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Géométrie de la plaque coronarienne et syndromes coronariens aigus

30 juillet 2022 mis à jour par: Cardio Med Medical Center

Définition : impact de la géométrie de la plaque coronarienne sur la vulnérabilité de la plaque et son association avec le risque d'événements cardiovasculaires futurs chez les patients souffrant de douleurs thoraciques subissant une angiographie tomodensitométrique coronarienne - l'ÉTUDE GÉOMÉTRIQUE

L'objectif de l'étude GEOMETRY est d'étudier la corrélation entre les modifications géométriques de la plaque coronarienne et la vulnérabilité des lésions chez les patients suspects de maladie coronarienne référés pour une angiographie par tomodensitométrie cardiaque (CCTA). En outre, l'étude évaluera l'impact de l'excentricité et de la morphologie de la plaque sur le taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) pour une période de suivi de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) reste la principale cause de mortalité et de morbidité dans le monde. La détection précoce de la coronaropathie peut réduire l'incidence de l'infarctus du myocarde en améliorant la prévention primaire et en fournissant des méthodes de traitement plus efficaces. Une étape dans cette direction consiste à identifier le modèle de plaques coronaires susceptibles de se rompre. L'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) est apparue récemment comme un outil fiable non invasif utilisé dans l'évaluation des artères coronaires. Certaines caractéristiques liées à la composition et à la morphologie de la plaque, telles que les plaques à faible atténuation, les calcifications ponctuelles, le remodelage positif ou le signe du rond de serviette, ont déjà été identifiées comme marqueurs de vulnérabilité. Cependant, le rôle de la géométrie des lésions sur la vulnérabilité de la plaque n'a pas encore été étudié.

Il s'agit d'une étude prospective, de cohorte, monocentrique qui sera réalisée au sein du Centre de Recherche Avancée en Imagerie Cardiaque Multimodale Cardiomed.

L'étude inclura 1 000 sujets suspects de coronaropathie référés au CCTA par le médecin traitant et chez lesquels la présence d'au moins une plaque coronarienne est confirmée par le CCTA.

La charge, la composition et la morphologie de la plaque seront évaluées pour chaque plaque. L'excentricité longitudinale et transversale sera également évaluée dans chaque plaque et dans tous les cas, l'indice d'excentricité sera calculé dans le plan de coupe au degré de sténose maximale afin de déterminer la position de la lumière circulante restante et de classer la plaque en concentrique et lésion excentrique.

L'étude sera menée sur une période de 3 ans, au cours de laquelle les patients seront examinés au départ et seront suivis pendant 2 ans pour la survenue d'un MACE.

Objectifs de l'étude :

Primaire : pour évaluer l'association entre différents modèles de géométrie de plaque et le risque d'événements cardiaques indésirables majeurs (mortalité toutes causes confondues, décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, revascularisations répétées, hospitalisations répétées pour incidents cardiovasculaires, événements cérébrovasculaires) au cours d'une période de 2 - année de suivi, Secondaire : pour évaluer l'association de l'excentricité de la plaque, de la vulnérabilité de la plaque et de la progression de la plaque après 2 ans de suivi

Chronologie de l'étude :

  • Base de référence (jour 0)

    • Obtenir et documenter le consentement du participant sur le formulaire de consentement à l'étude.
    • Vérifier les critères d'inclusion/exclusion.
    • Obtenir des informations démographiques, des antécédents médicaux, des antécédents de prise de médicaments, des antécédents de consommation d'alcool et de tabac.
    • Enregistrez les résultats des examens physiques et de l'ECG à 12 dérivations.
    • Recueillir des échantillons de sang.
    • Imagerie : Angiographie TDM multicoupe 128.
  • Visite 1 (mois 6)

    • Enregistrez les résultats des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations et des antécédents médicaux.
    • Évaluation MACE
  • Visite 2 (mois 12)

    • Enregistrez les résultats des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations et des antécédents médicaux.
    • Évaluation MACE
  • Visite 3 (mois 18)

    • Enregistrez les résultats des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations et des antécédents médicaux.
    • Évaluation MACE
  • Visite d'étude finale (mois 24)

    • Enregistrez les résultats des examens physiques, de l'ECG à 12 dérivations et des antécédents médicaux.
    • Répéter l'évaluation de l'ACTC et de la plaque
    • Évaluation finale.

Modalités d'étude :

  • Antécédents médicaux, examen clinique, tests de laboratoire ;
  • ECG 12 dérivations
  • Angiographie coronaire TDM 128 coupes multiples avec évaluation : du score calcique, de la charge de plaque, des marqueurs de sévérité de la lésion (degré de sténose, longueur de la lésion, surface et diamètre de la lumière, épaisseur minimale et maximale de la plaque) ; caractéristiques morphologiques de la plaque (volumes liés à la plaque, charge de plaque, indices de remodelage) ; contrainte de cisaillement par dynamique des fluides computationnelle ; marqueurs de vulnérabilité de la plaque (plaque de faible atténuation, calcification inégale, remodelage positif, signe de rond de serviette); géométrie de la plaque par indice d'excentricité, excentricité longitudinale et transversale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Roumanie, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend des patients d'un seul centre suspectés de maladie coronarienne, répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et subissant une CCTA sur recommandation d'un médecin pour une évaluation coronarienne luminale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients suspects de maladie coronarienne (CAD) et probabilité pré-test de CAD comprise entre 15 % et 85 %, qui subissent l'ACTC et chez qui l'ACTC a identifié la présence d'au moins une plaque coronarienne
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Age supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une probabilité pré-test de coronaropathie > 85 % ou
  • Preuve électrocardiographique de STEMI
  • Présence d'une maladie coronarienne préexistante, y compris un infarctus du myocarde antérieur
  • Antécédents de revascularisation de l'artère coronaire (par intervention coronarienne percutanée, stent ou pontage par pontage)
  • Fibrillation auriculaire ou autre rythme irrégulier
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Allergie aux produits de contraste iodés
  • Incapacité à tolérer les médicaments bêta-bloquants
  • Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 1,5 mg/dL) ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Malignité active ou malignité au cours des 5 dernières années précédant l'inscription
  • Conditions associées à une espérance de vie estimée à moins de 2 ans
  • Score de calcium coronaire> 1000

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
VP-SG 01
Sujets d'étude qui présentent des plaques coronaires concentriques
Angiographie coronaire CT multicoupe 128 et analyse complexe de la plaque athérosclérotique, avec l'utilisation de techniques de post-traitement d'imagerie CT.
VP-SG 02
Sujets d'étude qui présentent des plaques coronaires excentriques
Angiographie coronaire CT multicoupe 128 et analyse complexe de la plaque athérosclérotique, avec l'utilisation de techniques de post-traitement d'imagerie CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Mois 24
Incidence des MACE au cours du suivi
Mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vulnérabilité de la plaque coronaire associée à l'excentricité de la plaque
Délai: Mois 24
Nombre de marqueurs de vulnérabilité dans les plaques excentriques vs concentriques
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ACTC

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