- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03702764
Geometria da placa coronária e síndromes coronárias agudas
Definição: Impacto da geometria da placa coronária na vulnerabilidade da placa e sua associação com o risco de eventos cardiovasculares futuros em pacientes com dor torácica submetidos à angiotomografia computadorizada coronária - o ESTUDO GEOMETRIAL
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana (DAC) continua sendo a principal causa de mortalidade e morbidade em todo o mundo. A detecção precoce da DAC pode reduzir a incidência de infarto do miocárdio, melhorando a prevenção primária e fornecendo métodos de tratamento mais eficazes. Um passo nessa direção é identificar o padrão das placas coronárias propensas à ruptura. A angiografia coronária por tomografia computadorizada (CCTA) emergiu recentemente como uma ferramenta não invasiva confiável usada na avaliação das artérias coronárias. Algumas características relacionadas à composição e morfologia da placa, como placas de baixa atenuação, calcificação manchada, remodelamento positivo ou sinal do anel de guardanapo, já foram identificadas como marcadores de vulnerabilidade. No entanto, o papel da geometria da lesão na vulnerabilidade da placa ainda não foi investigado.
Trata-se de um estudo prospectivo, de coorte, unicêntrico, que será realizado no Centro de Pesquisas Avançadas em Imagem Cardíaca Multimodal da Cardiomed.
O estudo incluirá 1.000 indivíduos com suspeita de DAC encaminhados para ATCC pelo médico assistente e nos quais a presença de pelo menos uma placa coronária seja confirmada pela ATCC.
Carga de placa, composição e morfologia serão avaliadas para cada placa. A excentricidade longitudinal e transversal também será avaliada em cada placa e em todos os casos, o índice de excentricidade será calculado no plano de seção transversal no grau de estenose máxima para determinar a posição do lúmen circulante remanescente e classificar a placa em concêntrica e lesão excêntrica.
O estudo será conduzido por um período de 3 anos, no qual os pacientes serão examinados no início do estudo e acompanhados por 2 anos para ocorrência de MACE.
Objetivos do estudo:
Primário: avaliar a associação entre diferentes padrões de geometria da placa e o risco de eventos cardíacos adversos graves MACE (mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular, infarto do miocárdio, revascularização repetida, hospitalizações repetidas por incidentes cardiovasculares relacionados, eventos cerebrovasculares) durante um período de 2- ano de acompanhamento, Secundário: avaliar a associação de excentricidade da placa, vulnerabilidade da placa e progressão da placa após 2 anos de acompanhamento
Cronograma de estudo:
Linha de base (dia 0)
- Obtenha e documente o consentimento do participante no formulário de consentimento do estudo.
- Verifique os critérios de inclusão/exclusão.
- Obtenha informações demográficas, histórico médico, histórico de medicamentos, histórico de uso de álcool e tabaco.
- Registre os resultados dos exames físicos e do ECG de 12 derivações.
- Coletar amostras de sangue.
- Imagem: angiografia por TC multislice 128.
Visita 1 (mês 6)
- Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
- avaliação MACE
Visita 2 (mês 12)
- Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
- avaliação MACE
Visita 3 (mês 18)
- Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
- avaliação MACE
Visita de estudo final (mês 24)
- Registre os resultados dos exames físicos, ECG de 12 derivações e histórico médico.
- Repita a avaliação de CCTA e placa
- Avaliação de ponto final.
Procedimentos de estudo:
- Histórico médico, exame clínico, exames laboratoriais;
- ECG de 12 derivações
- Angiocoronariografia por TC multislice 128 com avaliação de: escore de cálcio, carga de placa, marcadores de gravidade da lesão (grau de estenose, comprimento da lesão, área e diâmetro do lúmen, espessura mínima e máxima da placa); características morfológicas da placa (volumes relacionados à placa, carga de placa, índices de remodelação); tensão de cisalhamento por dinâmica de fluidos computacional; marcadores de vulnerabilidade da placa (placa de baixa atenuação, calcificação manchada, remodelamento positivo, sinal do anel do guardanapo); geometria da placa por índice de excentricidade, excentricidade longitudinal e transversal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Romênia, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (DAC) e probabilidade pré-teste de DAC entre 15% e 85%, que realizam ATCC e nos quais a ATCC identificou a presença de pelo menos uma placa coronariana
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Idade maior que 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com probabilidade pré-teste de DAC >85% ou
- Evidência eletrocardiográfica de STEMI
- Presença de DAC pré-existente, incluindo infarto do miocárdio prévio
- História de revascularização da artéria coronária (por intervenção coronária percutânea, stent ou cirurgia de bypass)
- Fibrilação atrial ou outro ritmo irregular
- Relutância ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Alergia a meios de contraste de iodo
- Incapacidade de tolerar medicamentos beta-bloqueadores
- Insuficiência renal (creatinina maior que 1,5 mg/dL) ou insuficiência renal com necessidade de diálise
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Malignidade ativa ou malignidade nos últimos 5 anos antes da inscrição
- Condições associadas com uma expectativa de vida estimada de menos de 2 anos
- Pontuação de cálcio coronário > 1000
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
VP-SG 01
Sujeitos do estudo que apresentam placas coronárias concêntricas
|
Angiocoronariografia por TC multislice de 128 cortes e análise de placas ateroscleróticas complexas, com o uso de técnicas de pós-processamento de imagens de TC.
|
|
VP-SG 02
Sujeitos do estudo que apresentam placas coronárias excêntricas
|
Angiocoronariografia por TC multislice de 128 cortes e análise de placas ateroscleróticas complexas, com o uso de técnicas de pós-processamento de imagens de TC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Mês 24
|
Incidência de MACE durante o acompanhamento
|
Mês 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vulnerabilidade da placa coronária associada à excentricidade da placa
Prazo: Mês 24
|
Número de marcadores de vulnerabilidade em placas excêntricas vs concêntricas
|
Mês 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
- Estenose Coronária
- Placa Aterosclerótica
Outros números de identificação do estudo
- CM0218-GEO
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