Mucinex® ER 600 mg tvåskiktstablett matad och fastad

Inklusionskriterier:

1. Informerat samtycke erhölls (dvs. informeras om studiens karaktär och ges skriftligt samtycke före varje studieförfarande). Kunna läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket efter att studiens karaktär hade förklarats.
2. Ålder: 18 till 55 år, inklusive.
3. Kön: man eller kvinna.
4. Status: Friska ämnen.
5. BMI: ≥18,0 och ≤28,0 kg/m2.
6. Inga kliniskt signifikanta fynd vid mätningar av vitala tecken vid screening.
7. Inga kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening.
8. Inga kliniskt signifikanta fynd från ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) vid screening.
9. Hade inga signifikanta sjukdomar eller kliniskt relevanta medicinska tillstånd enligt utredarens uppfattning

10. Män som deltog i denna studie var villiga att:

    • förbli abstinent [inte delta i sexuellt umgänge] från början av läkemedelsadministrering till 90 dagar efter studiens slut eller
    • använde (eller deras partner använde, i tillämpliga fall) två effektiva preventivmetoder [kondom, diafragma, halshatt, vaginal svamp, spermiedödande medel, spiral, tubal ligering, vasektomi eller hormonella preventivmedel] från start av läkemedelsadministrering till 90 dagar efter slutet av studien.

    Kvinnor som deltog i denna studie var:

    • oförmögen att få barn (t.ex. postmenopausal, hysterektomi);
    • villig att förbli abstinent [inte delta i sexuellt umgänge] från 21 dagar före läkemedelsadministrering till 30 dagar efter studiens slut; eller
    • villig att använda två effektiva preventivmetoder [kondom, diafragma, cervikal mössa, vaginal svamp, spermiedödande medel, icke-hormonell intrauterin Device (IUD) (på plats i 3 månader), tubal ligering, partner har vasektomi, hormonella preventivmedel i 3 månader före läkemedelsadministrering] från 30 dagar före läkemedelsadministrering till 30 dagar efter studiens slut.
11. Hade inga kliniskt signifikanta fynd från en fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

1. Anställd hos Pharma Medica Research Inc. (PMRI) eller Reckitt Benckiser.
2. Partner eller första gradens släkting till någon utredare vid PMRI.
3. Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
4. Känt eller misstänkt karcinom.
5. Förekomst av nedsatt lever- eller njurfunktion.
6. Förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom eller historia av malabsorption under året före studien.
7. Känd historia eller förekomst av galaktos- eller fruktosintolerans, sukras-isomaltas-insufficiens, total laktas-insufficiens, galaktosemi eller glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom.
8. Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinering (receptbelagd och/eller receptfri) med systemisk absorption.

9. Historik med drog- eller alkohol- eller läkemedelsberoende som kräver behandling under de två åren före studien eller överdriven alkoholkonsumtion (mer än 10 enheter per vecka)

   Obs: en enhet definieras som 5 uns vin, 12 uns öl eller 1,5 uns sprit.

10. Positivt testresultat för humant koriongonadotropin (hCG) i serum som överensstämmer med graviditet (endast kvinnor), HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp.
11. Positivt testresultat för missbruk av urinläkemedel (cannabinoider, opiater, amfetamin, kokain, fencyklidin, tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, metadon och bensodiazepiner) eller urinkotinin.
12. Svårighet att fasta eller konsumera standardmåltider.
13. Honor som ammade.
14. Tålde inte venpunktion.
15. Användning av tobak eller nikotinhaltiga produkter inom 12 månader före läkemedelsadministrering.
16. På en specialdiet inom 30 dagar före läkemedelsadministrering (t.ex. flytande, protein, råkost).

17. Donation eller förlust av helblod (inklusive kliniska prövningar):

    • ≥50 ml och ≤499 ml inom 30 dagar före läkemedelsadministrering
    • ≥500 ml inom 56 dagar före läkemedelsadministrering
18. Kvinnor som hade börjat ta hormonella preventivmedel eller hade ändrat sin metod eller märke för hormonell preventivmedel inom 3 månader före läkemedelsadministrering.
19. Hade en tatuering eller piercing inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
20. Användning av läkemedel av klassen monoaminoxidashämmare (MAOI) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
21. Känd historia eller närvaro av överkänslighet, intolerans eller idiosynkratisk reaktion mot guaifenesin eller andra läkemedelssubstanser med liknande aktivitet.
22. Tidigare inskriven i denna studie.
23. Deltog i en annan klinisk prövning eller fick en prövningsprodukt inom 30 dagar före läkemedelsadministrering.
24. Kan enligt utredaren inte uppfylla studiekraven fullt ut.