Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Геометрия коронарных бляшек и острые коронарные синдромы

30 июля 2022 г. обновлено: Cardio Med Medical Center

Определение: Влияние геометрии коронарных бляшек на уязвимость бляшек и их связь с риском будущих сердечно-сосудистых событий у пациентов с болью в груди, подвергающихся коронарной компьютерной томографической ангиографии - ИССЛЕДОВАНИЕ ГЕОМЕТРИИ

Целью исследования GEOMETRY является изучение корреляции между геометрическими модификациями коронарных бляшек и ранимостью поражения у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца, направленных на компьютерную томографическую ангиографию сердца (КТКА). Кроме того, в исследовании будет оцениваться влияние эксцентриситета и морфологии бляшек на частоту серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) в течение 2-летнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается ведущей причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Раннее выявление ИБС может снизить частоту инфаркта миокарда за счет улучшения первичной профилактики и обеспечения более эффективных методов лечения. Шагом в этом направлении является выявление картины коронарных бляшек, которые склонны к разрыву. Коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ) недавно появилась как надежный неинвазивный инструмент, используемый для оценки состояния коронарных артерий. Некоторые признаки, связанные с составом и морфологией бляшек, такие как бляшки с низким затуханием, пятнистая кальцификация, положительное ремоделирование или симптом кольца для салфеток, уже были идентифицированы как маркеры уязвимости. Однако роль геометрии поражения на уязвимость бляшки еще не исследовалась.

Это проспективное когортное одноцентровое исследование, которое будет проводиться в Центре перспективных исследований мультимодальной визуализации сердца Cardiomed.

В исследование будет включено 1000 человек с подозрением на ИБС, направленных лечащим врачом на КТТА, у которых наличие хотя бы одной коронарной бляшки подтверждено АКТА.

Бремя зубного налета, состав и морфология будут оцениваться для каждого зубного налета. В каждой бляшке также будет оцениваться продольный и поперечный эксцентриситет, и во всех случаях индекс эксцентриситета будет рассчитываться в плоскости поперечного сечения в степени максимального стеноза, чтобы определить положение оставшегося циркулирующего просвета и классифицировать бляшку как концентрическую. и эксцентрическое поражение.

Исследование будет проводиться в течение 3 лет, в течение которых пациенты будут обследованы на исходном уровне и будут наблюдаться в течение 2 лет на предмет возникновения MACE.

Цели исследования:

Первичный: оценить связь между различными паттернами геометрии бляшек и риском серьезных неблагоприятных сердечных событий MACE (смертность от всех причин, сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация, повторные госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярные события) в течение 2-х лет. год наблюдения, вторичный: для оценки связи эксцентричности бляшек, уязвимости бляшек и прогрессирования бляшек через 2 года наблюдения.

Хронология исследования:

  • Исходный уровень (день 0)

    • Получите и задокументируйте согласие участника в форме согласия на исследование.
    • Проверьте критерии включения/исключения.
    • Получите демографическую информацию, историю болезни, историю приема лекарств, историю употребления алкоголя и табака.
    • Запишите результаты физических осмотров и ЭКГ в 12 отведениях.
    • Соберите образцы крови.
    • Визуализация: 128-мультисрезовая КТ-ангиография.
  • Визит 1 (6 месяцев)

    • Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
    • оценка MACE
  • Визит 2 (месяц 12)

    • Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
    • оценка MACE
  • Визит 3 (месяц 18)

    • Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
    • оценка MACE
  • Заключительный учебный визит (месяц 24)

    • Запишите результаты физических осмотров, ЭКГ в 12 отведениях и историю болезни.
    • Повторите CCTA и оценку зубного налета
    • Оценка конечной точки.

Процедуры исследования:

  • Сбор анамнеза, клинический осмотр, лабораторные исследования;
  • ЭКГ в 12 отведениях
  • 128-срезовая КТ-коронарография с оценкой: кальциевого индекса, бляшечной массы, маркеров тяжести поражения (степень стеноза, длина поражения, площадь и диаметр просвета, минимальная и максимальная толщина бляшки); морфологические характеристики бляшек (объемы бляшек, количество бляшек, индексы ремоделирования); напряжение сдвига с помощью вычислительной гидродинамики; маркеры уязвимости бляшек (бляшки с низким ослаблением, пятнистая кальцификация, положительное ремоделирование, симптом кольца для салфеток); геометрия бляшки по показателю эксцентриситета, продольному и поперечному эксцентриситету.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Румыния, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов из одного центра с подозрением на ишемическую болезнь сердца, отвечающих критериям включения и исключения и подвергающихся КТА по направлению врача для оценки просвета коронарных артерий.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца (ИБС) и претестовой вероятностью ИБС от 15% до 85%, которые проходят КТК и у которых АКТА выявило наличие хотя бы одной коронарной бляшки
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст терка тогда 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с претестовой вероятностью ИБС >85% или
  • Электрокардиографические признаки ИМпST
  • Наличие ранее существовавшей ИБС, включая предшествующий инфаркт миокарда
  • Реваскуляризация коронарных артерий в анамнезе (путем чрескожного коронарного вмешательства, стентирования или шунтирования)
  • Мерцательная аритмия или другой нерегулярный ритм
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
  • Непереносимость бета-блокаторов
  • Почечная недостаточность (креатинин выше 1,5 мг/дл) или почечная недостаточность, требующая диализа
  • Беременные женщины или лактация
  • Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в течение последних 5 лет до регистрации
  • Условия, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  • Коронарный показатель кальция> 1000

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВП-СГ 01
Субъекты исследования с концентрическими коронарными бляшками
128-срезовая КТ-коронарография и комплексный анализ атеросклеротических бляшек с использованием методов постобработки КТ-изображений.
ВП-СГ 02
Субъекты исследования с эксцентричными коронарными бляшками
128-срезовая КТ-коронарография и комплексный анализ атеросклеротических бляшек с использованием методов постобработки КТ-изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: Месяц 24
Частота MACE во время наблюдения
Месяц 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уязвимость коронарных бляшек, связанная с эксцентриситетом бляшек
Временное ограничение: Месяц 24
Количество маркеров уязвимости в эксцентрических и концентрических бляшках
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ССТА

Подписаться