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Geometria da placa coronária e síndromes coronárias agudas

30 de julho de 2022 atualizado por: Cardio Med Medical Center

Definição: Impacto da geometria da placa coronária na vulnerabilidade da placa e sua associação com o risco de eventos cardiovasculares futuros em pacientes com dor torácica submetidos à angiotomografia computadorizada coronária - o ESTUDO GEOMETRIAL

O objetivo do estudo GEOMETRY é investigar a correlação entre as modificações geométricas da placa coronária e a vulnerabilidade da lesão em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana encaminhados para angiotomografia computadorizada (ACC) cardíaca. Além disso, o estudo avaliará o impacto da excentricidade e morfologia da placa na taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) por um período de acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) continua sendo a principal causa de mortalidade e morbidade em todo o mundo. A detecção precoce da DAC pode reduzir a incidência de infarto do miocárdio, melhorando a prevenção primária e fornecendo métodos de tratamento mais eficazes. Um passo nessa direção é identificar o padrão das placas coronárias propensas à ruptura. A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) emergiu recentemente como uma ferramenta não invasiva confiável usada na avaliação das artérias coronárias. Algumas características relacionadas à composição e morfologia da placa, como placas de baixa atenuação, calcificação manchada, remodelamento positivo ou sinal do anel de guardanapo, já foram identificadas como marcadores de vulnerabilidade. No entanto, o papel da geometria da lesão na vulnerabilidade da placa ainda não foi investigado.

Trata-se de um estudo prospectivo, de coorte, unicêntrico, que será realizado no Centro de Pesquisas Avançadas em Imagem Cardíaca Multimodal da Cardiomed.

O estudo incluirá 1.000 indivíduos com suspeita de DAC encaminhados para ATCC pelo médico assistente e nos quais a presença de pelo menos uma placa coronária seja confirmada pela ATCC.

Carga de placa, composição e morfologia serão avaliadas para cada placa. A excentricidade longitudinal e transversal também será avaliada em cada placa e em todos os casos, o índice de excentricidade será calculado no plano de seção transversal no grau de estenose máxima para determinar a posição do lúmen circulante remanescente e classificar a placa em concêntrica e lesão excêntrica.

O estudo será conduzido por um período de 3 anos, no qual os pacientes serão examinados no início do estudo e acompanhados por 2 anos para ocorrência de MACE.

Objetivos do estudo:

Primário: avaliar a associação entre diferentes padrões de geometria da placa e o risco de eventos cardíacos adversos graves MACE (mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização repetida, hospitalizações repetidas por incidentes cardiovasculares relacionados, eventos cerebrovasculares) durante um período de 2- ano de acompanhamento, Secundário: avaliar a associação de excentricidade da placa, vulnerabilidade da placa e progressão da placa após 2 anos de acompanhamento

Cronograma de estudo:

  • Linha de base (dia 0)

    • Obtenha e documente o consentimento do participante no formulário de consentimento do estudo.
    • Verifique os critérios de inclusão/exclusão.
    • Obtenha informações demográficas, histórico médico, histórico de medicamentos, histórico de uso de álcool e tabaco.
    • Registre os resultados dos exames físicos e do ECG de 12 derivações.
    • Coletar amostras de sangue.
    • Imagem: angiografia por TC multislice 128.
  • Visita 1 (mês 6)

    • Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
    • avaliação MACE
  • Visita 2 (mês 12)

    • Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
    • avaliação MACE
  • Visita 3 (mês 18)

    • Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
    • avaliação MACE
  • Visita de estudo final (mês 24)

    • Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
    • Repita a avaliação de CCTA e placa
    • Avaliação de ponto final.

Procedimentos de estudo:

  • Histórico médico, exame clínico, exames laboratoriais;
  • ECG de 12 derivações
  • Angiocoronariografia por TC multislice 128 com avaliação de: escore de cálcio, carga de placa, marcadores de gravidade da lesão (grau de estenose, comprimento da lesão, área e diâmetro do lúmen, espessura mínima e máxima da placa); características morfológicas da placa (volumes relacionados à placa, carga de placa, índices de remodelação); tensão de cisalhamento por dinâmica de fluidos computacional; marcadores de vulnerabilidade da placa (placa de baixa atenuação, calcificação manchada, remodelamento positivo, sinal do anel do guardanapo); geometria da placa por índice de excentricidade, excentricidade longitudinal e transversal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Romênia, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes de um único centro com suspeita de doença arterial coronariana, preenchendo os critérios de inclusão e exclusão e submetidos a CCTA por encaminhamento médico para avaliação luminal coronariana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (DAC) e probabilidade pré-teste de DAC entre 15% e 85%, que realizam ATCC e nos quais a ATCC identificou a presença de pelo menos uma placa coronariana
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Idade maior que 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com probabilidade pré-teste de DAC >85% ou
  • Evidência eletrocardiográfica de STEMI
  • Presença de DAC pré-existente, incluindo infarto do miocárdio prévio
  • História de revascularização da artéria coronária (por intervenção coronária percutânea, stent ou cirurgia de bypass)
  • Fibrilação atrial ou outro ritmo irregular
  • Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Alergia a meios de contraste de iodo
  • Incapacidade de tolerar medicamentos beta-bloqueadores
  • Insuficiência renal (creatinina maior que 1,5 mg/dL) ou insuficiência renal com necessidade de diálise
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Malignidade ativa ou malignidade nos últimos 5 anos antes da inscrição
  • Condições associadas com uma expectativa de vida estimada de menos de 2 anos
  • Pontuação de cálcio coronário > 1000

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VP-SG 01
Sujeitos do estudo que apresentam placas coronárias concêntricas
Angiocoronariografia por TC multislice de 128 cortes e análise de placas ateroscleróticas complexas, com o uso de técnicas de pós-processamento de imagens de TC.
VP-SG 02
Sujeitos do estudo que apresentam placas coronárias excêntricas
Angiocoronariografia por TC multislice de 128 cortes e análise de placas ateroscleróticas complexas, com o uso de técnicas de pós-processamento de imagens de TC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Mês 24
Incidência de MACE durante o acompanhamento
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vulnerabilidade da placa coronária associada à excentricidade da placa
Prazo: Mês 24
Número de marcadores de vulnerabilidade em placas excêntricas vs concêntricas
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CCTA

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