- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03702764
A koszorúér plakk geometriája és az akut koszorúér-szindrómák
Definíció: A koszorúér plakk geometriájának hatása a plakk sérülékenységére és összefüggésük a jövőbeni kardiovaszkuláris események kockázatával olyan mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél, akiknél szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiás vizsgálatot végeznek – a GEOMETRIAI VIZSGÁLAT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegség (CAD) továbbra is a vezető halálozási és morbiditási ok világszerte. A CAD korai felismerése a primer prevenció javításával és hatékonyabb kezelési módszerek biztosításával csökkentheti a szívinfarktus előfordulását. Egy lépés ebbe az irányba a szakadásra hajlamos koszorúér plakkok mintázatának azonosítása. A koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) a közelmúltban a koszorúér-artériák értékelésében használt megbízható, nem invazív eszközzé vált. A plakk összetételével és morfológiájával kapcsolatos egyes jellemzőket, mint például az alacsony csillapítású plakkok, foltos meszesedés, pozitív remodelling vagy szalvétagyűrű jel, már sérülékenységi markerként azonosították. A lézió geometriájának a plakk sebezhetőségében betöltött szerepét azonban még nem vizsgálták.
Ez egy prospektív, kohorsz, egyközpontú tanulmány, amelyet a Multimodális Cardiac Imaging Cardiomed Fejlett Kutatási Központjában fognak végezni.
A vizsgálatban 1000 CAD-gyanús alany vesz részt, akiket a kezelőorvos CCTA-ra utalt be, és akiknél a CCTA legalább egy koszorúér plakk jelenlétét igazolja.
Minden plakk esetében értékelni kell a plakkterhelést, az összetételt és a morfológiát. A longitudinális és a keresztirányú excentricitást is értékelni kell minden plakknál, és minden esetben az excentricitási indexet a keresztmetszeti síkban számítják ki a maximális szűkület mértékénél, hogy meghatározzák a fennmaradó cirkuláris lumen helyzetét és a plakkot koncentrikussá minősítsék. és excentrikus elváltozás.
A vizsgálatot 3 éven keresztül fogják lefolytatni, amelynek során a betegeket a kiinduláskor megvizsgálják, és 2 évig követik nyomon a MACE előfordulása miatt.
Tanulmányi célok:
Elsődleges: a plakk geometriájának különböző mintázatai és a MACE súlyos nemkívánatos kardiális események (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, ismételt revascularisatio, ismételt kórházi kezelések kardiovaszkuláris események miatt, cerebrovaszkuláris események) kockázata közötti összefüggés értékelése egy 2- éves követés, másodlagos: a plakk excentricitása, a plakk sérülékenysége és a plakk progresszió összefüggésének értékelése 2 éves követés után
Tanulmányi idővonal:
Alapállapot (0. nap)
- Szerezze meg és dokumentálja a résztvevő hozzájárulását a vizsgálati hozzájárulási űrlapon.
- Ellenőrizze a felvételi/kizárási feltételeket.
- Szerezzen be demográfiai információkat, kórtörténetet, gyógyszeres kezelési előzményeket, alkohol- és dohányzási előzményeket.
- Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG eredményeit.
- Vérmintákat gyűjteni.
- Képalkotás: 128 többszeletű CT angiográfia.
1. látogatás (6. hónap)
- Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
- MACE értékelés
2. látogatás (12. hónap)
- Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
- MACE értékelés
3. látogatás (18. hónap)
- Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
- MACE értékelés
Utolsó tanulmányút (24. hónap)
- Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
- Ismételje meg a CCTA és a plakk értékelését
- Végpont értékelés.
Tanulmányi eljárások:
- Anamnézis, klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok;
- 12 elvezetéses EKG
- 128 többszeletű CT koszorúér angiográfia a következők értékelésével: kalcium pontszám, plakk terhelés, lézió súlyosságának markerei (szűkület mértéke, lézió hossza, lumen területe és átmérője, minimális és maximális plakk vastagság); a plakk morfológiai jellemzői (plakkhoz kapcsolódó térfogatok, plakk terhelés, remodelling indexek); nyírófeszültség számítási folyadékdinamikával; plakk sérülékenység markerei (alacsony csillapítású plakk, foltos meszesedés, pozitív remodelling, szalvétagyűrű jele); plakkgeometria excentricitási index, hosszanti és keresztirányú excentricitás alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Románia, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koszorúér-betegség (CAD) gyanúja esetén 15% és 85% közötti a teszt előtti koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik CCTA-n estek át, és akiknél a CCTA legalább egy koszorúér plakk jelenlétét azonosította
- Tudatos beleegyezés megadása
- Korábban, mint 18 év
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti CAD valószínűsége >85%, ill
- A STEMI elektrokardiográfiás bizonyítéka
- Meglévő CAD jelenléte, beleértve a korábbi miokardiális infarktust is
- Koronária revaszkularizáció a kórtörténetében (perkután koszorúér beavatkozással, stent vagy bypass graft műtéttel)
- Pitvarfibrilláció vagy egyéb szabálytalan ritmus
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Allergia a jód kontrasztanyagra
- Képtelenség tolerálni a béta-blokkoló gyógyszereket
- Veseelégtelenség (1,5 mg/dl-nél nagyobb kreatininszint) vagy dialízist igénylő veseelégtelenség
- Terhes nők vagy szoptató nők
- Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a felvételt megelőző utolsó 5 évben
- A 2 év alatti várható élettartamhoz kapcsolódó feltételek
- Koszorúér kalcium pontszám >1000
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VP-SG 01
Vizsgáljon olyan alanyokat, amelyek koncentrikus koszorúér plakkokat mutatnak
|
128 többszeletű CT koszorúér angiográfia és komplex atheroscleroticus plakk analízis, CT képalkotó utófeldolgozási technikák alkalmazásával.
|
|
VP-SG 02
Vizsgáljon olyan alanyokat, amelyek excentrikus koszorúér plakkokat mutatnak
|
128 többszeletű CT koszorúér angiográfia és komplex atheroscleroticus plakk analízis, CT képalkotó utófeldolgozási technikák alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 24. hónap
|
A MACE előfordulása a követés során
|
24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk excentricitásával összefüggő koszorúér-plakk sebezhetőség
Időkeret: 24. hónap
|
A sebezhetőségjelzők száma az excentrikus vagy koncentrikus plakkokban
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Betegség
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Koszorúér-betegség
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Szindróma
- Érelmeszesedés
- Akut koronária szindróma
- Koszorúér-szűkület
- Plakk, Ateroszklerotikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM0218-GEO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés
-
Baylor Research InstituteCleerly, Inc.Még nincs toborzásElmeszesedett koszorúér-lézió miatti koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
Shenyang Northern HospitalMég nincs toborzásKolchicin | Meghatározatlan potenciálú klonális hematopoiesis | Koronária Atherosclerosis KezelésKína
-
Universidade do PortoUniversity of Trieste; University of Padova; Hospital Centre Hospitalar de Trás-os-Montes... és más munkatársakMég nincs toborzásPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | Aortoiliacalis elzáródásos betegség | Aortoiliacus elzáródás | Aortoiliac atherosclerosis | Aortoiliac atherosclerosis gangrénával | Aortoiliac atherosclerosis gangréna nélkülPortugália
-
Universidade Camilo Castelo BrancoBefejezveSzubklinikai carotis atherosclerosis
-
Changhai HospitalMég nincs toborzásICAS - Intrakraniális atherosclerosis
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalJelentkezés meghívóvalA DANE-HEART próba – Számítógépes tomográfia koszorúér angiográfia az elsődleges megelőzés érdekébenSzív-és érrendszeri betegségek | Koszorúér atherosclerosis és egyéb szívbetegségekDánia
-
Eva Rumiz GonzálezHospital Clinic of Barcelona; Hospital General Universitario Elche; Hospital Universitario... és más munkatársakToborzásIschaemia | Koszorúér-betegség | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisSpanyolország
-
NYU Langone HealthMegszűntNem obstruktív koszorúér atherosclerosisEgyesült Államok
-
Korea UniversitySHIN JIN MEDICSBefejezveÉrelmeszesedés | Carotis atherosclerosis | Az atherosclerosis noninvazív képalkotásaKoreai Köztársaság
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLC; The Dana Foundation; Kos PharmaceuticalsBefejezveMegállapított carotis atherosclerosis
Klinikai vizsgálatok a CCTA
-
State University of New York at BuffaloBefejezveÉrelmeszesedés, szívkoszorúérEgyesült Államok
-
GE HealthcareUniversity of WashingtonToborzásSzívkatéterezés | Szívinfarktus (MI) | Koszorúér komputertomográfiás angiográfiaEgyesült Államok
-
University of LouisvilleVisszavontSzívizom sérülésEgyesült Államok
-
Tianjin Chest HospitalToborzásA koszorúér-betegség | Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események | Koszorúér számítógépes tomográfia angiográfia | Revascularisatio | Stabil mellkasi fájdalom | Optimális orvosi terápia | Invazív koszorúér angiográfiaKína
-
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio...Turku University Hospital; University of Zurich; Federico II University; Institute of... és más munkatársakBefejezveA koszorúér-betegség kezelése/kezelése
-
Aristotle University Of ThessalonikiIsmeretlenA koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Stabil angina | Ateroszklerotikus plakkGörögország
-
Washington University School of MedicineBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
AHEPA University HospitalUniversity of Zurich; New York UniversityBefejezveAngina pectoris | Ischaemiás szívbetegség | Koronáriás mikrovaszkuláris betegség | Akut szívinfarktus | Nem obstruktív koszorúér atherosclerosisGörögország
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkBefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterToborzásA koszorúér-betegség | Ischaemiás szívbetegségDél -Korea