冠動脈プラークの形状と急性冠症候群
定義: 冠状動脈 CT 血管造影を受ける胸痛患者におけるプラーク脆弱性に対する冠動脈プラーク形状の影響と将来の心血管イベントのリスクとの関連性 - GEOMETRY STUDY
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患 (CAD) は、依然として世界中で死亡率と罹患率の主要な原因です。 CAD の早期発見は、一次予防を改善し、より効果的な治療法を提供することにより、心筋梗塞の発生率を低下させる可能性があります。 この方向への一歩は、破裂しやすい冠動脈プラークのパターンを特定することです。 冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) は、冠動脈の評価に使用される信頼性の高い非侵襲的ツールとして最近登場しました。 低減衰プラーク、むらのある石灰化、ポジティブ リモデリング、ナプキン リング サインなど、プラークの組成と形態に関連するいくつかの特徴は、すでに脆弱性マーカーとして特定されています。 ただし、プラークの脆弱性に対する病変の形状の役割はまだ調査されていません。
これは前向きコホート単一施設研究であり、Multimodal Cardiac Imaging Cardiomed の高度研究センターで実施されます。
この研究には、主治医によってCCTAに紹介され、少なくとも1つの冠動脈プラークの存在がCCTAによって確認された、CADが疑われる1.000人の被験者が含まれます。
プラークの負荷、組成、および形態は、各プラークについて評価されます。 縦方向および横方向の偏心も各プラークで評価され、すべての場合において、残りの循環管腔の位置を決定し、プラークを同心円状に分類するために、最大狭窄度の断面平面で偏心指数が計算されます。そして偏心病変。
この研究は3年間にわたって実施され、患者はベースラインで検査され、MACEの発生について2年間追跡されます。
研究の目的:
プライマリ: 異なるパターンのプラーク ジオメトリと主要な心臓有害事象 MACE (全死因死亡率、心血管死、心筋梗塞、繰り返される血行再建術、心血管関連のインシデントによる繰り返しの入院、脳血管イベント) のリスクとの関連を評価します。年追跡調査、副次的: 追跡調査の 2 年後に、プラーク偏心、プラーク脆弱性、およびプラーク進行の関連性を評価する
研究タイムライン:
ベースライン (0 日目)
- 研究同意書に参加者から同意を得て文書化します。
- 包含/除外基準を確認します。
- 人口統計情報、病歴、薬歴、アルコールおよびタバコの使用歴を取得します。
- 身体検査と 12 誘導心電図の結果を記録します。
- 血液検体を収集します。
- イメージング: 128 マルチスライス CT 血管造影。
訪問 1 (6 か月目)
- 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
- MACE評価
訪問 2 (月 12)
- 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
- MACE評価
訪問 3 (月 18)
- 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
- MACE評価
最終調査訪問（24か月）
- 身体検査、12 誘導心電図、病歴の結果を記録します。
- CCTAとプラーク評価を繰り返す
- エンドポイント評価。
研究手順:
- 病歴、臨床検査、臨床検査;
- 12誘導心電図
- カルシウムスコア、プラーク負荷、病変重症度のマーカー（狭窄の程度、病変の長さ、管腔面積と直径、最小および最大プラーク厚さ）の評価を伴う128マルチスライスCT冠動脈造影。形態学的プラーク特性 (プラーク関連ボリューム、プラーク負荷、リモデリング インデックス);計算流体力学によるせん断応力;プラーク脆弱性のマーカー (低減衰プラーク、むらのある石灰化、正のリモデリング、ナプキン リング サイン);偏心指数、縦方向および横方向の偏心によるプラーク形状。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Mures
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Târgu-Mureş、Mures、ルーマニア、540102
- Cardio Med Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -冠動脈疾患（CAD）が疑われ、CADの検査前確率が15％〜85％で、CCTAを受け、CCTAで少なくとも1つの冠動脈プラークの存在が確認された患者
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 18歳以上
除外基準:
- -CADの検査前確率が85％を超える患者または
- STEMIの心電図証拠
- -以前の心筋梗塞を含む既存のCADの存在
- 冠動脈血行再建術の既往（経皮的冠動脈インターベンション、ステントまたはバイパスグラフト手術による）
- 心房細動またはその他の不整脈
- -インフォームドコンセントを提供することを望まない、またはできない
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- ベータ遮断薬の投薬に耐えられない
- -腎不全（クレアチニンが1.5 mg / dLを超える）または透析を必要とする腎不全
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録前の過去5年間のアクティブな悪性腫瘍または悪性腫瘍
- 2年未満の推定余命に関連する状態
- 冠動脈カルシウムスコア >1000
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VP-SG01
同心円状の冠動脈プラークを呈する研究対象
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128 マルチスライス CT 冠動脈造影および複雑なアテローム性動脈硬化プラーク分析、CT イメージング後処理技術を使用。
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VP-SG02
偏心性冠状動脈プラークを示す研究対象
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128 マルチスライス CT 冠動脈造影および複雑なアテローム性動脈硬化プラーク分析、CT イメージング後処理技術を使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害心血管イベント
時間枠：月 24
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フォローアップ中のMACEの発生率
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月 24
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク偏心性に関連する冠動脈プラークの脆弱性
時間枠：月 24
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偏心プラークと同心プラークの脆弱性マーカーの数
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月 24
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM0218-GEO
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CCTAの臨床試験
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State University of New York at Buffalo完了
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GE HealthcareUniversity of Washington募集
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Tianjin Chest Hospital募集冠動脈疾患 | 主な心血管系有害事象 | 冠動脈 CT 血管造影 | 血行再建 | 安定した胸の痛み | 最適な治療法 | 侵襲的冠動脈造影中国
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Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio...Turku University Hospital; University of Zurich; Federico II University; Institute of Cardiology... と他の協力者完了冠動脈疾患の管理・治療
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Aristotle University Of Thessalonikiわからない
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Harbin Medical University募集
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AHEPA University HospitalUniversity of Zurich; New York University完了