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Essai multidisciplinaire intégré de planification préalable des soins pour le patient et la famille (IMPACT)

14 juillet 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Approche intégrée de l'engagement des patients et des familles pour la planification préalable des soins pour les personnes âgées vulnérables au sein d'une organisation de soins responsable (ACO)

Le but de cette étude est de comparer les façons d'engager les patients malades et les membres de leur famille dans les discussions sur la planification préalable des soins (PCA). Deux voies seront testées, les discussions utilisant une voie dirigée par une infirmière pivot par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé, pragmatique et comparatif d'efficacité pour déterminer de meilleures façons d'impliquer les patients multimorbides et les membres de leur famille dans la planification préalable des soins par le biais d'un parcours dirigé par une infirmière navigatrice par rapport aux soins habituels. Les enquêteurs proposent d'utiliser la conception de Zelen (une étiquette / généralisation plus récente pour ce type de conception est l'essai contrôlé randomisé multiple de cohorte (cmRCT), une conception d'essai clinique pragmatique dans laquelle tous les participants sont randomisés avant le consentement éclairé, puis seuls les patients randomisés pour le bras interventionnel sont approchés pour le consentement et ensuite inscrits dans le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Family & Community Medicine of Asheboro
      • Claremont, North Carolina, États-Unis, 28610
        • Claremont Family Medicine
      • Conover, North Carolina, États-Unis, 28613
        • Conover Family Practice
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Chronic Complex Care
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Cornerstone Internal Medicine at Westchester
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • High Point Family Practice
      • Thomasville, North Carolina, États-Unis, 27360
        • Thomasville Family Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Downtown Health Plaza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 65 ans ou plus au sein de l'ACO de Wake Forest/Cornerstone
  • Avoir vu leur fournisseur de soins primaires au sein du réseau Wake Forest/Cornerstone au cours des 12 derniers mois
  • anglophone
  • Aucune directive préalable documentée dans le DSE
  • Altérations de la fonction physique, de la cognition et/ou de la fragilité

Critère d'exclusion:

  • Pas de proxy disponible (par exemple dans le cadre de troubles cognitifs)
  • Démence sévère/avancée
  • Perte auditive modérée à sévère
  • Non anglophone
  • Aucun numéro de téléphone disponible pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de cheminement des infirmières navigatrices
Les participants à ce groupe de cheminement ACP dirigé par une infirmière navigatrice participeront aux discussions, aux sondages et aux visites des participants pendant la durée de l'étude (12 mois)
Comportemental: Parcours d'infirmière navigatrice
Dans le parcours des infirmières navigatrices, les infirmières navigatrices sont utilisées comme levier pour : approcher des patients qualifiés pour amorcer des discussions sur la planification préalable des soins, planifier une visite de planification préalable des soins avec le fournisseur de soins primaires du patient pour discuter plus en détail de la planification préalable des soins et envoyer par la poste des ressources de planification préalable des soins à patients après leur discussion initiale sur la planification préalable des soins.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels suivront les activités habituelles de la vie quotidienne pendant toute la durée de l'étude (12 mois).
Comportemental: Soins habituels
Dans le volet des soins habituels, il n'y a pas d'approche par les infirmières pivots pour amorcer des discussions sur la planification préalable des soins et il n'y a pas de structure de visite de planification préalable des soins. Par conséquent, aucune autre action n'est requise pour les patients qui ont été assignés au hasard au bras de soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de discussions documentées sur la planification préalable des soins du patient - Infirmière navigatrice
Délai: Fin des études (mois 13)
Inscrit comme le nombre de documents remplis dans le nouveau modèle de note du PVA pour les modèles de note de l'infirmière navigatrice.
Fin des études (mois 13)
Nombre de discussions documentées sur la planification préalable des soins du patient - Prestataire
Délai: Fin des études (mois 13)
Rapporté comme le nombre de documentations complétées dans le modèle de note ACP nouvellement créé pour les modèles de note de fournisseur.
Fin des études (mois 13)
Discussion sur la qualité de la planification préalable des soins - Infirmière navigatrice
Délai: Fin des études (mois 13)
Mesuré par le nouveau modèle de note ACP pour les deux infirmières navigatrices (score allant de 0 à 8). Un score de 5 ou plus détermine un meilleur résultat.
Fin des études (mois 13)
Discussion sur la qualité de la planification préalable des soins - Prestataire
Délai: Fin des études (mois 13)
Mesuré par le modèle de note ACP nouvellement créé pour les modèles de note de fournisseur (score allant de 0 à 15). Un score de 8 ou plus dans le modèle de fournisseur détermine un meilleur résultat.
Fin des études (mois 13)
Discussion sur la qualité de la planification préalable des soins du point de vue du patient
Délai: Fin des études (mois 13)
Mesuré par la qualité de la communication en fin de vie (EOL) (QOC), l'instrument est rapporté en 2 sous-échelles : "compétences générales de communication" et "communication sur les soins de fin de vie". La plage de scores pour les sous-échelles est de 1 à 11. Des scores plus élevés déterminent de meilleurs résultats.
Fin des études (mois 13)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du code de facturation pour la planification préalable des soins
Délai: Fin des études (mois 13)
Codes de facturation ACP : les utilisations 99497 et 99498 seront enregistrées
Fin des études (mois 13)
Nombre de décideurs de substitution désignés
Délai: Fin des études (mois 13)
Rapporté comme le nombre de décideurs de substitution désignés documentés dans le dossier de santé électronique (DSE).
Fin des études (mois 13)
Achèvement de la directive préalable
Délai: Fin des études (mois 13)
Rapporté comme le nombre de documents de directives préalables numérisés dans le DSE.
Fin des études (mois 13)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de discussions sur la portée médicale du traitement (MOST)
Délai: Fin des études (mois 13)
Rapporté comme le nombre de discussions MOST terminées dans le nouveau modèle ACP et/ou le formulaire numérisé dans le DSE
Fin des études (mois 13)
Entretien avec un membre de la famille endeuillé après la mort
Délai: Mois 29
L'entretien avec un membre de la famille après le décès mesure la qualité des soins de fin de vie. L'interview est analysée à l'aide du logiciel Q-pro pour les données qualitatives.
Mois 29
Fréquence d'utilisation des soins de santé par les patients
Délai: Fin des études (mois 13)
La fréquence est mesurée par le nombre d'événements de soins enregistrés dans le DSE.
Fin des études (mois 13)
Coût d'utilisation des soins de santé par les patients
Délai: Fin des études (mois 13)
Coût d'utilisation des soins de santé des patients par groupe
Fin des études (mois 13)
Satisfaction du prestataire à l'égard de l'échelle d'intervention
Délai: Mois 11
Il s'agit d'un score total sur l'échelle de Likert (0-78). Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
Mois 11
Nombre d'écarts de protocole
Délai: Fin des études (mois 13)
Le nombre d'écarts de protocole sera signalé pour mesurer la fidélité de la mise en œuvre de l'étude.
Fin des études (mois 13)
Convivialité de l'outil de documentation ACP (ACPWiseTool)
Délai: Fin des études (mois 13)
Mesuré par l'enquête System Usability Scale (SUS). Échelle de Likert : fortement en désaccord, en désaccord, neutre, d'accord et fortement d'accord. Le score varie de 1 à 5. Un score plus élevé équivaut à une plus grande convivialité.
Fin des études (mois 13)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

10 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00049370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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