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Geometría de placa coronaria y síndromes coronarios agudos

30 de julio de 2022 actualizado por: Cardio Med Medical Center

Definición: Impacto de la geometría de la placa coronaria en la vulnerabilidad de la placa y su asociación con el riesgo de futuros eventos cardiovasculares en pacientes con dolor torácico sometidos a angiografía por tomografía computarizada coronaria: el ESTUDIO DE GEOMETRÍA

El objetivo del estudio GEOMETRY es investigar la correlación entre las modificaciones geométricas de la placa coronaria y la vulnerabilidad de la lesión en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria remitidos para angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA). Además, el estudio evaluará el impacto de la excentricidad y la morfología de la placa en la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante un período de seguimiento de 2 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sigue siendo la principal causa de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. La detección temprana de CAD puede reducir la incidencia de infarto de miocardio al mejorar la prevención primaria y proporcionar métodos de tratamiento más efectivos. Un paso en esta dirección es identificar el patrón de placas coronarias que son propensas a romperse. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) ha surgido recientemente como una herramienta no invasiva confiable utilizada en la evaluación de las arterias coronarias. Algunas características relacionadas con la composición y morfología de la placa, como las placas de baja atenuación, la calcificación irregular, el remodelado positivo o el signo del servilletero, ya se identificaron como marcadores de vulnerabilidad. Sin embargo, aún no se ha investigado el papel de la geometría de la lesión en la vulnerabilidad de la placa.

Se trata de un estudio prospectivo, de cohortes, unicéntrico, que se llevará a cabo en el Centro de Investigación Avanzada en Imagen Cardíaca Multimodal Cardiomed.

El estudio incluirá a 1.000 sujetos con sospecha de EAC que sean remitidos a CCTA por el médico tratante y en los que la CCTA confirme la presencia de al menos una placa coronaria.

Se evaluará la carga, la composición y la morfología de la placa para cada placa. También se evaluará la excentricidad longitudinal y transversal de cada placa y en todos los casos se calculará el índice de excentricidad en el plano de la sección transversal al grado de máxima estenosis para determinar la posición de la luz circulante remanente y clasificar la placa en concéntrica. y lesión excéntrica.

El estudio se llevará a cabo durante un período de 3 años, en el que los pacientes serán examinados al inicio del estudio y se les hará un seguimiento durante 2 años para detectar la aparición de MACE.

Objetivos del estudio:

Primario: evaluar la asociación entre diferentes patrones de geometría de la placa y el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores MACE (mortalidad por todas las causas, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización repetida, hospitalizaciones repetidas por incidentes relacionados con enfermedades cardiovasculares, eventos cerebrovasculares) durante un período de 2 meses. año de seguimiento, Secundario: para evaluar la asociación de la excentricidad de la placa, la vulnerabilidad de la placa y la progresión de la placa después de 2 años de seguimiento

Cronología del estudio:

  • Línea base (día 0)

    • Obtenga y documente el consentimiento del participante en el formulario de consentimiento del estudio.
    • Verificar los criterios de inclusión/exclusión.
    • Obtenga información demográfica, historial médico, historial de medicamentos, historial de consumo de alcohol y tabaco.
    • Registre los resultados de los exámenes físicos y el ECG de 12 derivaciones.
    • Recoger muestras de sangre.
    • Imágenes: angiografía por TC de 128 cortes múltiples.
  • Visita 1 (mes 6)

    • Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
    • Evaluación MACE
  • Visita 2 (mes 12)

    • Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
    • Evaluación MACE
  • Visita 3 (mes 18)

    • Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
    • Evaluación MACE
  • Visita de estudio final (mes 24)

    • Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
    • Repetir CCTA y evaluación de placa
    • Evaluación de punto final.

Procedimientos de estudio:

  • Historial médico, examen clínico, pruebas de laboratorio;
  • ECG de 12 derivaciones
  • Angiografía coronaria por TC multicorte de 128 con la evaluación de: puntaje de calcio, carga de placa, marcadores de gravedad de la lesión (grado de estenosis, longitud de la lesión, área y diámetro de la luz, grosor mínimo y máximo de la placa); características morfológicas de la placa (volúmenes relacionados con la placa, carga de placa, índices de remodelación); esfuerzo cortante por dinámica de fluidos computacional; marcadores de vulnerabilidad de la placa (placa de baja atenuación, calcificación puntual, remodelado positivo, signo del servilletero); geometría de placa por índice de excentricidad, excentricidad longitudinal y transversal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mures
      • Târgu-Mureş, Mures, Rumania, 540102
        • Cardio Med Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes de un solo centro con sospecha de enfermedad de las arterias coronarias, que cumplen los criterios de inclusión y exclusión y que se someten a CCTA por derivación médica para la evaluación luminal coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (CAD) y probabilidad pretest de CAD entre 15% y 85%, que se someten a CCTA, y en quienes CCTA ha identificado la presencia de al menos una placa coronaria
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Edad mayor a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con probabilidad previa a la prueba de CAD> 85% o
  • Evidencia electrocardiográfica de STEMI
  • Presencia de CAD preexistente, incluido infarto de miocardio previo
  • Antecedentes de revascularización de la arteria coronaria (mediante intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de stent o bypass)
  • Fibrilación auricular u otro ritmo irregular
  • Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
  • Alergia a los medios de contraste con yodo
  • Incapacidad para tolerar la medicación betabloqueante
  • Insuficiencia renal (creatinina superior a 1,5 mg/dL) o insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • Neoplasia maligna activa o neoplasia maligna en los últimos 5 años antes de la inscripción
  • Condiciones asociadas con una expectativa de vida estimada de menos de 2 años
  • Score de calcio coronario >1000

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
VP-SG 01
Sujetos de estudio que presentan placas coronarias concéntricas
Angiografía coronaria por TC de 128 cortes múltiples y análisis de placas ateroscleróticas complejas, con el uso de técnicas de posprocesamiento de imágenes por TC.
VP-SG 02
Sujetos de estudio que presentan placas coronarias excéntricas
Angiografía coronaria por TC de 128 cortes múltiples y análisis de placas ateroscleróticas complejas, con el uso de técnicas de posprocesamiento de imágenes por TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Mes 24
Incidencia de MACE durante el seguimiento
Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vulnerabilidad de la placa coronaria asociada a la excentricidad de la placa
Periodo de tiempo: Mes 24
Número de marcadores de vulnerabilidad en placas excéntricas vs concéntricas
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CCTA

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