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Estudo Integrado Multidisciplinar de Planejamento de Cuidados Avançados para Pacientes e Famílias (IMPACT)

14 de julho de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Abordagem integrada ao envolvimento do paciente e da família para o planejamento antecipado de cuidados para idosos vulneráveis ​​dentro de uma Organização de Cuidados Responsáveis ​​(ACO)

O objetivo deste estudo é comparar maneiras de envolver pacientes doentes e seus familiares nas discussões do Planejamento Antecipado de Cuidados (ACP). Dois caminhos serão testados, discussões usando um caminho conduzido pelo Nurse Navigator versus cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado, pragmático e comparativo de eficácia para determinar melhores maneiras de envolver pacientes multimórbidos e seus familiares no Planejamento Antecipado de Cuidados por meio de um caminho liderado pelo Nurse Navigator versus cuidados habituais. Os investigadores propõem utilizar o projeto de Zelen (um rótulo/generalização mais recente para este tipo de projeto é o ensaio controlado aleatório múltiplo de coorte (cmRCT), um projeto de ensaio clínico pragmático em que todos os participantes são randomizados antes do consentimento informado e, em seguida, apenas os pacientes randomizados para o braço de intervenção são abordados para consentimento e, posteriormente, inscritos no grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Family & Community Medicine of Asheboro
      • Claremont, North Carolina, Estados Unidos, 28610
        • Claremont Family Medicine
      • Conover, North Carolina, Estados Unidos, 28613
        • Conover Family Practice
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Chronic Complex Care
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Internal Medicine at Westchester
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • High Point Family Practice
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Thomasville Family Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Downtown Health Plaza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 65 anos ou mais no Wake Forest/Cornerstone ACO
  • Consultaram o seu prestador de cuidados primários na rede Wake Forest/Cornerstone nos últimos 12 meses
  • falando inglês
  • Nenhuma diretiva antecipada documentada no EHR
  • Deficiências na função física, cognição e/ou fragilidade

Critério de exclusão:

  • Nenhum substituto disponível (por exemplo, no cenário de comprometimento cognitivo)
  • Demência grave/avançada
  • Perda auditiva moderada a severa
  • não fala inglês
  • Nenhum número de telefone disponível para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Nurse Navigator Pathway Group
Os participantes deste grupo de encaminhamento do ACP liderado pelo Nurse Navigator participarão de discussões, pesquisas e visitas do participante durante o estudo (12 meses) do ACP
Comportamental: Caminho do Navegador da Enfermeira
No Nurse Navigator Pathway, os navegadores de enfermagem estão sendo usados ​​como alavanca para: abordar pacientes qualificados para iniciar discussões de planejamento de cuidados avançados, agendar visitas de planejamento de cuidados avançados com o prestador de cuidados primários dos pacientes para discutir o planejamento de cuidados avançados e enviar recursos de planejamento de cuidados avançados para pacientes após a discussão inicial sobre o planejamento de cuidados avançados.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de Cuidados Habituais
Os participantes do grupo de Cuidados Habituais seguirão as atividades habituais da vida diária durante o estudo (12 meses).
Comportamental: Cuidados usuais
No braço de Cuidados Habituais, não há abordagem por enfermeiros navegadores para iniciar discussões de planejamento antecipado de cuidados e não possui uma visita de planejamento antecipado de cuidados estruturada. Portanto, nenhuma ação adicional é necessária para os pacientes que foram designados aleatoriamente para o braço de tratamento usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Discussões de Planejamento de Cuidados Avançados Documentados do Paciente - Navegador de Enfermeira
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Relatado como o número de documentações concluídas no modelo de anotação ACP recém-criado para modelos de anotação do navegador de enfermagem.
Fim do estudo (mês 13)
Número de Discussões de Planejamento de Cuidados Avançados Documentados do Paciente - Provedor
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Relatado como o número de documentações concluídas no modelo de nota ACP recém-criado para modelos de nota do provedor.
Fim do estudo (mês 13)
Discussão sobre o Planejamento de Cuidados Avançados de Qualidade - Navegador de Enfermagem
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Medido pelo modelo de nota ACP recém-criado para ambos navegadores de enfermagem (pontuação variando de 0-8). Pontuação de 5 ou superior determina melhor resultado.
Fim do estudo (mês 13)
Discussão de Planejamento de Qualidade de Cuidados Avançados - Provedor
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Medido pelo modelo de nota ACP recém-criado para modelos de nota do provedor (pontuação variando de 0 a 15). Pontuação de 8 ou superior no modelo de provedor determina melhor resultado.
Fim do estudo (mês 13)
Discussão sobre a qualidade do planejamento avançado de cuidados sob a perspectiva do paciente
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Medido pela Qualidade da Comunicação no Fim da Vida (EOL) (QOC), o instrumento é relatado como 2 subescalas: "habilidades gerais de comunicação" e "comunicação sobre os cuidados no fim da vida". A faixa de pontuação para as subescalas é de 1 a 11. Pontuações mais altas determinam melhores resultados.
Fim do estudo (mês 13)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso do Código de Cobrança do Advance Care Planning
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Códigos de cobrança ACP: os usos 99497 e 99498 serão registrados
Fim do estudo (mês 13)
Número de tomadores de decisão substitutos designados
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Relatado como o número de tomadores de decisão substitutos designados documentados no Registro Eletrônico de Saúde (EHR).
Fim do estudo (mês 13)
Conclusão da Diretiva Antecipada
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Relatado como o número de documentos diretivos avançados digitalizados no EHR.
Fim do estudo (mês 13)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de discussões sobre o escopo médico do tratamento (MOST)
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Relatado como o número de discussões MOST concluídas no novo modelo ACP e/ou formulário digitalizado no EHR
Fim do estudo (mês 13)
Entrevista com um familiar enlutado após a morte
Prazo: Mês 29
A entrevista com familiares enlutados após a morte mede a qualidade dos cuidados de fim de vida. A entrevista é analisada utilizando o software Q-pro para dados qualitativos.
Mês 29
Frequência de utilização de cuidados de saúde do paciente
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
A frequência é medida pelo número de eventos de saúde registrados no EHR.
Fim do estudo (mês 13)
Custo da Utilização de Cuidados de Saúde do Paciente
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Custo da utilização de cuidados de saúde do paciente por grupo
Fim do estudo (mês 13)
Satisfação do Provedor com a Escala de Intervenção
Prazo: Mês 11
Esta é uma pontuação total da escala likert (0-78). Pontuações mais altas denotam melhores resultados
Mês 11
Número de desvios de protocolo
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
O número de desvios de protocolo será relatado para medir a fidelidade da implementação do estudo.
Fim do estudo (mês 13)
Usabilidade da ferramenta de documentação ACP (ACPWiseTool)
Prazo: Fim do estudo (mês 13)
Medido pela pesquisa da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). Escala Likert de discordo totalmente, discordo, neutro, concordo e concordo totalmente. A pontuação varia de 1 a 5. Maior pontuação equivale a maior usabilidade.
Fim do estudo (mês 13)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00049370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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