- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03702764
Koronarplackgeometri och akuta kranskärlssyndrom
Definition: Inverkan av kranskärlsplackgeometri på placksårbarhet och deras samband med risken för framtida kardiovaskulära händelser hos patienter med bröstsmärta som genomgår kranskärlsdatortomografisk angiografi - GEOMETRISTUDIEN
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CAD) är fortfarande den vanligaste orsaken till dödlighet och sjuklighet över hela världen. Tidig upptäckt av CAD kan minska förekomsten av hjärtinfarkt genom att förbättra primärprevention och tillhandahålla effektivare behandlingsmetoder. Ett steg i denna riktning är att identifiera mönstret av koronarplack som är benägna att brista. Koronar datortomografi angiografi (CCTA) har nyligen dykt upp som ett pålitligt icke-invasivt verktyg som används vid utvärdering av kranskärl. Vissa egenskaper relaterade till placksammansättning och morfologi, såsom lågförsvagande plack, fläckig förkalkning, positiv ombyggnad eller servettringstecken, har redan identifierats som sårbarhetsmarkörer. Emellertid har inte lesionsgeometrins roll på placksårbarhet undersökts ännu.
Detta är en prospektiv kohortstudie med ett enda center som kommer att genomföras i Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed.
Studien kommer att inkludera 1 000 försökspersoner med misstänkt CAD som hänvisas till CCTA av den behandlande läkaren och där närvaron av minst en kranskärlsplack bekräftas av CCTA.
Plackbörda, sammansättning och morfologi kommer att bedömas för varje plack. Longitudinell och transversell excentricitet kommer också att bedömas i varje plack och i alla fall kommer excentricitetsindex att beräknas i tvärsnittsplan vid graden av maximal stenos för att bestämma positionen för den återstående cirkulerande lumen och för att klassificera placket i koncentriskt och excentrisk lesion.
Studien kommer att genomföras under en period av 3 år, under vilken patienter kommer att undersökas vid baslinjen, och kommer att följas upp i 2 år för förekomst av MACE.
Studiemål:
Primärt: att utvärdera sambandet mellan olika mönster av plackgeometri och risken för allvarliga ogynnsamma hjärthändelser MACE (dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, upprepade sjukhusvistelser för kardiovaskulära incidenter, cerebrovaskulära händelser) under en 2- års uppföljning, sekundär: för att utvärdera sambandet mellan plackexcentricitet, placksårbarhet och plackprogression efter 2 års uppföljning
Studiens tidslinje:
Baslinje (dag 0)
- Inhämta och dokumentera samtycke från deltagare på studiesamtyckesformulär.
- Verifiera kriterier för inkludering/uteslutning.
- Skaffa demografisk information, medicinsk historia, medicinhistorik, alkohol- och tobaksanvändningshistorik.
- Registrera resultat av fysiska undersökningar och 12-avlednings-EKG.
- Samla blodprover.
- Bildbehandling: 128-multislice CT-angiografi.
Besök 1 (månad 6)
- Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
- MACE-bedömning
Besök 2 (månad 12)
- Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
- MACE-bedömning
Besök 3 (månad 18)
- Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
- MACE-bedömning
Avslutande studiebesök (månad 24)
- Registrera resultat av fysiska undersökningar, 12-avlednings-EKG och sjukdomshistoria.
- Upprepa CCTA och plackbedömning
- Slutpunktsutvärdering.
Studieprocedurer:
- Anamnes, klinisk undersökning, laboratorietester;
- 12-avlednings-EKG
- 128-skärig CT koronar angiografi med utvärdering av: kalciumpoäng, plackbörda, markörer för lesions svårighetsgrad (grad av stenos, lesionslängd, lumenarea och diameter, minsta och maximala placktjocklek); morfologiska plackegenskaper (plackrelaterade volymer, plackbelastning, ombyggnadsindex); skjuvspänning genom beräkningsvätskedynamik; markörer för placksårbarhet (låg dämpningsplack, fläckig förkalkning, positiv ombyggnad, servettringskylt); plackgeometri efter excentricitetsindex, longitudinell och transversell excentricitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumänien, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt kranskärlssjukdom (CAD) och sannolikhet för CAD före test mellan 15 % och 85 %, som genomgår CCTA och hos vilka CCTA har identifierat förekomst av minst en kranskärlsplack
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Ålder rivjärn sedan 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med pre-test sannolikhet för CAD >85% eller
- Elektrokardiografiska bevis på STEMI
- Förekomst av redan existerande CAD inklusive tidigare hjärtinfarkt
- Historik av koronarartärrevaskularisering (genom perkutan kranskärlsintervention, stent- eller bypassoperation)
- Förmaksflimmer eller annan oregelbunden rytm
- Ovilja eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Allergi mot jodkontrastmedel
- Oförmåga att tolerera betablockerare
- Njurinsufficiens (kreatinin högre än 1,5 mg/dL) eller njursvikt som kräver dialys
- Gravida kvinnor eller amning
- Aktiv malignitet eller malignitet under de senaste 5 åren före inskrivningen
- Tillstånd förknippade med en beräknad livslängd på under 2 år
- Koronar kalciumpoäng >1000
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
VP-SG 01
Studera ämnen som uppvisar koncentriska koronarplack
|
128-delt CT koronar angiografi och komplex aterosklerotisk plackanalys, med användning av CT-avbildningstekniker efter bearbetning.
|
VP-SG 02
Studera ämnen som uppvisar excentriska kranskärlsplack
|
128-delt CT koronar angiografi och komplex aterosklerotisk plackanalys, med användning av CT-avbildningstekniker efter bearbetning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Månad 24
|
Förekomst av MACE under uppföljning
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kranskärlsplacksårbarhet associerad med plackexcentricitet
Tidsram: Månad 24
|
Antal sårbarhetsmarkörer i excentriska vs koncentriska plack
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdom
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kranskärlssjukdom
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Syndrom
- Åderförkalkning
- Akut koronarsyndrom
- Kranskärlsstenos
- Plack, aterosklerotisk
Andra studie-ID-nummer
- CM0218-GEO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CCTA
-
State University of New York at BuffaloAvslutadAteroskleros, kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Tianjin Chest HospitalRekryteringKranskärlssjukdom | Stora negativa kardiovaskulära händelser | Koronar datortomografi angiografi | Revaskularisering | Stabil bröstsmärta | Optimal medicinsk terapi | Invasiv kranskärlsangiografiKina
-
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio...Turku University Hospital; University of Zurich; Federico II University; Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadHantering/behandling av kranskärlssjukdom
-
Aristotle University Of ThessalonikiOkändKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Stabil angina | Aterosklerotisk plackGrekland
-
University of LouisvilleHar inte rekryterat ännuMyokardskadaFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterRekrytering
-
AHEPA University HospitalUniversity of Zurich; New York UniversityAvslutadAngina pectoris | Ischemisk hjärtsjukdom | Koronar mikrovaskulär sjukdom | Akut hjärtinfarkt | Icke-obstruktiv koronar aterosklerosGrekland
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New...AvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad