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統合された集学的な患者と家族のアドバンスケアプランニング試験 (IMPACT)

2021年7月14日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

説明責任のあるケア組織 (ACO) 内の脆弱な高齢者のための高度なケア計画のための患者と家族の関与への統合的アプローチ

この研究の目的は、病気の患者とその家族をアドバンス ケア プランニング (ACP) の話し合いに参加させる方法を比較することです。 ナース・ナビゲーター主導のパスウェイと通常のケアを使用したディスカッションの 2 つのパスウェイがテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、Nurse Navigator 主導のパスウェイと通常のケアを介して、多疾患患者とその家族をアドバンス ケア プランニングに参加させるためのより良い方法を決定するための、無作為化された実用的な比較有効性試験です。 研究者は Zelen のデザインを利用することを提案しています (このタイプのデザインのより最近のラベル/一般化は、コホート多重無作為化比較試験 (cmRCT) です。介入群に同意を求めた後、介入群に登録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Family & Community Medicine of Asheboro
      • Claremont、North Carolina、アメリカ、28610
        • Claremont Family Medicine
      • Conover、North Carolina、アメリカ、28613
        • Conover Family Practice
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Chronic Complex Care
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Cornerstone Internal Medicine at Westchester
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • High Point Family Practice
      • Thomasville、North Carolina、アメリカ、27360
        • Thomasville Family Practice
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
        • Downtown Health Plaza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Wake Forest/Cornerstone ACO 内の 65 歳以上の患者
  • 過去 12 か月間に Wake Forest/Cornerstone ネットワーク内のプライマリ ケア プロバイダーに会ったことがある
  • 英語を話す
  • EHR に文書化された事前指示なし
  • 身体機能、認知、虚弱のいずれかの障害

除外基準:

  • 利用可能な代用物がない (例: 認知障害の状況で)
  • 重度/高度な認知症
  • 中等度から重度の難聴
  • 非英語圏
  • 患者の電話番号がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナースナビゲーター経路グループ
このナース ナビゲーター主導の ACP パスウェイ グループの参加者は、研究期間中 (12 か月)、ACP のディスカッション、調査、および参加者の訪問に参加します。
行動：ナース・ナビゲーター・パスウェイ
ナース ナビゲーター パスウェイでは、ナース ナビゲーターは次のことを行うための手段として使用されています。適格な患者にアプローチしてアドバンス ケア プランニングの話し合いを開始し、患者のプライマリ ケア プロバイダーとアドバンス ケア プランニングの訪問をスケジュールして、アドバンス ケア プランニングについてさらに話し合い、アドバンス ケア プランニングのリソースを患者に郵送します。最初の事前ケア計画について話し合った後の患者。
SHAM_COMPARATOR：いつものケアグループ
通常ケアグループの参加者は、研究期間中（12か月）、通常の日常生活活動に従います。
行動：いつものお手入れ
通常のケア アームでは、ナース ナビゲーターによるアドバンス ケア プランニングの話し合いを開始するためのアプローチはなく、構造的なアドバンス ケア プランニングの訪問もありません。 したがって、通常の治療群に無作為に割り当てられた患者については、これ以上のアクションは必要ありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の文書化されたアドバンスケア計画の話し合いの数 - ナースナビゲーター
時間枠：研究終了（月13）
ナース ナビゲーター メモ テンプレート用に新しく作成された ACP メモ テンプレートで完了したドキュメントの数として報告されます。
研究終了（月13）
患者の文書化された事前治療計画の話し合いの数 - 提供者
時間枠：研究終了（月13）
プロバイダー ノート テンプレート用に新しく作成された ACP ノート テンプレートで完了したドキュメントの数として報告されます。
研究終了（月13）
アドバンスケアプランニングの質に関するディスカッション - ナースナビゲーター
時間枠：研究終了（月13）
両方のナース ナビゲーター用に新しく作成された ACP メモ テンプレートによって測定されます (スコアは 0 ～ 8 の範囲)。 5 以上のスコアは、より良い結果を決定します。
研究終了（月13）
アドバンス ケア プランニング ディスカッションの質 - プロバイダー
時間枠：研究終了（月13）
プロバイダー ノート テンプレート用に新しく作成された ACP ノート テンプレートによって測定されます (0 ～ 15 の範囲のスコア)。 プロバイダー テンプレートのスコアが 8 以上の場合、より良い結果が得られます。
研究終了（月13）
アドバンス・ケア・プランニングの質 患者の視点からのディスカッション
時間枠：研究終了（月13）
終末期コミュニケーションの質 (EOL) コミュニケーション (QOC) によって測定されます。このツールは、「一般的なコミュニケーション スキル」と「終末期ケアに関するコミュニケーション」の 2 つのサブスケールとして報告されます。 サブスケールのスコア範囲は 1 ～ 11 です。スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
研究終了（月13）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドバンス ケア プランの請求コードの使用
時間枠：研究終了（月13）
ACP 課金コード: 99497 および 99498 の使用が記録されます
研究終了（月13）
指定代理意思決定者の数
時間枠：研究終了（月13）
電子健康記録 (EHR) に記録された指定代理意思決定者の数として報告されます。
研究終了（月13）
事前ディレクティブの完了
時間枠：研究終了（月13）
EHR でスキャンされた事前指示書文書の数として報告されます。
研究終了（月13）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的治療範囲 (MOST) ディスカッションの数
時間枠：研究終了（月13）
新しい ACP テンプレートおよび/または EHR のスキャンされたフォーム内で完了した MOST ディスカッションの数として報告されます
研究終了（月13）
遺族インタビュー
時間枠：29月
死後の遺族へのインタビューは、終末期ケアの質を測定します。 インタビューは、定性データ用の Q-pro ソフトウェアを使用して分析されます。
29月
患者の医療利用頻度
時間枠：研究終了（月13）
頻度は、EHR に記録された医療イベントの数によって測定されます。
研究終了（月13）
患者の医療利用のコスト
時間枠：研究終了（月13）
グループごとの患者の医療利用のコスト
研究終了（月13）
介入尺度に対する医療提供者の満足度
時間枠：11月
これは、リッカート スケールの合計スコア (0 ～ 78) です。 スコアが高いほど、より良い結果を示します
11月
プロトコル逸脱数
時間枠：研究終了（月13）
研究実施の忠実度を測定するために、プロトコル逸脱の数が報告されます。
研究終了（月13）
ACP ドキュメンテーション ツール (ACPWiseTool) の使いやすさ
時間枠：研究終了（月13）
System Usability Scale (SUS) 調査によって測定されます。 強く同意しない、同意しない、中立、同意する、強く同意するのリッカート尺度。 スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、使いやすさが高くなります。
研究終了（月13）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月2日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2019年12月10日

試験登録日

最初に提出

2018年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00049370

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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