- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03649750
Mucinex® ER 600 mg kétrétegű tabletta táplálva és koplalva
Egy I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a guaifenezin relatív biohasznosulásának vizsgálatára, amikor egy Mucinex kiterjesztett felszabadulású 600 mg-os kétrétegű tablettát éhgyomorra szednek, összehasonlítva normál étkezési körülmények között Egészséges önkéntesek
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést szereztek (pl. minden vizsgálati eljárás előtt tájékozódjanak a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezést kapjanak). Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, miután elmagyarázták a vizsgálat természetét.
- Életkor: 18-55 éves korig.
- Nem: férfi vagy nő.
- Állapot: Egészséges alanyok.
- BMI: ≥18,0 és ≤28,0 kg/m2.
- A szűrés során végzett vitális jelek mérése során nem találtak klinikailag jelentős eredményeket.
- Nincsenek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűréskor.
- A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) nem mutatott klinikailag jelentős leletet a szűréskor.
- A vizsgáló véleménye szerint nem volt jelentős betegsége vagy klinikailag releváns egészségügyi állapota
A vizsgálatban részt vevő férfiak hajlandóak voltak:
- absztinens marad [nem folytat szexuális kapcsolatot] a gyógyszer beadásától kezdve a vizsgálat befejezését követő 90 napig, vagy
- két hatékony fogamzásgátlási módszert (óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, hüvelyszivacs, spermicid, IUD, petevezeték lekötés, vazektómia vagy hormonális fogamzásgátló) használt (vagy adott esetben partnere használt) a gyógyszeradagolás kezdetétől az azt követő 90 napig a tanulmány vége.
A vizsgálatban részt vevő nők a következők voltak:
- nem tud gyermeket vállalni (pl. menopauza után, méheltávolítás);
- hajlandó absztinens maradni [nem folytat szexuális kapcsolatot] a gyógyszer beadását megelőző 21. naptól a vizsgálat befejezését követő 30. napig; vagy
- hajlandó két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni [óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, hüvelyszivacs, spermicid, nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD) (3 hónapig), petevezeték lekötés, partner vazektómiája, hormonális fogamzásgátló 3 hónapig a gyógyszer beadása előtt] a gyógyszer beadását megelőző 30. naptól a vizsgálat befejezését követő 30. napig.
- A fizikális vizsgálat során nem volt klinikailag jelentős lelet.
Kizárási kritériumok:
- A Pharma Medica Research Inc. (PMRI) vagy a Reckitt Benckiser alkalmazottja.
- A PMRI bármely nyomozójának partnere vagy elsőfokú rokona.
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte.
- Ismert vagy feltételezett karcinóma.
- Máj- vagy veseelégtelenség jelenléte.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség jelenléte vagy felszívódási zavar a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző egy évben.
- Ismert galaktóz vagy fruktóz intolerancia, szacharáz-izomaltáz elégtelenség, Lapp laktáz elégtelenség, galaktoszémia vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma.
- Rendszeres (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelést igénylő, szisztémás felszívódású betegség jelenléte.
A vizsgálatot megelőző két évben kezelést igénylő kábítószer- vagy alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, vagy túlzott alkoholfogyasztás (heti több mint 10 egység)
Megjegyzés: egy egység 5 uncia bort, 12 uncia sört vagy 1,5 uncia szeszes italt jelent.
- Pozitív teszteredmény a szérum humán koriongonadotropinra (hCG), amely megfelel a terhességnek (csak nők), a HIV-nek, a hepatitis B felületi antigénnek vagy a hepatitis C antitestnek.
- Pozitív teszteredmény a visszaélés vizeletében előforduló gyógyszerek (kannabinoidok, opiátok, amfetaminok, kokain, fenciklidin, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, metadon és benzodiazepinek) vagy a vizelet kotinin tekintetében.
- Nehéz böjtölés vagy szokásos ételek elfogyasztása.
- Szoptató nőstények.
- Nem tűrte a vénapunkciót.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer alkalmazását megelőző 12 hónapon belül.
- Speciális diéta a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül (pl. folyékony, fehérje, nyers étrend).
Teljes vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a klinikai vizsgálatokat):
- ≥50 ml és ≤499 ml a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
- ≥500 ml a gyógyszer beadása előtti 56 napon belül
- Nők, akik elkezdtek hormonális fogamzásgátlót szedni, vagy megváltoztatták a hormonális fogamzásgátló módszerét vagy márkáját a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül.
- A gyógyszer beadása előtt 30 napon belül tetoválást vagy testpiercinget végeztek rajta.
- A monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) osztályba tartozó gyógyszerek alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- Túlérzékenység, intolerancia vagy guaifenezinnel vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerrel szembeni idioszinkratikus reakció ismert kórtörténete vagy jelenléte.
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy kapott vizsgálati terméket a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
- A vizsgáló véleménye szerint nem tud maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kezelés: Mucinex® 600 mg (gyors)
Mucinex® 600 mg ER kétrétegű tabletta szájon át 10 óra éheztetés után, és az alany legalább 4 órával az adagolás után koplalni fog
|
Mucinex® 600 mg ER kétrétegű tabletta
Más nevek:
|
Kísérleti: B kezelés: Mucinex® 600 mg (etetés)
Mucinex® 600 mg ER kétrétegű tabletta szájon át, táplált állapotban.
Egy éjszakai, legalább 10 órás böjt után az alanyok magas zsírtartalmú és kalóriadús reggelit fogyasztanak, 30 perccel a gyógyszer beadása előtt.
|
Mucinex® 600 mg ER kétrétegű tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A guaifenezin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
Maximális mért analitkoncentráció a mintavételi időszak alatt.
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a guaifenezin utolsó mérhető plazmakoncentrációjáig (AUCt)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (0) az utolsó mérhető analitkoncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapéz módszerrel kiszámítva.
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A guaifenezin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
A maximális mért analitkoncentráció ideje a mintavételi időszak alatt.
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a guaifenezin 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelenig. AUCinf = AUCt + Cp/Kel, ahol Cp a becsült analitkoncentráció az utolsó mérhető analitkoncentráció időpontjában. |
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
A guaifenezin terminális eliminációs arányának állandója (Kel).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
Az eliminációs sebességi állandó a plazmaprofil terminális részének meredekségéből számítva, a log (koncentráció) idő függvényében számított legkisebb négyzetes regressziójával.
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
A guaifenezin terminális eliminációs felezési ideje (T½).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
Terminális eliminációs felezési idő, az egyenletből számítva: thalf = In(2)/Kel.
|
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
A guaifenezin relatív biológiai hozzáférhetősége (RF).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
Az egyes készítmények relatív biológiai hozzáférhetőségét a következőképpen határozzák meg: (AUC0-inf éhgyomri ÷ AUC0-inf Étkezési) x (Fed dose ÷ Éhgyi dózis) |
0 (adagolás előtt), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 és 24 óra (1. és 2. időszak)
|
A résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 2. időszakig (8,3 nap/200 óra)
|
Az intenzitás meghatározása Enyhe = AE nem korlátozza a szokásos tevékenységeket; az alany enyhe kényelmetlenséget tapasztalhat Közepes = AE a szokásos tevékenységek bizonyos korlátozását eredményezi; az alany jelentős kényelmetlenséget tapasztalhat Súlyos = AE azt eredményezi, hogy képtelen a szokásos tevékenységek elvégzésére; az alany elviselhetetlen kényelmetlenséget tapasztalhat vagy fájdalom Nem értékelhető/Nem besorolható=Nem áll rendelkezésre elegendő információ az értékeléshez Feltételes/Nem besorolható=Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő információ az értékeléshez (az ok-okozati összefüggés további információktól függ) Nem összefüggő=Nincs annak lehetősége, hogy a mellékhatást a vizsgálati gyógyszer okozta Nem valószínű=enyhe de kicsi az esélye annak, hogy a mellékhatást a vizsgálati gyógyszer okozta, de az ítélet mérlege az, hogy valószínűleg nem a vizsgált gyógyszer okozta Lehetséges = Alapos a gyanú, hogy a mellékhatást a vizsgálati gyógyszer okozta Valószínű = A legvalószínűbb, hogy a mellékhatást okozta vizsgálati gyógyszerrel: Certain=Az AE-t egyértelműen a vizsgálati gyógyszer okozta
|
2. időszakig (8,3 nap/200 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-MUC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mucinex®
-
American Health ResearchVitaccess LtdToborzás
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryBefejezve
-
Reckitt Benckiser Inc.Befejezve
-
Reckitt Benckiser LLCBefejezve
-
Reckitt Benckiser Inc.Befejezve
-
Reckitt Benckiser LLCBefejezveAkut felső légúti fertőzésEgyesült Államok
-
Reckitt Benckiser LLCBefejezve
-
Reckitt Benckiser Inc.BefejezveAkut felső légúti fertőzésEgyesült Államok
-
Reckitt Benckiser LLCBefejezve
-
Reckitt Benckiser Inc.Befejezve