Mucinex® ER 600 mg Comprimé bicouche Nourri et à jeun

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé a été obtenu (c. être informé de la nature de l'étude et avoir obtenu son consentement écrit avant toute procédure d'étude). Capable de lire, de comprendre et de signer le consentement éclairé, après que la nature de l'étude ait été expliquée.
2. Âge : 18 à 55 ans inclus.
3. Sexe : masculin ou féminin.
4. Statut : Sujets sains.
5. IMC : ≥18,0 et ≤28,0 kg/m2.
6. Aucun résultat cliniquement significatif dans les mesures des signes vitaux lors du dépistage.
7. Aucune valeur de laboratoire anormale cliniquement significative lors du dépistage.
8. Aucun résultat cliniquement significatif d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage.
9. N'avait pas de maladies importantes ou de conditions médicales cliniquement pertinentes de l'avis de l'investigateur

10. Les hommes qui ont participé à cette étude étaient prêts à :

    • rester abstinent [ne pas avoir de rapports sexuels] depuis le début de l'administration du médicament jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude ou
    • utilisé (ou leur partenaire a utilisé, selon le cas) deux méthodes efficaces de contraception [préservatif, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, spermicide, DIU, ligature des trompes, vasectomie ou contraceptifs hormonaux] depuis le début de l'administration du médicament jusqu'à 90 jours après la fin de l'étude.

    Les femmes qui ont participé à cette étude étaient :

    • incapable d'avoir des enfants (par exemple, post-ménopause, hystérectomie);
    • disposé à rester abstinent [ne pas avoir de rapports sexuels] à partir de 21 jours avant l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude ; ou alors
    • disposé à utiliser deux méthodes efficaces de contraception [préservatif, diaphragme, cape cervicale, éponge vaginale, spermicide, dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal (en place depuis 3 mois), ligature des trompes, partenaire vasectomie, contraceptifs hormonaux pendant 3 mois avant l'administration du médicament] de 30 jours avant l'administration du médicament jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude.
11. Aucun résultat cliniquement significatif lors d'un examen physique.

Critère d'exclusion:

1. Employé de Pharma Medica Research Inc. (PMRI) ou de Reckitt Benckiser.
2. Partenaire ou parent au premier degré de tout chercheur à PMRI.
3. Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
4. Carcinome connu ou suspecté.
5. Présence d'un dysfonctionnement hépatique ou rénal.
6. Présence d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative ou d'antécédents de malabsorption au cours de l'année précédant l'étude.
7. Antécédents connus ou présence d'intolérance au galactose ou au fructose, d'insuffisance en sucrase-isomaltase, d'insuffisance en lactase de Lapp, de galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
8. Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (sur ordonnance et/ou en vente libre) avec absorption systémique.

9. Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou de toxicomanie nécessitant un traitement dans les deux ans précédant l'étude ou consommation excessive d'alcool (plus de 10 unités par semaine)

   Remarque : une unité correspond à 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once de spiritueux.

10. Résultat de test positif pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique compatible avec une grossesse (femmes uniquement), le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C.
11. Résultat de test positif pour les drogues urinaires d'abus (cannabinoïdes, opiacés, amphétamines, cocaïne, phencyclidine, antidépresseurs tricycliques, barbituriques, méthadone et benzodiazépines) ou cotinine urinaire.
12. Difficulté à jeûner ou à consommer des repas standard.
13. Femelles qui allaitaient.
14. N'a pas toléré la ponction veineuse.
15. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans les 12 mois précédant l'administration du médicament.
16. Suivre un régime alimentaire spécial dans les 30 jours précédant l'administration du médicament (par exemple, liquide, protéine, alimentation crue).

17. Don ou perte de sang total (y compris les essais cliniques) :

    • ≥50 ml et ≤499 ml dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
    • ≥ 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration du médicament
18. Femmes qui avaient commencé à prendre des contraceptifs hormonaux ou avaient changé de méthode ou de marque de contraception hormonale dans les 3 mois précédant l'administration du médicament.
19. A eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
20. Utilisation de médicaments de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
21. Antécédents connus ou présence d'hypersensibilité, d'intolérance ou de réaction idiosyncratique à la guaifénésine ou à toute autre substance médicamenteuse ayant une activité similaire.
22. Précédemment inscrit à cette étude.
23. Participé à un autre essai clinique ou reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament.
24. Incapable, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer pleinement aux exigences de l'étude.