- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03702764
Геометрия коронарных бляшек и острые коронарные синдромы
Определение: Влияние геометрии коронарных бляшек на уязвимость бляшек и их связь с риском будущих сердечно-сосудистых событий у пациентов с болью в груди, подвергающихся коронарной компьютерной томографической ангиографии - ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕОМЕТРИИ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Раннее выявление ИБС может снизить частоту инфаркта миокарда за счет улучшения первичной профилактики и обеспечения более эффективных методов лечения. Шагом в этом направлении является выявление картины коронарных бляшек, которые склонны к разрыву. Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) недавно появилась как надежный неинвазивный инструмент, используемый для оценки состояния коронарных артерий. Некоторые признаки, связанные с составом и морфологией бляшек, такие как бляшки с низким затуханием, пятнистая кальцификация, положительное ремоделирование или симптом кольца для салфеток, уже были идентифицированы как маркеры уязвимости. Однако роль геометрии поражения на уязвимость бляшки еще не исследовалась.
Это проспективное когортное одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Центре перспективных исследований мультимодальной визуализации сердца Cardiomed.
В исследование будет включено 1000 человек с подозрением на ИБС, направленных лечащим врачом на КТТА, у которых наличие хотя бы одной коронарной бляшки подтверждено АКТА.
Бремя зубного налета, состав и морфология будут оцениваться для каждого зубного налета. В каждой бляшке также будет оцениваться продольный и поперечный эксцентриситет, и во всех случаях индекс эксцентриситета будет рассчитываться в плоскости поперечного сечения в степени максимального стеноза, чтобы определить положение оставшегося циркулирующего просвета и классифицировать бляшку как концентрическую. и эксцентрическое поражение.
Исследование будет проводиться в течение 3 лет, в течение которых пациенты будут обследованы на исходном уровне и будут наблюдаться в течение 2 лет на предмет возникновения MACE.
Цели исследования:
Первичный: оценить связь между различными паттернами геометрии бляшек и риском серьезных неблагоприятных сердечных событий MACE (смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация, повторные госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярные события) в течение 2-х лет. год наблюдения, вторичный: для оценки связи эксцентричности бляшек, уязвимости бляшек и прогрессирования бляшек через 2 года наблюдения.
Хронология исследования:
Исходный уровень (день 0)
- Получите и задокументируйте согласие участника в форме согласия на исследование.
- Проверьте критерии включения/исключения.
- Получите демографическую информацию, историю болезни, историю приема лекарств, историю употребления алкоголя и табака.
- Запишите результаты физических осмотров и ЭКГ в 12 отведениях.
- Соберите образцы крови.
- Визуализация: 128-мультисрезовая КТ-ангиография.
Визит 1 (6 месяцев)
- Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
- оценка MACE
Визит 2 (месяц 12)
- Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
- оценка MACE
Визит 3 (месяц 18)
- Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
- оценка MACE
Заключительный учебный визит (месяц 24)
- Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
- Повторите CCTA и оценку зубного налета
- Оценка конечной точки.
Процедуры исследования:
- Сбор анамнеза, клинический осмотр, лабораторные исследования;
- ЭКГ в 12 отведениях
- 128-срезовая КТ-коронарография с оценкой: кальциевого индекса, бляшечной массы, маркеров тяжести поражения (степень стеноза, длина поражения, площадь и диаметр просвета, минимальная и максимальная толщина бляшки); морфологические характеристики бляшек (объемы бляшек, количество бляшек, индексы ремоделирования); напряжение сдвига с помощью вычислительной гидродинамики; маркеры уязвимости бляшек (бляшки с низким ослаблением, пятнистая кальцификация, положительное ремоделирование, симптом кольца для салфеток); геометрия бляшки по показателю эксцентриситета, продольному и поперечному эксцентриситету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Румыния, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС) и претестовой вероятностью ИБС от 15% до 85%, которые проходят КТК и у которых АКТА выявило наличие хотя бы одной коронарной бляшки
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст терка тогда 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с претестовой вероятностью ИБС >85% или
- Электрокардиографические признаки ИМпST
- Наличие ранее существовавшей ИБС, включая предшествующий инфаркт миокарда
- Реваскуляризация коронарных артерий в анамнезе (путем чрескожного коронарного вмешательства, стентирования или шунтирования)
- Мерцательная аритмия или другой нерегулярный ритм
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Непереносимость бета-блокаторов
- Почечная недостаточность (креатинин выше 1,5 мг/дл) или почечная недостаточность, требующая диализа
- Беременные женщины или лактация
- Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до регистрации
- Условия, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Коронарный показатель кальция> 1000
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ВП-СГ 01
Субъекты исследования с концентрическими коронарными бляшками
|
128-срезовая КТ-коронарография и комплексный анализ атеросклеротических бляшек с использованием методов постобработки КТ-изображений.
|
ВП-СГ 02
Субъекты исследования с эксцентричными коронарными бляшками
|
128-срезовая КТ-коронарография и комплексный анализ атеросклеротических бляшек с использованием методов постобработки КТ-изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Месяц 24
|
Частота MACE во время наблюдения
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уязвимость коронарных бляшек, связанная с эксцентриситетом бляшек
Временное ограничение: Месяц 24
|
Количество маркеров уязвимости в эксцентрических и концентрических бляшках
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Болезнь
- Патологические состояния, анатомические
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Синдром
- Атеросклероз
- Острый коронарный синдром
- Коронарный стеноз
- Бляшка, атеросклеротическая
Другие идентификационные номера исследования
- CM0218-GEO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ССТА
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЕще не набираютПовреждение миокардаСоединенные Штаты
-
Aarhus University Hospital SkejbyРекрутингИшемическая болезнь сердца | Ишемическая болезнь сердцаДания
-
University of MichiganЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | ПсориазСоединенные Штаты
-
First People's Hospital of HangzhouРекрутингИшемическая болезнь сердца | Коронарная микрососудистая болезньКитай
-
Herlev and Gentofte HospitalZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; Bispebjerg... и другие соавторыРекрутингИшемическая болезнь сердца | Без подъема сегмента ST | Стенокардия, нестабильнаяДания
-
AHEPA University HospitalUniversity of Zurich; New York UniversityЗавершенныйСтенокардия | Ишемическая болезнь сердца | Коронарная микрососудистая болезнь | Острый инфаркт миокарда | Необструктивный коронарный атеросклерозГреция
-
HeartFlow, Inc.Duke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New YorkЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Harbin Medical UniversityРекрутингИшемическая болезнь сердца Острый коронарный синдром Ишемия миокарда Характеристика бляшекКитай
-
Seoul National University HospitalInje UniversityЗавершенныйДиагностика ишемической болезни сердцаКорея, Республика