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Ensayo integrado multidisciplinario de planificación de cuidados anticipados para pacientes y familiares (IMPACT)

14 de julio de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Enfoque integrado para la participación del paciente y la familia para la planificación anticipada de la atención para adultos mayores vulnerables dentro de una organización de atención responsable (ACO)

El propósito de este estudio es comparar formas de involucrar a los pacientes enfermos y sus familiares en las discusiones sobre la planificación anticipada de la atención (ACP). Se probarán dos caminos, discusiones usando un camino dirigido por Enfermera Navegante versus atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo aleatorizado, pragmático y comparativo de eficacia para determinar mejores formas de involucrar a los pacientes multimórbidos y sus familiares en la planificación anticipada de la atención a través de una vía dirigida por un enfermero navegante versus la atención habitual. Los investigadores proponen utilizar el diseño de Zelen (una etiqueta/generalización más reciente para este tipo de diseño es el ensayo controlado aleatorio múltiple de cohortes (cmRCT, por sus siglas en inglés), un diseño de ensayo clínico pragmático en el que todos los participantes son asignados al azar antes del consentimiento informado, y luego solo los pacientes asignados al azar para se aborda el brazo de intervención para obtener el consentimiento y posteriormente se inscriben en el grupo de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Family & Community Medicine of Asheboro
      • Claremont, North Carolina, Estados Unidos, 28610
        • Claremont Family Medicine
      • Conover, North Carolina, Estados Unidos, 28613
        • Conover Family Practice
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Chronic Complex Care
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Cornerstone Internal Medicine at Westchester
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • High Point Family Practice
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Thomasville Family Practice
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
        • Downtown Health Plaza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 65 años dentro de Wake Forest/Cornerstone ACO
  • Haber visto a su proveedor de atención primaria dentro de la red de Wake Forest/Cornerstone en los últimos 12 meses
  • Habla ingles
  • No hay instrucciones anticipadas documentadas en el EHR
  • Deficiencias en la función física, la cognición y/o la fragilidad

Criterio de exclusión:

  • Sin proxy disponible (p. ej., en un entorno de deterioro cognitivo)
  • Demencia grave/avanzada
  • Pérdida auditiva moderada a severa
  • No hablan inglés
  • No hay número de teléfono disponible para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfermera Navegadora Pathway Group
Los participantes en este grupo de ruta ACP dirigido por una enfermera navegadora participarán en debates, encuestas y visitas de participantes durante la duración del estudio (12 meses)
Conductual: Enfermera Navegadora Vía
En la ruta de guía de enfermería, las guías de enfermería se utilizan como palanca para: acercarse a pacientes calificados para iniciar conversaciones sobre planificación de atención anticipada, programar visitas de planificación de atención anticipada con el proveedor de atención primaria de los pacientes para analizar más a fondo la planificación de atención anticipada y enviar recursos de planificación de atención anticipada a pacientes después de su discusión inicial de planificación de atención anticipada.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de atención habitual
Los participantes en el grupo de atención habitual seguirán las actividades habituales de la vida diaria durante la duración del estudio (12 meses).
Conductual: Cuidado usual
En el brazo de atención habitual, no existe un enfoque por parte de las enfermeras orientadoras para iniciar discusiones sobre la planificación de la atención anticipada y no tiene una visita estructurada de planificación de la atención anticipada. Por lo tanto, no se requiere ninguna acción adicional para los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al brazo de atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de debates documentados sobre la planificación de la atención anticipada del paciente: guía de enfermería
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Informado como el número de documentaciones completadas en la plantilla de nota ACP recién creada para las plantillas de nota del navegador de enfermería.
Fin de Estudio (Mes 13)
Número de discusiones documentadas de planificación de atención anticipada del paciente: proveedor
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Informado como el número de documentaciones completadas en la plantilla de nota ACP recién creada para plantillas de nota de proveedor.
Fin de Estudio (Mes 13)
Discusión sobre la calidad de la planificación anticipada de la atención - Navegador de enfermería
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Medido por la plantilla de nota ACP recién creada para ambos navegadores de enfermería (puntuación que va de 0 a 8). Una puntuación de 5 o más determina un mejor resultado.
Fin de Estudio (Mes 13)
Discusión sobre la calidad de la planificación anticipada de la atención: proveedor
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Medido por la plantilla de nota ACP recién creada para plantillas de nota de proveedor (puntuación que va de 0 a 15). Una puntuación de 8 o más en la plantilla del proveedor determina un mejor resultado.
Fin de Estudio (Mes 13)
Discusión sobre la planificación de la calidad de la atención anticipada desde la perspectiva del paciente
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Medido por la Comunicación de calidad sobre el final de la vida (EOL, por sus siglas en inglés), el instrumento se informa como 2 subescalas: "habilidades generales de comunicación" y "comunicación sobre la atención al final de la vida". El rango de puntuación para las subescalas es de 1 a 11. Las puntuaciones más altas determinan mejores resultados.
Fin de Estudio (Mes 13)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del código de facturación de planificación de atención anticipada
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Códigos de facturación ACP: se registrarán los usos 99497 y 99498
Fin de Estudio (Mes 13)
Número de tomadores de decisiones sustitutos designados
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Informado como el número de tomadores de decisiones sustitutos designados documentados en el registro de salud electrónico (EHR).
Fin de Estudio (Mes 13)
Finalización de directivas anticipadas
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Informado como el número de documentos escaneados de directivas anticipadas en el EHR.
Fin de Estudio (Mes 13)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de debates sobre el alcance médico del tratamiento (MOST)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Informado como el número de discusiones MOST completadas dentro de la nueva plantilla ACP y/o formulario escaneado en el EHR
Fin de Estudio (Mes 13)
Entrevista a un miembro de la familia en duelo después de la muerte
Periodo de tiempo: Mes 29
La entrevista a un miembro de la familia en duelo después de la muerte mide la calidad de la atención al final de la vida. La entrevista se analiza utilizando el software Q-pro para datos cualitativos.
Mes 29
Frecuencia de utilización de la atención médica del paciente
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
La frecuencia se mide por el número de eventos de atención médica registrados en el EHR.
Fin de Estudio (Mes 13)
Costo de la utilización de la atención médica del paciente
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Costo de la utilización de la atención médica del paciente por grupo
Fin de Estudio (Mes 13)
Escala de Satisfacción del Proveedor con la Intervención
Periodo de tiempo: Mes 11
Esta es una puntuación total en una escala Likert (0-78). Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados
Mes 11
Número de desviaciones de protocolo
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Se informará el número de desviaciones del protocolo para medir la fidelidad de la implementación del estudio.
Fin de Estudio (Mes 13)
Usabilidad de la herramienta de documentación ACP (ACPWiseTool)
Periodo de tiempo: Fin de Estudio (Mes 13)
Medido por la encuesta System Usability Scale (SUS). Escala de Likert de muy en desacuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo y muy de acuerdo. La puntuación varía de 1 a 5. Una puntuación más alta equivale a una mayor facilidad de uso.
Fin de Estudio (Mes 13)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00049370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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