- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03702764
Géométrie de la plaque coronarienne et syndromes coronariens aigus
Définition : impact de la géométrie de la plaque coronarienne sur la vulnérabilité de la plaque et son association avec le risque d'événements cardiovasculaires futurs chez les patients souffrant de douleurs thoraciques subissant une angiographie tomodensitométrique coronarienne - l'ÉTUDE GÉOMÉTRIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CAD) reste la principale cause de mortalité et de morbidité dans le monde. La détection précoce de la coronaropathie peut réduire l'incidence de l'infarctus du myocarde en améliorant la prévention primaire et en fournissant des méthodes de traitement plus efficaces. Une étape dans cette direction consiste à identifier le modèle de plaques coronaires susceptibles de se rompre. L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) est apparue récemment comme un outil fiable non invasif utilisé dans l'évaluation des artères coronaires. Certaines caractéristiques liées à la composition et à la morphologie de la plaque, telles que les plaques à faible atténuation, les calcifications ponctuelles, le remodelage positif ou le signe du rond de serviette, ont déjà été identifiées comme marqueurs de vulnérabilité. Cependant, le rôle de la géométrie des lésions sur la vulnérabilité de la plaque n'a pas encore été étudié.
Il s'agit d'une étude prospective, de cohorte, monocentrique qui sera réalisée au sein du Centre de Recherche Avancée en Imagerie Cardiaque Multimodale Cardiomed.
L'étude inclura 1 000 sujets suspects de coronaropathie référés au CCTA par le médecin traitant et chez lesquels la présence d'au moins une plaque coronarienne est confirmée par le CCTA.
La charge, la composition et la morphologie de la plaque seront évaluées pour chaque plaque. L'excentricité longitudinale et transversale sera également évaluée dans chaque plaque et dans tous les cas, l'indice d'excentricité sera calculé dans le plan de coupe au degré de sténose maximale afin de déterminer la position de la lumière circulante restante et de classer la plaque en concentrique et lésion excentrique.
L'étude sera menée sur une période de 3 ans, au cours de laquelle les patients seront examinés au départ et seront suivis pendant 2 ans pour la survenue d'un MACE.
Objectifs de l'étude :
Primaire : pour évaluer l'association entre différents modèles de géométrie de plaque et le risque d'événements cardiaques indésirables majeurs (mortalité toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, revascularisations répétées, hospitalisations répétées pour incidents cardiovasculaires, événements cérébrovasculaires) au cours d'une période de 2 - année de suivi, Secondaire : pour évaluer l'association de l'excentricité de la plaque, de la vulnérabilité de la plaque et de la progression de la plaque après 2 ans de suivi
Chronologie de l'étude :
Base de référence (jour 0)
- Obtenir et documenter le consentement du participant sur le formulaire de consentement à l'étude.
- Vérifier les critères d'inclusion/exclusion.
- Obtenir des informations démographiques, des antécédents médicaux, des antécédents de prise de médicaments, des antécédents de consommation d'alcool et de tabac.
- Enregistrez les résultats des examens physiques et de l'ECG à 12 dérivations.
- Recueillir des échantillons de sang.
- Imagerie : Angiographie TDM multicoupe 128.
Visite 1 (mois 6)
- Enregistrez les résultats des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations et des antécédents médicaux.
- Évaluation MACE
Visite 2 (mois 12)
- Enregistrez les résultats des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations et des antécédents médicaux.
- Évaluation MACE
Visite 3 (mois 18)
- Enregistrez les résultats des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations et des antécédents médicaux.
- Évaluation MACE
Visite d'étude finale (mois 24)
- Enregistrez les résultats des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations et des antécédents médicaux.
- Répéter l'évaluation de l'ACTC et de la plaque
- Évaluation finale.
Modalités d'étude :
- Antécédents médicaux, examen clinique, tests de laboratoire ;
- ECG 12 dérivations
- Angiographie coronaire TDM 128 coupes multiples avec évaluation : du score calcique, de la charge de plaque, des marqueurs de sévérité de la lésion (degré de sténose, longueur de la lésion, surface et diamètre de la lumière, épaisseur minimale et maximale de la plaque) ; caractéristiques morphologiques de la plaque (volumes liés à la plaque, charge de plaque, indices de remodelage) ; contrainte de cisaillement par dynamique des fluides computationnelle ; marqueurs de vulnérabilité de la plaque (plaque de faible atténuation, calcification inégale, remodelage positif, signe de rond de serviette); géométrie de la plaque par indice d'excentricité, excentricité longitudinale et transversale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Roumanie, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspects de maladie coronarienne (CAD) et probabilité pré-test de CAD comprise entre 15 % et 85 %, qui subissent l'ACTC et chez qui l'ACTC a identifié la présence d'au moins une plaque coronarienne
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Age supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec une probabilité pré-test de coronaropathie > 85 % ou
- Preuve électrocardiographique de STEMI
- Présence d'une maladie coronarienne préexistante, y compris un infarctus du myocarde antérieur
- Antécédents de revascularisation de l'artère coronaire (par intervention coronarienne percutanée, stent ou pontage par pontage)
- Fibrillation auriculaire ou autre rythme irrégulier
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Allergie aux produits de contraste iodés
- Incapacité à tolérer les médicaments bêta-bloquants
- Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 1,5 mg/dL) ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Malignité active ou malignité au cours des 5 dernières années précédant l'inscription
- Conditions associées à une espérance de vie estimée à moins de 2 ans
- Score de calcium coronaire> 1000
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
VP-SG 01
Sujets d'étude qui présentent des plaques coronaires concentriques
|
Angiographie coronaire CT multicoupe 128 et analyse complexe de la plaque athérosclérotique, avec l'utilisation de techniques de post-traitement d'imagerie CT.
|
VP-SG 02
Sujets d'étude qui présentent des plaques coronaires excentriques
|
Angiographie coronaire CT multicoupe 128 et analyse complexe de la plaque athérosclérotique, avec l'utilisation de techniques de post-traitement d'imagerie CT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Mois 24
|
Incidence des MACE au cours du suivi
|
Mois 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vulnérabilité de la plaque coronaire associée à l'excentricité de la plaque
Délai: Mois 24
|
Nombre de marqueurs de vulnérabilité dans les plaques excentriques vs concentriques
|
Mois 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndrome
- Athérosclérose
- Syndrome coronarien aigu
- Sténose coronaire
- Plaque athérosclérotique
Autres numéros d'identification d'étude
- CM0218-GEO
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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