- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03649750
Mucinex® ER 600 mg dvouvrstvá tableta Krmená a nalačno
Fáze I, otevřená, jednodávková, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie navržená tak, aby prozkoumala relativní biologickou dostupnost guaifenesinu, když se 600 mg dvouvrstvá tableta Mucinex s prodlouženým uvolňováním užívá nalačno ve srovnání s podmínkami s jídlem za normálních podmínek Zdraví dobrovolníci
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl získán informovaný souhlas (tj. být informován o povaze studie a před zahájením jakéhokoli postupu studie jim byl udělen písemný souhlas). Schopný přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie.
- Věk: 18 až 55 let včetně.
- Pohlaví: muž nebo žena.
- Stav: Zdraví subjekty.
- BMI: ≥18,0 a ≤28,0 kg/m2.
- Žádné klinicky významné nálezy v měření vitálních funkcí při screeningu.
- Žádné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při screeningu.
- Žádné klinicky významné nálezy z 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu.
- Podle názoru zkoušejícího neměla žádná významná onemocnění nebo klinicky relevantní zdravotní stav
Muži, kteří se zúčastnili této studie, byli ochotni:
- zůstat abstinent [nezapojovat se do pohlavního styku] od začátku podávání drogy do 90 dnů po ukončení studie nebo
- užívali (případně jejich partner používal) dvě účinné metody antikoncepce [kondom, bránici, cervikální čepici, vaginální houbu, spermicid, IUD, podvázání vejcovodů, vazektomii nebo hormonální antikoncepci] od začátku podávání léku do 90 dnů po konec studia.
Této studie se zúčastnily tyto ženy:
- neschopnost mít děti (např. po menopauze, hysterektomie);
- ochoten zůstat abstinent [nezapojit se do pohlavního styku] od 21 dnů před podáním drogy do 30 dnů po ukončení studie; nebo
- ochota používat dvě účinné metody antikoncepce [kondom, bránice, cervikální čepice, vaginální houba, spermicid, nehormonální nitroděložní tělísko (IUD) (zavedeno na 3 měsíce), podvázání vejcovodů, partner má vasektomii, hormonální antikoncepce 3 měsíce před podáním léčiva] od 30 dnů před podáním léčiva do 30 dnů po ukončení studie.
- Neměl žádné klinicky významné nálezy z fyzikálního vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanec společnosti Pharma Medica Research Inc. (PMRI) nebo Reckitt Benckiser.
- Partner nebo příbuzný prvního stupně kteréhokoli zkoušejícího na PMRI.
- Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu.
- Známý nebo suspektní karcinom.
- Přítomnost jaterní nebo renální dysfunkce.
- Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během roku předcházejícího studii.
- Známá anamnéza nebo přítomnost intolerance galaktózy nebo fruktózy, insuficience sacharázy-izomaltázy, nedostatečnosti Lapp laktázy, galaktosémie nebo syndromu malabsorpce glukózy a galaktózy.
- Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (na předpis a/nebo volně prodejnou) se systémovou absorpcí.
Anamnéza závislosti na drogách, alkoholu nebo léčivých přípravcích vyžadujících léčbu během dvou let před studií nebo nadměrná konzumace alkoholu (více než 10 jednotek týdně)
Poznámka: jedna jednotka je definována jako 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce lihovin.
- Pozitivní výsledek testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru v souladu s těhotenstvím (pouze ženy), HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C.
- Pozitivní výsledek testu na drogy v moči (kanabinoidy, opiáty, amfetaminy, kokain, fencyklidin, tricyklická antidepresiva, barbituráty, metadon a benzodiazepiny) nebo kotinin v moči.
- Obtížný půst nebo konzumace standardních jídel.
- Samice, které kojily.
- Netoleroval venepunkci.
- Užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 12 měsíců před podáním drogy.
- Na speciální dietě během 30 dnů před podáním léku (např. tekutá, proteinová, syrová strava).
Darování nebo ztráta plné krve (včetně klinických studií):
- ≥50 ml a ≤499 ml během 30 dnů před podáním léku
- ≥500 ml během 56 dnů před podáním léku
- Ženy, které začaly užívat hormonální antikoncepci nebo změnily způsob nebo značku hormonální antikoncepce do 3 měsíců před podáním léku.
- Měl tetování nebo piercing do 30 dnů před podáním drogy.
- Použití léků třídy inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) během 30 dnů před podáním léku.
- Známá anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti, intolerance nebo idiosynkratické reakce na guaifenesin nebo jiné léčivé látky s podobnou aktivitou.
- Dříve zapsaní do tohoto studia.
- Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo obdržel hodnocený produkt do 30 dnů před podáním léku.
- Podle názoru zkoušejícího nelze plně splnit požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba A: Mucinex® 600 mg (rychle)
Mucinex® 600 mg ER dvouvrstvá tableta ústy po 10 hodinách nalačno a subjekt bude hladovět alespoň 4 hodiny po dávce
|
Mucinex® 600 mg ER dvouvrstvé tablety
Ostatní jména:
|
Experimentální: Léčba B: Mucinex® 600 mg (sytý)
Mucinex® 600 mg ER dvouvrstvá tableta perorálně v nasyceném stavu.
Po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin budou subjekty konzumovat vysoce tučnou a vysoce kalorickou snídani počínaje 30 minutami před podáním léku.
|
Mucinex® 600 mg ER dvouvrstvé tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Maximální naměřená koncentrace analytu za dobu odběru vzorků.
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné plazmatické koncentrace (AUCt) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace analytu na čase, od času nula (0) do času poslední měřitelné koncentrace analytu (t), vypočtená metodou lineárního lichoběžníku.
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Čas maximální naměřené koncentrace analytu za dobu odběru vzorků.
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace analytu na čase od času nula do nekonečna. AUCinf = AUCt + Cp/Kel, kde Cp je předpokládaná koncentrace analytu v době poslední měřitelné koncentrace analytu. |
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Konstanta eliminační rychlosti (Kel) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Rychlostní konstanta eliminace vypočtená ze směrnice koncové části profilu plazmy vypočítaná regresí log (koncentrace) proti času pomocí nejmenších čtverců.
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Terminální eliminační poločas (T½) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Terminální poločas eliminace, vypočtený z rovnice: polovina = In(2)/Kel.
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Relativní biologická dostupnost (RF) guaifenesinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Relativní biologická dostupnost pro každou formulaci bude definována jako: (AUC0-inf Nalačno ÷ AUC0-inf Najedení) x (Dávka nalačno ÷ Dávka nalačno) |
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 a 24 hodin (období 1 a 2)
|
Počet nežádoucích příhod (AE), se kterými se účastníci setkali
Časové okno: Až do období 2 (8,3 dne/200 hodin)
|
Určení intenzity Mírné=AE neomezuje obvyklé aktivity;subjekt může pociťovat mírné nepohodlí Střední=AE má za následek určité omezení obvyklých činností;subjekt může pociťovat značné nepohodlí Závažné=AE má za následek neschopnost vykonávat obvyklé činnosti;subjekt může pociťovat nesnesitelné nepohodlí nebo bolest Nehodnocené/Neklasifikovatelné=Nedostatečné informace, aby bylo možné provést posouzení Podmíněné/Neklasifikované=Nedostatečné informace k provedení posouzení v současnosti (kauzalita je podmíněna dalšími informacemi) Nesouvisející=Žádná možnost, že AE byl způsoben studovaným lékem Nepravděpodobný=Nepatrný ale malá pravděpodobnost, že AE byl způsoben studovaným lékem, ale rovnováha úsudku je taková, že to s největší pravděpodobností nebylo způsobeno studovaným lékem. Možné=Odůvodněné podezření, že AE byl způsoben studovaným lékem Pravděpodobný=Nejpravděpodobnější, že AE byl způsoben studovaným lékem Jisté = AE byl určitě způsoben studovaným lékem
|
Až do období 2 (8,3 dne/200 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-MUC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé předměty
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Mucinex®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno