S.AEi vielä rekrytointiaAortan aneurysma, vatsa | Iliac aneurysmaBrasilia
-
TherenvaCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Brest; Rennes... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAortan laajentuma | Lonkkavaltimon ahtauma | Iliac aneurysma | Ahtaumat, aorttaRanska