- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03702764
Koronar plaquegeometri og akutte koronare syndromer
Definition: Indvirkningen af koronar plaquegeometri på plaksårbarhed og deres sammenhæng med risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser hos patienter med brystsmerter, der gennemgår koronar computertomografisk angiografi - GEOMETRI-STUDIET
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom (CAD) er fortsat den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Tidlig påvisning af CAD kan reducere forekomsten af myokardieinfarkt ved at forbedre den primære forebyggelse og tilvejebringe mere effektive behandlingsmetoder. Et skridt i denne retning er at identificere mønsteret af koronare plaques, som er tilbøjelige til at briste. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er for nylig dukket op som et pålideligt ikke-invasivt værktøj, der bruges til evaluering af kranspulsårer. Nogle træk relateret til plaksammensætning og -morfologi, såsom plaques med lav dæmpning, plettet forkalkning, positiv ombygning eller servietringe, var allerede identificeret som sårbarhedsmarkører. Læsionsgeometriens rolle på plaksårbarhed er dog endnu ikke undersøgt.
Dette er en prospektiv kohorte, single-center undersøgelse, som vil blive udført i Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed.
Undersøgelsen vil omfatte 1.000 forsøgspersoner med mistanke om CAD, som henvises til CCTA af den behandlende læge, og hvor tilstedeværelsen af mindst én koronar plak er bekræftet af CCTA.
Plaquebyrde, sammensætning og morfologi vil blive vurderet for hver plak. Langsgående og tværgående excentricitet vil også blive vurderet i hver plak, og i alle tilfælde vil excentricitetsindeks blive beregnet i tværsnitsplan ved graden af maksimal stenose for at bestemme positionen af det resterende cirkulerende lumen og for at klassificere pladen i koncentrisk og excentrisk læsion.
Studiet vil blive gennemført over en periode på 3 år, hvor patienter vil blive undersøgt ved baseline, og vil blive fulgt op i 2 år for forekomst af MACE.
Studiemål:
Primær: at evaluere sammenhængen mellem forskellige mønstre af plaquegeometri og risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser MACE (dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, gentagne indlæggelser for kardiovaskulære hændelser, cerebrovaskulære hændelser) under en 2- års opfølgning, Sekundær: for at evaluere sammenhængen mellem plaqueexcentricitet, plaksårbarhed og plaqueprogression efter 2 års opfølgning
Tidslinje for undersøgelse:
Baseline (dag 0)
- Indhent og dokumenter samtykke fra deltageren på studiesamtykkeformularen.
- Bekræft inklusion/eksklusionskriterier.
- Få demografiske oplysninger, sygehistorie, medicinhistorie, alkohol- og tobaksbrugshistorie.
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser og 12-aflednings EKG.
- Saml blodprøver.
- Billeddannelse: 128-multislice CT-angiografi.
Besøg 1 (måned 6)
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
- MACE vurdering
Besøg 2 (måned 12)
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
- MACE vurdering
Besøg 3 (måned 18)
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
- MACE vurdering
Afsluttende studiebesøg (måned 24)
- Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
- Gentag CCTA og plakvurdering
- Slutpunktsevaluering.
Studieprocedurer:
- Sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser;
- 12-aflednings EKG
- 128-delt CT koronar angiografi med evaluering af: calciumscore, plaquebyrde, markører for læsionens sværhedsgrad (stenosegrad, læsionslængde, lumenareal og diameter, minimum og maksimum plaktykkelse); morfologiske plakkarakteristika (plakrelaterede volumener, plaquebyrde, ombygningsindekser); forskydningsspænding ved beregningsvæskedynamik; markører for plaksårbarhed (lav dæmpende plak, plettet forkalkning, positiv ombygning, servietringe); plakgeometri efter excentricitetsindeks, langsgående og tværgående excentricitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumænien, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD) og prætestsandsynlighed for CAD mellem 15 % og 85 %, som gennemgår CCTA, og hos hvem CCTA har identificeret tilstedeværelse af mindst én koronar plak
- Evne til at give informeret samtykke
- Alder rivejern derefter 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præ-test sandsynlighed for CAD >85 % eller
- Elektrokardiografisk bevis på STEMI
- Tilstedeværelse af allerede eksisterende CAD inklusive tidligere myokardieinfarkt
- Anamnese med koronar arterie revaskularisering (ved perkutan koronar intervention, stent- eller bypassoperation)
- Atrieflimren eller anden uregelmæssig rytme
- Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
- Allergi over for jodkontrastmidler
- Manglende evne til at tolerere betablokkermedicin
- Nyreinsufficiens (kreatinin større end 1,5 mg/dL) eller nyresvigt, der kræver dialyse
- Gravide kvinder eller amning
- Aktiv malignitet eller malignitet inden for de sidste 5 år forud for indskrivning
- Forhold forbundet med en forventet levetid på under 2 år
- Coronar calcium score >1000
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
VP-SG 01
Undersøg emner, der præsenterer koncentriske koronare plaques
|
128-multislice CT koronar angiografi og kompleks aterosklerotisk plakanalyse, med brug af CT-billeddannelses-efterbehandlingsteknikker.
|
|
VP-SG 02
Undersøg emner, der præsenterer excentriske koronare plaques
|
128-multislice CT koronar angiografi og kompleks aterosklerotisk plakanalyse, med brug af CT-billeddannelses-efterbehandlingsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Måned 24
|
Forekomst af MACE under opfølgning
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar plaksårbarhed forbundet med plaqueexcentricitet
Tidsramme: Måned 24
|
Antal sårbarhedsmarkører i excentriske vs koncentriske plaques
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdom
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Koronar sygdom
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Syndrom
- Åreforkalkning
- Akut koronarsyndrom
- Koronar stenose
- Plak, aterosklerotisk
Andre undersøgelses-id-numre
- CM0218-GEO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CCTA
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetAterosklerose, koronarForenede Stater
-
GE HealthcareUniversity of WashingtonRekrutteringHjertekateterisering | Myokardieinfarkt (MI) | Coronar computertomografisk angiografiForenede Stater
-
University of LouisvilleTrukket tilbageMyokardieskadeForenede Stater
-
Tianjin Chest HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Større uønskede kardiovaskulære hændelser | Koronar computertomografi angiografi | Revaskularisering | Stabil brystsmerter | Optimal medicinsk terapi | Invasiv koronar angiografiKina
-
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio...Turku University Hospital; University of Zurich; Federico II University; Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHåndtering/behandling af koronararteriesygdom
-
Aristotle University Of ThessalonikiUkendtKoronararteriesygdom | Åreforkalkning | Stabil angina | Aterosklerotisk plakGrækenland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Aterosklerose i kranspulsåren | Perkutan koronar intervention (PCI)Kina
-
AHEPA University HospitalUniversity of Zurich; New York UniversityAfsluttetHjertekrampe | Iskæmisk hjertesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdom | Akut myokardieinfarkt | Ikke-obstruktiv koronar ateroskleroseGrækenland
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New...AfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater