Mucinex® ER 600 mg 二層錠剤 摂食および絶食

包含基準:

1. インフォームドコンセントが得られた（すなわち 研究の性質を知らされ、研究手順の前に書面による同意が与えられます)。 -研究の性質が説明された後、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができます。
2. 年齢: 18 歳から 55 歳まで。
3. 性別：男性または女性。
4. ステータス: 健康な被験者。
5. BMI：18.0以上28.0kg/m2以下。
6. スクリーニング時のバイタルサイン測定値に臨床的に重要な所見はありません。
7. -スクリーニング時に臨床的に重要な異常な検査値はありません。
8. -スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）から臨床的に重要な所見はありません。
9. -治験責任医師の意見では、重大な疾患または臨床的に関連する病状はありませんでした

10. この研究に参加した男性は、次のことを望んでいました。

    • -薬物投与の開始から研究終了後90日まで禁欲[性交を行わない]、または
    • 薬物投与の開始から90日後まで、避妊の2つの効果的な方法[コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、膣スポンジ、殺精子剤、IUD、卵管結紮、精管切除、またはホルモン避妊薬]を使用した（または該当する場合はパートナーが使用した）研究の終わり。

    この研究に参加した女性は次のとおりです。

    • 子供を産めない（閉経後、子宮摘出術など）;
    • -薬物投与の21日前から研究終了の30日後まで、禁欲を維持する意思がある[性交を行わない];また
    • 2 つの効果的な避妊法 [コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、膣スポンジ、殺精子剤、非ホルモン性子宮内避妊器具 (IUD) (3 か月間装着)、卵管結紮、パートナーは精管切除、ホルモン避妊薬を 3 か月間使用する意思があること]薬物投与前] 薬物投与の30日前から研究終了の30日後まで。
11. 身体検査から臨床的に重要な所見はありませんでした。

除外基準:

1. Pharma Medica Research Inc. (PMRI) または Reckitt Benckiser の従業員。
2. PMRIの治験責任医師のパートナーまたは第一度近親者。
3. -臨床的に重要な病状の既知の病歴または存在。
4. -既知または疑われる癌腫。
5. 肝機能障害または腎機能障害の存在。
6. -臨床的に重要な胃腸疾患の存在または研究の前の年以内の吸収不良の病歴。
7. -ガラクトースまたはフルクトース不耐性、スクラーゼ - イソマルターゼ不全、ラップラクターゼ不全、ガラクトース血症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良症候群の既知の病歴または存在。
8. 全身吸収を伴う定期的な投薬（処方箋および/または市販薬）を必要とする病状の存在。

9. -研究に先立つ2年以内に治療を必要とする薬物、アルコール、または医薬品中毒の病歴または過度のアルコール消費（週に10単位以上）

   注: 1 単位は、ワイン 5 オンス、ビール 12 オンス、蒸留酒 1.5 オンスと定義されています。

10. -妊娠（女性のみ）、HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体と一致する血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の検査結果が陽性。
11. -乱用の尿中薬物（カンナビノイド、アヘン剤、アンフェタミン、コカイン、フェンシクリジン、三環系抗うつ薬、バルビツレート、メタドンおよびベンゾジアゼピン）または尿中コチニンの陽性検査結果。
12. 断食や標準的な食事の摂取が困難。
13. 授乳中の女性。
14. 静脈穿刺を許容しませんでした。
15. -薬物投与前の12か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
16. 薬物投与前30日以内に特別な食事（液体、タンパク質、生食など）を摂取している。

17. 全血の寄付または損失 (臨床試験を含む):

    • -薬物投与前30日以内に50ml以上499ml以下
    • 投与前56日以内に500ml以上
18. ホルモン避妊薬の服用を開始した女性、または薬物投与前の 3 か月以内にホルモン避妊の方法またはブランドを変更した女性。
19. 薬物投与前30日以内に刺青またはボディピアスをしていた。
20. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）クラスの薬物の使用 薬物投与前の30日以内。
21. -グアイフェネシンまたは同様の活性を持つ他の原薬に対する過敏症、不耐性、または特異な反応の既知の病歴または存在。
22. -以前にこの研究に登録しました。
23. -別の臨床試験に参加したか、または薬物投与前の30日以内に治験薬を受け取った。
24. -治験責任医師の意見では、研究要件を完全に順守することはできません。