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통합 다학제 환자 및 가족 사전 관리 계획 시험 (IMPACT)

2021년 7월 14일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

ACO(Accountable Care Organization) 내에서 취약한 노인을 위한 사전 치료 계획을 위한 환자 및 가족 참여에 대한 통합 접근 방식

이 연구의 목적은 ACP(Advance Care Planning) 토론에서 아픈 환자와 그 가족을 참여시키는 방법을 비교하는 것입니다. 간호사 네비게이터가 주도하는 경로 대 일반적인 치료를 사용하여 토론하는 두 가지 경로가 테스트됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 간호사 네비게이터가 주도하는 경로를 통해 일반적인 치료와 비교하여 복합상병 환자와 그 가족을 Advance Care Planning에 참여시키는 더 나은 방법을 결정하기 위한 무작위, 실용적, 비교 효과 시험입니다. 조사관은 Zelen의 설계를 활용할 것을 제안합니다(이러한 유형의 설계에 대한 보다 최근의 라벨/일반화는 코호트 다중 무작위 통제 시험(cmRCT)이며, 모든 참가자가 정보에 입각한 동의 전에 무작위 배정된 다음 환자만 무작위 배정되는 실용적인 임상 시험 설계입니다. 중재 팔에 접근하여 동의를 얻은 후 중재 그룹에 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Family & Community Medicine of Asheboro
      • Claremont, North Carolina, 미국, 28610
        • Claremont Family Medicine
      • Conover, North Carolina, 미국, 28613
        • Conover Family Practice
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Chronic Complex Care
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Cornerstone Internal Medicine at Westchester
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • High Point Family Practice
      • Thomasville, North Carolina, 미국, 27360
        • Thomasville Family Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • Downtown Health Plaza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Wake Forest/Cornerstone ACO 내 65세 이상의 환자
  • 지난 12개월 동안 Wake Forest/Cornerstone 네트워크 내에서 주치의를 진료했습니다.
  • 영어로 말하기
  • EHR에 문서화된 사전 지시서 없음
  • 신체 기능, 인지 및/또는 허약함의 손상

제외 기준:

  • 사용 가능한 프록시 없음(예: 인지 장애 설정)
  • 중증/진행성 치매
  • 중등도에서 중증도의 청력 손실
  • 비영어권
  • 환자의 전화번호가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간호사 네비게이터 경로 그룹
이 Nurse Navigator 주도 ACP 경로 그룹의 참가자는 연구 기간(12개월) 동안 ACP 토론, 설문 조사 및 참가자 방문에 참여합니다.
행동: 간호사 네비게이터 경로
Nurse Navigator Pathway에서 간호사 내비게이터는 자격을 갖춘 환자에게 접근하여 사전 치료 계획 논의를 시작하고 사전 치료 계획을 예약하고 환자의 1차 진료 제공자를 방문하여 사전 치료 계획을 추가로 논의하고 사전 치료 계획 리소스를 초기 사전 치료 계획 논의 후 환자.
SHAM_COMPARATOR: 유쥬얼케어그룹
Usual Care 그룹의 참가자는 연구 기간(12개월) 동안 일반적인 일상 생활 활동을 따르게 됩니다.
행동: 평상시 관리
유주얼 케어 부문에서는 간호사 내비게이터가 사전 치료 계획 논의를 시작하기 위한 접근 방식이 없으며 구조적인 사전 치료 계획 방문이 없습니다. 따라서 일반 진료 부문에 무작위로 배정된 환자에 대해서는 추가 조치가 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 문서화된 사전 의료 계획 논의 수 - 간호사 내비게이터
기간: 연구 종료(13개월)
간호사 네비게이터 노트 템플릿을 위해 새로 생성된 ACP 노트 템플릿에서 완료된 문서 수로 보고됩니다.
연구 종료(13개월)
환자의 문서화된 사전 의료 계획 논의 수 - 제공자
기간: 연구 종료(13개월)
제공자 노트 템플릿에 대해 새로 생성된 ACP 노트 템플릿에서 완료된 문서 수로 보고됩니다.
연구 종료(13개월)
고급 의료 계획 논의의 품질 - 간호사 내비게이터
기간: 연구 종료(13개월)
두 간호사 내비게이터에 대해 새로 생성된 ACP 메모 템플릿으로 측정됩니다(0-8 범위의 점수). 5점 이상이면 더 나은 결과를 결정합니다.
연구 종료(13개월)
Advance Care Planning 토론의 품질 - 제공자
기간: 연구 종료(13개월)
제공자 메모 템플릿에 대해 새로 생성된 ACP 메모 템플릿으로 측정됩니다(0-15 범위의 점수). 공급자 템플릿에서 8점 이상의 점수가 더 나은 결과를 결정합니다.
연구 종료(13개월)
환자의 관점에서 본 사전의료계획 논의의 질
기간: 연구 종료(13개월)
수명 종료(EOL) 커뮤니케이션(QOC)에 대한 품질로 측정된 도구는 "일반적인 커뮤니케이션 기술" 및 "임종 관리에 대한 커뮤니케이션"의 2개 하위 척도로 보고됩니다. 하위 척도의 점수 범위는 1-11입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 결정합니다.
연구 종료(13개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Advance Care Planning 청구 코드 사용
기간: 연구 종료(13개월)
ACP 청구 코드: 99497 및 99498 사용이 기록됩니다.
연구 종료(13개월)
지정된 대리 결정권자 수
기간: 연구 종료(13개월)
전자 건강 기록(EHR)에 기록된 지정된 대리 의사 결정자의 수로 보고됩니다.
연구 종료(13개월)
사전 지시서 작성
기간: 연구 종료(13개월)
EHR에서 스캔한 사전 지시 문서의 수로 보고됩니다.
연구 종료(13개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 치료 범위(MOST) 논의 수
기간: 연구 종료(13개월)
새 ACP 템플릿 및/또는 EHR에서 스캔한 양식 내에서 완료된 MOST 토론 수로 보고됨
연구 종료(13개월)
사후 유족 인터뷰
기간: 29개월
사후 유족 면담은 임종 돌봄의 질을 측정합니다. 질적 데이터를 위해 Q-pro 소프트웨어를 사용하여 인터뷰를 분석합니다.
29개월
환자 의료 이용 빈도
기간: 연구 종료(13개월)
빈도는 EHR에 기록된 의료 이벤트의 수로 측정됩니다.
연구 종료(13개월)
환자 의료 이용 비용
기간: 연구 종료(13개월)
그룹당 환자 의료 이용 비용
연구 종료(13개월)
개입 척도에 대한 제공자 만족도
기간: 11월
리커트 척도 총점(0-78)입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
11월
프로토콜 편차의 수
기간: 연구 종료(13개월)
프로토콜 편차의 수는 연구 실행의 충실도를 측정하기 위해 보고됩니다.
연구 종료(13개월)
ACP 문서화 도구(ACPWiseTool)의 유용성
기간: 연구 종료(13개월)
시스템 사용성 척도(SUS) 설문 조사로 측정되었습니다. 강하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 중립적, 동의함, 매우 동의함의 리커트 척도. 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 유용성이 높습니다.
연구 종료(13개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00049370

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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