Sperimentazione multidisciplinare integrata di pianificazione delle cure avanzate per il paziente e la famiglia (IMPACT)
14 luglio 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Approccio integrato al coinvolgimento del paziente e della famiglia per la pianificazione anticipata delle cure per gli anziani vulnerabili all'interno di un'organizzazione di assistenza responsabile (ACO)
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i modi per coinvolgere i pazienti malati ei loro familiari nelle discussioni sull'Advance Care Planning (ACP).
Verranno testati due percorsi, discussioni utilizzando un percorso guidato da Nurse Navigator rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio randomizzato, pragmatico e di efficacia comparativa per determinare modi migliori per coinvolgere i pazienti multimorbosi e i loro familiari nella pianificazione anticipata delle cure attraverso un percorso condotto da Nurse Navigator rispetto alle cure abituali.
Gli investigatori propongono di utilizzare il disegno di Zelen (un'etichetta/generalizzazione più recente per questo tipo di disegno è lo studio controllato randomizzato multiplo di coorte (cmRCT), un disegno di studio clinico pragmatico in cui tutti i partecipanti sono randomizzati prima del consenso informato, e quindi solo i pazienti randomizzati a il braccio interventista viene avvicinato per il consenso e successivamente arruolato nel gruppo di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
- Family & Community Medicine of Asheboro
-
Claremont, North Carolina, Stati Uniti, 28610
- Claremont Family Medicine
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Conover, North Carolina, Stati Uniti, 28613
- Conover Family Practice
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Chronic Complex Care
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Internal Medicine at Westchester
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- High Point Family Practice
-
Thomasville, North Carolina, Stati Uniti, 27360
- Thomasville Family Practice
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
- Downtown Health Plaza
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 65 anni all'interno dell'ACO di Wake Forest/Cornerstone
- Ho visto il loro fornitore di cure primarie all'interno della rete Wake Forest/Cornerstone negli ultimi 12 mesi
- parlando inglese
- Nessuna direttiva anticipata documentata nell'EHR
- Compromissione della funzione fisica, della cognizione e/o della fragilità
Criteri di esclusione:
- Nessun proxy disponibile (ad es. in un contesto di deterioramento cognitivo)
- Demenza grave/avanzata
- Ipoacusia da moderata a grave
- Non di lingua inglese
- Nessun numero di telefono disponibile per il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Infermiere Navigator Pathway Group
I partecipanti a questo gruppo del percorso ACP guidato da Nurse Navigator parteciperanno a discussioni, sondaggi e visite dei partecipanti ACP per la durata dello studio (12 mesi)
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Nel Nurse Navigator Pathway, gli infermieri navigatori vengono utilizzati come leva per: avvicinare pazienti qualificati per avviare discussioni sulla pianificazione anticipata dell'assistenza, programmare visite di pianificazione anticipata dell'assistenza con il fornitore di cure primarie dei pazienti per discutere ulteriormente la pianificazione anticipata dell'assistenza e inviare risorse per la pianificazione anticipata dell'assistenza a pazienti dopo la discussione iniziale sulla pianificazione anticipata delle cure.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di assistenza abituale
I partecipanti al gruppo Usual Care seguiranno le normali attività quotidiane per tutta la durata dello studio (12 mesi).
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Nel braccio delle cure abituali, non vi è alcun approccio da parte degli infermieri navigatori per avviare discussioni sulla pianificazione anticipata delle cure e non ha una struttura per la pianificazione anticipata delle cure.
Pertanto, non sono necessarie ulteriori azioni per i pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al braccio di cura abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di discussioni sulla pianificazione delle cure avanzate documentate dal paziente - Nurse Navigator
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Riportato come il numero di documentazioni completate nel modello di nota ACP appena creato per i modelli di nota di navigazione per infermiere.
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Fine dello studio (mese 13)
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Numero di discussioni documentate sulla pianificazione anticipata delle cure del paziente - Fornitore
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Riportato come il numero di documentazioni completate nel modello di nota ACP appena creato per i modelli di nota del fornitore.
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Fine dello studio (mese 13)
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Discussione sulla qualità della pianificazione delle cure avanzate - Nurse Navigator
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Misurato dal modello di nota ACP appena creato per entrambi i navigatori infermieri (punteggio compreso tra 0 e 8).
Un punteggio di 5 o superiore determina un risultato migliore.
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Fine dello studio (mese 13)
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Qualità della discussione sulla pianificazione delle cure anticipate - Provider
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Misurato dal modello di nota ACP appena creato per i modelli di nota del fornitore (punteggio compreso tra 0 e 15).
Un punteggio di 8 o superiore nel modello del fornitore determina un risultato migliore.
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Fine dello studio (mese 13)
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Qualità della discussione sulla pianificazione anticipata delle cure dal punto di vista del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Misurato dalla qualità della comunicazione di fine vita (EOL) (QOC), lo strumento è riportato come 2 sottoscale: "capacità di comunicazione generale" e "comunicazione sulle cure di fine vita".
L'intervallo di punteggio per le sottoscale è 1-11 Punteggi più alti determinano risultati migliori.
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Fine dello studio (mese 13)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del codice di fatturazione per la pianificazione anticipata dell'assistenza
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Codici di fatturazione ACP: verranno registrati gli utilizzi 99497 e 99498
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Fine dello studio (mese 13)
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Numero di decisori surrogati designati
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Riportato come il numero di decisori surrogati designati documentati nel fascicolo sanitario elettronico (EHR).
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Fine dello studio (mese 13)
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Completamento delle direttive anticipate
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Riportato come il numero di documenti di direttive anticipate scansionati nell'EHR.
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Fine dello studio (mese 13)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di discussioni sull'ambito medico del trattamento (MOST).
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Riportato come il numero di discussioni MOST completate all'interno del nuovo modello ACP e/o del modulo digitalizzato nell'EHR
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Fine dello studio (mese 13)
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Intervista a un membro della famiglia in lutto dopo la morte
Lasso di tempo: Mese 29
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L'intervista ai familiari dopo la morte misura la qualità delle cure di fine vita.
L'intervista viene analizzata utilizzando il software Q-pro per i dati qualitativi.
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Mese 29
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Frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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La frequenza è misurata dal numero di eventi sanitari registrati nell'EHR.
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Fine dello studio (mese 13)
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Costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Costo dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria del paziente per gruppo
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Fine dello studio (mese 13)
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Soddisfazione del fornitore con la scala di intervento
Lasso di tempo: Mese 11
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Questo è un punteggio totale su scala likert (0-78).
Punteggi più alti denotano risultati migliori
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Mese 11
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Numero di deviazioni dal protocollo
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Verrà riportato il numero di deviazioni dal protocollo per misurare la fedeltà dell'implementazione dello studio.
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Fine dello studio (mese 13)
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Usabilità dello strumento di documentazione ACP (ACPWiseTool)
Lasso di tempo: Fine dello studio (mese 13)
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Misurato dal sondaggio System Usability Scale (SUS).
Likert Scala di fortemente in disaccordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo e fortemente d'accordo.
Il punteggio varia da 1 a 5. Un punteggio più alto equivale a una maggiore usabilità.
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Fine dello studio (mese 13)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00049370
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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