Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar plaquegeometri og akutte koronare syndromer

30. juli 2022 opdateret af: Cardio Med Medical Center

Definition: Indvirkningen af ​​koronar plaquegeometri på plaksårbarhed og deres sammenhæng med risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser hos patienter med brystsmerter, der gennemgår koronar computertomografisk angiografi - GEOMETRI-STUDIET

Formålet med GEOMETRY-studiet er at undersøge sammenhængen mellem geometriske modifikationer af koronar plak og læsionssårbarhed hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom, der henvises til hjertecomputertomografi angiografi (CCTA). Desuden vil undersøgelsen evaluere effekten af ​​plaque-excentricitet og morfologi på frekvensen af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) i en 2-årig opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er fortsat den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Tidlig påvisning af CAD kan reducere forekomsten af ​​myokardieinfarkt ved at forbedre den primære forebyggelse og tilvejebringe mere effektive behandlingsmetoder. Et skridt i denne retning er at identificere mønsteret af koronare plaques, som er tilbøjelige til at briste. Koronar computertomografi angiografi (CCTA) er for nylig dukket op som et pålideligt ikke-invasivt værktøj, der bruges til evaluering af kranspulsårer. Nogle træk relateret til plaksammensætning og -morfologi, såsom plaques med lav dæmpning, plettet forkalkning, positiv ombygning eller servietringe, var allerede identificeret som sårbarhedsmarkører. Læsionsgeometriens rolle på plaksårbarhed er dog endnu ikke undersøgt.

Dette er en prospektiv kohorte, single-center undersøgelse, som vil blive udført i Center of Advanced Research in Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed.

Undersøgelsen vil omfatte 1.000 forsøgspersoner med mistanke om CAD, som henvises til CCTA af den behandlende læge, og hvor tilstedeværelsen af ​​mindst én koronar plak er bekræftet af CCTA.

Plaquebyrde, sammensætning og morfologi vil blive vurderet for hver plak. Langsgående og tværgående excentricitet vil også blive vurderet i hver plak, og i alle tilfælde vil excentricitetsindeks blive beregnet i tværsnitsplan ved graden af ​​maksimal stenose for at bestemme positionen af ​​det resterende cirkulerende lumen og for at klassificere pladen i koncentrisk og excentrisk læsion.

Studiet vil blive gennemført over en periode på 3 år, hvor patienter vil blive undersøgt ved baseline, og vil blive fulgt op i 2 år for forekomst af MACE.

Studiemål:

Primær: at evaluere sammenhængen mellem forskellige mønstre af plaquegeometri og risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser MACE (dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, gentagne indlæggelser for kardiovaskulære hændelser, cerebrovaskulære hændelser) under en 2- års opfølgning, Sekundær: for at evaluere sammenhængen mellem plaqueexcentricitet, plaksårbarhed og plaqueprogression efter 2 års opfølgning

Tidslinje for undersøgelse:

  • Baseline (dag 0)

    • Indhent og dokumenter samtykke fra deltageren på studiesamtykkeformularen.
    • Bekræft inklusion/eksklusionskriterier.
    • Få demografiske oplysninger, sygehistorie, medicinhistorie, alkohol- og tobaksbrugshistorie.
    • Registrer resultater af fysiske undersøgelser og 12-aflednings EKG.
    • Saml blodprøver.
    • Billeddannelse: 128-multislice CT-angiografi.
  • Besøg 1 (måned 6)

    • Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
    • MACE vurdering
  • Besøg 2 (måned 12)

    • Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
    • MACE vurdering
  • Besøg 3 (måned 18)

    • Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
    • MACE vurdering
  • Afsluttende studiebesøg (måned 24)

    • Registrer resultater af fysiske undersøgelser, 12-aflednings-EKG og sygehistorie.
    • Gentag CCTA og plakvurdering
    • Slutpunktsevaluering.

Studieprocedurer:

  • Sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser;
  • 12-aflednings EKG
  • 128-delt CT koronar angiografi med evaluering af: calciumscore, plaquebyrde, markører for læsionens sværhedsgrad (stenosegrad, læsionslængde, lumenareal og diameter, minimum og maksimum plaktykkelse); morfologiske plakkarakteristika (plakrelaterede volumener, plaquebyrde, ombygningsindekser); forskydningsspænding ved beregningsvæskedynamik; markører for plaksårbarhed (lav dæmpende plak, plettet forkalkning, positiv ombygning, servietringe); plakgeometri efter excentricitetsindeks, langsgående og tværgående excentricitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumænien, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter fra et enkelt center med mistanke om koronararteriesygdom, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og gennemgår CCTA efter henvisning fra læge til koronar luminal evaluering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om koronararteriesygdom (CAD) og prætestsandsynlighed for CAD mellem 15 % og 85 %, som gennemgår CCTA, og hos hvem CCTA har identificeret tilstedeværelse af mindst én koronar plak
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Alder rivejern derefter 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præ-test sandsynlighed for CAD >85 % eller
  • Elektrokardiografisk bevis på STEMI
  • Tilstedeværelse af allerede eksisterende CAD inklusive tidligere myokardieinfarkt
  • Anamnese med koronar arterie revaskularisering (ved perkutan koronar intervention, stent- eller bypassoperation)
  • Atrieflimren eller anden uregelmæssig rytme
  • Uvilje eller manglende evne til at give informeret samtykke
  • Allergi over for jodkontrastmidler
  • Manglende evne til at tolerere betablokkermedicin
  • Nyreinsufficiens (kreatinin større end 1,5 mg/dL) eller nyresvigt, der kræver dialyse
  • Gravide kvinder eller amning
  • Aktiv malignitet eller malignitet inden for de sidste 5 år forud for indskrivning
  • Forhold forbundet med en forventet levetid på under 2 år
  • Coronar calcium score >1000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
VP-SG 01
Undersøg emner, der præsenterer koncentriske koronare plaques
128-multislice CT koronar angiografi og kompleks aterosklerotisk plakanalyse, med brug af CT-billeddannelses-efterbehandlingsteknikker.
VP-SG 02
Undersøg emner, der præsenterer excentriske koronare plaques
128-multislice CT koronar angiografi og kompleks aterosklerotisk plakanalyse, med brug af CT-billeddannelses-efterbehandlingsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Måned 24
Forekomst af MACE under opfølgning
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar plaksårbarhed forbundet med plaqueexcentricitet
Tidsramme: Måned 24
Antal sårbarhedsmarkører i excentriske vs koncentriske plaques
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CCTA

Abonner