Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér plakk geometriája és az akut koszorúér-szindrómák

2022. július 30. frissítette: Cardio Med Medical Center

Definíció: A koszorúér plakk geometriájának hatása a plakk sérülékenységére és összefüggésük a jövőbeni kardiovaszkuláris események kockázatával olyan mellkasi fájdalomban szenvedő betegeknél, akiknél szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiás vizsgálatot végeznek – a GEOMETRIAI VIZSGÁLAT

A GEOMETRY vizsgálat célja a koszorúér plakk geometriai módosulásai és a léziós sebezhetőség közötti összefüggés vizsgálata olyan betegeknél, akiknél szívkoszorúér-betegség gyanúja áll fenn, és szívkomputertomográfiás angiográfiára (CCTA) utaltak. Ezenkívül a tanulmány értékeli a plakk excentricitásának és morfológiájának hatását a súlyos szív- és érrendszeri események (MACE) arányára egy 2 éves követési időszakon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A koszorúér-betegség (CAD) továbbra is a vezető halálozási és morbiditási ok világszerte. A CAD korai felismerése a primer prevenció javításával és hatékonyabb kezelési módszerek biztosításával csökkentheti a szívinfarktus előfordulását. Egy lépés ebbe az irányba a szakadásra hajlamos koszorúér plakkok mintázatának azonosítása. A koszorúér komputertomográfiás angiográfia (CCTA) a közelmúltban a koszorúér-artériák értékelésében használt megbízható, nem invazív eszközzé vált. A plakk összetételével és morfológiájával kapcsolatos egyes jellemzőket, mint például az alacsony csillapítású plakkok, foltos meszesedés, pozitív remodelling vagy szalvétagyűrű jel, már sérülékenységi markerként azonosították. A lézió geometriájának a plakk sebezhetőségében betöltött szerepét azonban még nem vizsgálták.

Ez egy prospektív, kohorsz, egyközpontú tanulmány, amelyet a Multimodális Cardiac Imaging Cardiomed Fejlett Kutatási Központjában fognak végezni.

A vizsgálatban 1000 CAD-gyanús alany vesz részt, akiket a kezelőorvos CCTA-ra utalt be, és akiknél a CCTA legalább egy koszorúér plakk jelenlétét igazolja.

Minden plakk esetében értékelni kell a plakkterhelést, az összetételt és a morfológiát. A longitudinális és a keresztirányú excentricitást is értékelni kell minden plakknál, és minden esetben az excentricitási indexet a keresztmetszeti síkban számítják ki a maximális szűkület mértékénél, hogy meghatározzák a fennmaradó cirkuláris lumen helyzetét és a plakkot koncentrikussá minősítsék. és excentrikus elváltozás.

A vizsgálatot 3 éven keresztül fogják lefolytatni, amelynek során a betegeket a kiinduláskor megvizsgálják, és 2 évig követik nyomon a MACE előfordulása miatt.

Tanulmányi célok:

Elsődleges: a plakk geometriájának különböző mintázatai és a MACE súlyos nemkívánatos kardiális események (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, ismételt revascularisatio, ismételt kórházi kezelések kardiovaszkuláris események miatt, cerebrovaszkuláris események) kockázata közötti összefüggés értékelése egy 2- éves követés, másodlagos: a plakk excentricitása, a plakk sérülékenysége és a plakk progresszió összefüggésének értékelése 2 éves követés után

Tanulmányi idővonal:

  • Alapállapot (0. nap)

    • Szerezze meg és dokumentálja a résztvevő hozzájárulását a vizsgálati hozzájárulási űrlapon.
    • Ellenőrizze a felvételi/kizárási feltételeket.
    • Szerezzen be demográfiai információkat, kórtörténetet, gyógyszeres kezelési előzményeket, alkohol- és dohányzási előzményeket.
    • Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok és a 12 elvezetéses EKG eredményeit.
    • Vérmintákat gyűjteni.
    • Képalkotás: 128 többszeletű CT angiográfia.
  • 1. látogatás (6. hónap)

    • Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
    • MACE értékelés
  • 2. látogatás (12. hónap)

    • Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
    • MACE értékelés
  • 3. látogatás (18. hónap)

    • Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
    • MACE értékelés
  • Utolsó tanulmányút (24. hónap)

    • Jegyezze fel a fizikális vizsgálatok eredményeit, 12 elvezetéses EKG-t és kórtörténetet.
    • Ismételje meg a CCTA és a plakk értékelését
    • Végpont értékelés.

Tanulmányi eljárások:

  • Anamnézis, klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok;
  • 12 elvezetéses EKG
  • 128 többszeletű CT koszorúér angiográfia a következők értékelésével: kalcium pontszám, plakk terhelés, lézió súlyosságának markerei (szűkület mértéke, lézió hossza, lumen területe és átmérője, minimális és maximális plakk vastagság); a plakk morfológiai jellemzői (plakkhoz kapcsolódó térfogatok, plakk terhelés, remodelling indexek); nyírófeszültség számítási folyadékdinamikával; plakk sérülékenység markerei (alacsony csillapítású plakk, foltos meszesedés, pozitív remodelling, szalvétagyűrű jele); plakkgeometria excentricitási index, hosszanti és keresztirányú excentricitás alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Románia, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció egyetlen centrumból származó, koszorúér-betegség gyanújával rendelkező betegeket foglal magában, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és akik CCTA-n esnek át orvosi beutaló alapján a coronaria luminalis értékelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koszorúér-betegség (CAD) gyanúja esetén 15% és 85% közötti a teszt előtti koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik CCTA-n estek át, és akiknél a CCTA legalább egy koszorúér plakk jelenlétét azonosította
  • Tudatos beleegyezés megadása
  • Korábban, mint 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a vizsgálat előtti CAD valószínűsége >85%, ill
  • A STEMI elektrokardiográfiás bizonyítéka
  • Meglévő CAD jelenléte, beleértve a korábbi miokardiális infarktust is
  • Koronária revaszkularizáció a kórtörténetében (perkután koszorúér beavatkozással, stent vagy bypass graft műtéttel)
  • Pitvarfibrilláció vagy egyéb szabálytalan ritmus
  • Nem hajlandó vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Allergia a jód kontrasztanyagra
  • Képtelenség tolerálni a béta-blokkoló gyógyszereket
  • Veseelégtelenség (1,5 mg/dl-nél nagyobb kreatininszint) vagy dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a felvételt megelőző utolsó 5 évben
  • A 2 év alatti várható élettartamhoz kapcsolódó feltételek
  • Koszorúér kalcium pontszám >1000

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VP-SG 01
Vizsgáljon olyan alanyokat, amelyek koncentrikus koszorúér plakkokat mutatnak
128 többszeletű CT koszorúér angiográfia és komplex atheroscleroticus plakk analízis, CT képalkotó utófeldolgozási technikák alkalmazásával.
VP-SG 02
Vizsgáljon olyan alanyokat, amelyek excentrikus koszorúér plakkokat mutatnak
128 többszeletű CT koszorúér angiográfia és komplex atheroscleroticus plakk analízis, CT képalkotó utófeldolgozási technikák alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 24. hónap
A MACE előfordulása a követés során
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk excentricitásával összefüggő koszorúér-plakk sebezhetőség
Időkeret: 24. hónap
A sebezhetőségjelzők száma az excentrikus vagy koncentrikus plakkokban
24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a CCTA

Iratkozz fel