Mucinex® ER 600 mg tolags tablett matet og fastet

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke ble innhentet (dvs. bli informert om studiens art og gitt skriftlig samtykke før enhver studieprosedyre). Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket, etter at arten av studien var blitt forklart.
2. Alder: 18 til 55 år, inkludert.
3. Kjønn: mann eller kvinne.
4. Status: Friske fag.
5. BMI: ≥18,0 og ≤28,0 kg/m2.
6. Ingen klinisk signifikante funn ved målinger av vitale tegn ved screening.
7. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening.
8. Ingen klinisk signifikante funn fra et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
9. Hadde ingen signifikante sykdommer eller klinisk relevant medisinsk tilstand etter etterforskerens oppfatning

10. Menn som deltok i denne studien var villige til å:

    • forbli avholdende [ikke delta i seksuell omgang] fra starten av legemiddeladministrasjonen til 90 dager etter slutten av studien eller
    • brukt (eller partneren deres brukte, avhengig av hva som er aktuelt) to effektive prevensjonsmetoder [kondom, diafragma, cervical cap, vaginal svamp, spermicid, IUD, tubal ligering, vasektomi eller hormonelle prevensjonsmidler] fra starten av legemiddeladministrasjonen til 90 dager etter slutten av studiet.

    Kvinner som deltok i denne studien var:

    • ute av stand til å få barn (f.eks. postmenopausal, hysterektomi);
    • villig til å forbli avholdende [ikke delta i seksuell omgang] fra 21 dager før legemiddeladministrering til 30 dager etter slutten av studien; eller
    • villig til å bruke to effektive prevensjonsmetoder [kondom, diafragma, cervical cap, vaginal svamp, spermicid, ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) (på plass i 3 måneder), tubal ligering, partner har vasektomi, hormonelle prevensjonsmidler i 3 måneder før legemiddeladministrering] fra 30 dager før legemiddeladministrering til 30 dager etter avsluttet studie.
11. Hadde ingen klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Ansatt i Pharma Medica Research Inc. (PMRI) eller Reckitt Benckiser.
2. Partner eller førstegradsslektning til en etterforsker ved PMRI.
3. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
4. Kjent eller mistenkt karsinom.
5. Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon.
6. Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av året før studien.
7. Kjent historie eller tilstedeværelse av galaktose- eller fruktoseintoleranse, sukrase-isomaltase-insuffisiens, Lapp-laktaseinsuffisiens, galaktosemi eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
8. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (reseptbelagte og/eller reseptfrie) med systemisk absorpsjon.

9. Historie med narkotika- eller alkohol- eller legemiddelavhengighet som krever behandling i løpet av de to årene før studien eller overdreven alkoholforbruk (mer enn 10 enheter per uke)

   Merk: en enhet er definert som 5 gram vin, 12 gram øl eller 1,5 gram brennevin.

10. Positivt testresultat for serum humant koriongonadotropin (hCG) i samsvar med graviditet (kun kvinner), HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
11. Positivt testresultat for misbruk av urinmedisiner (cannabinoider, opiater, amfetamin, kokain, fencyklidin, trisykliske antidepressiva, barbiturater, metadon og benzodiazepiner) eller urinkotinin.
12. Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
13. Kvinner som ammende.
14. Tålte ikke venepunktur.
15. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 12 måneder før legemiddeladministrering.
16. På en spesiell diett innen 30 dager før legemiddeladministrering (f.eks. væske-, protein-, råkostdiett).

17. Donasjon eller tap av fullblod (inkludert kliniske studier):

    • ≥50 ml og ≤499 ml innen 30 dager før legemiddeladministrering
    • ≥500 ml innen 56 dager før legemiddeladministrering
18. Kvinner som hadde begynt å ta hormonelle prevensjonsmidler eller hadde endret metode eller merke for hormonell prevensjon innen 3 måneder før legemiddeladministrering.
19. Hadde en tatovering eller piercing innen 30 dager før legemiddeladministrasjon.
20. Bruk av legemidler av monoaminoksidasehemmer-klassen (MAOI) innen 30 dager før legemiddeladministrering.
21. Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet, intoleranse eller idiosynkratisk reaksjon på guaifenesin eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
22. Tidligere påmeldt denne studien.
23. Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
24. Ute av stand til etter etterforskerens mening å oppfylle studiekravene fullt ut.