Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mucinex® ER 600 mg kaksikerroksinen tabletti syötettynä ja paastolla

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Reckitt Benckiser LLC

Vaihe I, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia guaifenesiinin suhteellista biologista hyötyosuutta, kun Mucinexin pitkitetysti vapauttava 600 mg:n kaksikerroksinen tabletti otetaan paaston aikana verrattuna normaaleihin ruokailuolosuhteisiin Terveet vapaaehtoiset

Määritä ja vertaa Mucinex® Extended Release (ER) 600 mg:n kaksikerroksisen tabletin plasmapitoisuuksia normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla ruokailun ja paaston aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus saatiin (esim. saada tietoa tutkimuksen luonteesta ja kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä). Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty.
  2. Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  3. Sukupuoli: mies tai nainen.
  4. Tila: Terveet aiheet.
  5. BMI: ≥18,0 ja ≤28,0 kg/m2.
  6. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa seulonnassa.
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa.
  8. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa.
  9. Hänellä ei ollut tutkijan näkemyksen mukaan merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkityksellistä lääketieteellistä tilaa

  10. Miehet, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, olivat halukkaita:

    • pysyä pidättyväisenä [ei osallistu sukupuoliyhteyteen] lääkkeen annon alusta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen tai
    • ovat käyttäneet (tai heidän kumppaninsa käytti soveltuvin osin) kahta tehokasta ehkäisymenetelmää [kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, siittiömyrkky, kierukka, munanjohtimien sidonta, vasektomia tai hormonaalisia ehkäisyvälineitä] lääkkeen annon alusta 90 päivään sen jälkeen tutkimuksen loppu.

    Naiset, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, olivat:

    • ei pysty hankkimaan lapsia (esim. postmenopausaalinen, kohdunpoisto);
    • halukas pysymään pidättyväisenä [ei osallistu sukupuoliyhteyteen] 21 päivää ennen lääkkeen antamista 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen; tai
    • halukas käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää [kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, siittiöiden torjunta, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite (paikoillaan 3 kuukautta), munanjohdinsidonta, kumppanilla on vasektomia, hormonaaliset ehkäisyvälineet 3 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista] 30 päivää ennen lääkkeen antamista 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  11. Fyysisessä tarkastuksessa ei ollut kliinisesti merkittäviä löydöksiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pharma Medica Research Inc:n (PMRI) tai Reckitt Benckiserin työntekijä.
  2. Minkä tahansa PMRI:n tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
  3. Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
  4. Tunnettu tai epäilty karsinooma.
  5. Maksan tai munuaisten toimintahäiriön esiintyminen.
  6. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö tutkimusta edeltävän vuoden aikana.
  7. Tunnettu galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, Lapp-laktaasin vajaatoiminta, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  8. Säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) ja systeemistä imeytymistä vaativa sairaus.

  9. Aiempi hoitoa vaativa huume-, alkoholi- tai lääkeriippuvuus tutkimusta edeltäneiden kahden vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (yli 10 yksikköä viikossa)

    Huomautus: yksi yksikkö määritellään 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia.

  10. Positiivinen testitulos seerumin ihmisen koriongonadotropiinille (hCG), joka vastaa raskautta (vain naiset), HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  11. Positiivinen testitulos virtsan väärinkäyttölääkkeille (kannabinoidit, opiaatit, amfetamiinit, kokaiini, fensyklidiini, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, metadoni ja bentsodiatsepiinit) tai virtsan kotiniini.
  12. Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
  13. Naaraat, jotka olivat imettäneet.
  14. Ei sietänyt laskimopunktiota.
  15. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista.
  16. Erikoisruokavaliolla 30 päivää ennen lääkkeen antamista (esim. neste-, proteiini-, raakaruokaruokavalio).

  17. Kokoveren luovutus tai menetys (mukaan lukien kliiniset tutkimukset):

    • ≥50 ml ja ≤499 ml 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
    • ≥500 ml 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista
  18. Naiset, jotka olivat aloittaneet hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön tai vaihtaneet hormonaalista ehkäisymenetelmää tai tuotemerkkiään 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
  19. Hänellä oli tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  20. Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) luokan lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
  21. Tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai omituinen reaktio guaifenesiinille tai muille lääkeaineille, joilla on vastaava vaikutus.
  22. Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  23. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  24. Ei tutkijan mielestä pystynyt täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: Mucinex® 600 mg (nopea)
Mucinex® 600 mg ER kaksikerroksinen tabletti suun kautta 10 tunnin paaston jälkeen, ja kohde paastoaa vähintään 4 tuntia annoksen jälkeen
Lääke: Mucinex®
Mucinex® 600 mg ER kaksikerroksiset tabletit
Muut nimet:
  • guaifenesiini
Kokeellinen: Hoito B: Mucinex® 600 mg (ruokittu)
Mucinex® 600 mg ER kaksikerroksinen tabletti suun kautta ruokitussa tilassa. Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen koehenkilöt nauttivat runsaan rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen alkaen 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista.
Lääke: Mucinex®
Mucinex® 600 mg ER kaksikerroksiset tabletit
Muut nimet:
  • guaifenesiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guaifenesiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Suurin mitattu analyytin pitoisuus näytteenottojakson aikana.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan guaifenesiinipitoisuuteen plasmassa (AUCt)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Analyytin konsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) viimeisen mitattavissa olevan analyytin konsentraation aikaan (t) laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika guaifenesiinin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Suurimman mitatun analyytin pitoisuuden aika näytteenottojakson aikana.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala ajasta 0 - äärettömään (AUCinf) Guaifenesiini
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)

Analyytin konsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään.

AUCinf = AUCt + Cp/Kel,

jossa Cp on ennustettu analyytin pitoisuus viimeisen mitattavissa olevan analyytin pitoisuuden hetkellä.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Guaifenesiinin terminaalin eliminointinopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Eliminaationopeusvakio laskettuna plasmaprofiilin pääteosan kaltevuuden perusteella laskettuna logaritmin (konsentraation) pienimmän neliösumman regressiolla ajan funktiona.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Guaifenesiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna yhtälöstä: thalf = In(2)/Kel.
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Guaifenesiinin suhteellinen hyötyosuus (RF).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)

Kunkin formulaation suhteellinen hyötyosuus määritellään seuraavasti:

(AUC0-inf paasto ÷ AUC0-inf ruokailu) x (ruokaannos ÷ paastoannos)
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 ja 24 tuntia (jaksot 1 ja 2)
Osallistujien kokemien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jaksoon 2 asti (8,3 päivää / 200 tuntia)
Voimakkuuden määritys Lievä = AE ei rajoita tavanomaista toimintaa;kohde voi kokea lievää epämukavuutta Keskitasoinen = AE rajoittaa tavanomaisia ​​toimintoja;henkilö voi kokea merkittävää epämukavuutta Vaikea = AE johtaa kyvyttömyyteen suorittaa tavallisia toimintoja;kohde voi kokea sietämätöntä epämukavuutta tai kipu Arvioimaton/Unclassifiable=Riittämätön tieto arvioinnin tekemiseen Ehdollinen/Luokittelematon=Riittämättömät tiedot arvioinnin tekemiseen tällä hetkellä (syy-seuraus riippuu lisätiedoista) Ei yhteyttä=Ei mahdollisuutta, että haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeestä Epätodennäköinen=Lievä mutta pieni mahdollisuus, että haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeestä, mutta arvio on, että se ei todennäköisesti johtunut tutkimuslääkkeestä. Mahdollinen = Perusteltu epäilys, että haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeestä Todennäköinen = Todennäköisin, että haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeellä Certain=AE johtui ehdottomasti tutkimuslääkkeestä
Jaksoon 2 asti (8,3 päivää / 200 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-MUC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Mucinex®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa