Mucinex® ER 600 mg Zweischichttablette mit Nahrungsaufnahme und nüchtern

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung wurde eingeholt (d.h. über die Art der Studie informiert und vor jedem Studienverfahren schriftlich eingewilligt werden). Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.
2. Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre.
3. Geschlecht: männlich oder weiblich.
4. Status: Gesunde Probanden.
5. BMI: ≥18,0 und ≤28,0 kg/m2.
6. Keine klinisch signifikanten Befunde bei Vitalzeichenmessungen beim Screening.
7. Keine klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte beim Screening.
8. Keine klinisch signifikanten Befunde aus einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening.
9. Hatte nach Meinung des Ermittlers keine signifikanten Krankheiten oder klinisch relevanten medizinischen Zustände

10. Männer, die an dieser Studie teilnahmen, waren bereit:

    • vom Beginn der Medikamenteneinnahme bis 90 Tage nach Studienende abstinent bleiben [keinen Geschlechtsverkehr haben] oder
    • zwei wirksame Verhütungsmethoden (Kondom, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Vaginalschwamm, Spermizid, Spirale, Tubenligatur, Vasektomie oder hormonelle Verhütungsmittel) vom Beginn der Arzneimittelverabreichung bis 90 Tage danach verwendet (bzw das Ende des Studiums.

    Frauen, die an dieser Studie teilnahmen, waren:

    • unfähig, Kinder zu bekommen (z. B. postmenopausal, Hysterektomie);
    • Abstinenzbereitschaft [kein Geschlechtsverkehr] von 21 Tagen vor der Medikamentenverabreichung bis 30 Tage nach Studienende; oder
    • bereit, zwei wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden [Kondom, Diaphragma, Portiokappe, Vaginalschwamm, Spermizid, nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP) (für 3 Monate), Tubenligatur, Partner hat Vasektomie, hormonelle Verhütungsmittel für 3 Monate vor der Arzneimittelverabreichung] von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage nach dem Ende der Studie.
11. Hatte keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

1. Mitarbeiter von Pharma Medica Research Inc. (PMRI) oder Reckitt Benckiser.
2. Partner oder Verwandter ersten Grades eines Ermittlers bei PMRI.
3. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands.
4. Bekanntes oder vermutetes Karzinom.
5. Vorhandensein einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
6. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankung oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des Jahres vor der Studie.
7. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz, Lactase-Insuffizienz, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom.
8. Vorhandensein einer Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) mit systemischer Absorption erfordert.

9. Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Drogen- oder Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit innerhalb der zwei Jahre vor der Studie oder übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 10 Einheiten pro Woche)

   Hinweis: Eine Einheit ist definiert als 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Spirituosen.

10. Positives Testergebnis für humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum, das auf Schwangerschaft (nur Frauen), HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper hindeutet.
11. Positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen im Urin (Cannabinoide, Opiate, Amphetamine, Kokain, Phencyclidin, trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Methadon und Benzodiazepine) oder Cotinin im Urin.
12. Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten.
13. Frauen, die stillten.
14. Venenpunktion nicht vertragen.
15. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels.
16. Auf einer speziellen Diät innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung (z. B. Flüssigkeit, Protein, Rohkost).

17. Spende oder Verlust von Vollblut (einschließlich klinischer Studien):

    • ≥50 ml und ≤499 ml innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung
    • ≥500 ml innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels
18. Frauen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Arzneimittels mit der Einnahme hormoneller Verhütungsmittel begonnen oder ihre Methode oder Marke der hormonalen Empfängnisverhütung geändert haben.
19. Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels eine Tätowierung oder ein Körperpiercing.
20. Verwendung von Arzneimitteln der Klasse der Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) innerhalb von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
21. Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit, Intoleranz oder idiosynkratischer Reaktion auf Guaifenesin oder andere Arzneimittel mit ähnlicher Aktivität.
22. Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.
23. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
24. Nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.