- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03702764
Geometría de placa coronaria y síndromes coronarios agudos
Definición: Impacto de la geometría de la placa coronaria en la vulnerabilidad de la placa y su asociación con el riesgo de futuros eventos cardiovasculares en pacientes con dolor torácico sometidos a angiografía por tomografía computarizada coronaria: el ESTUDIO DE GEOMETRÍA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (EAC) sigue siendo la principal causa de mortalidad y morbilidad en todo el mundo. La detección temprana de CAD puede reducir la incidencia de infarto de miocardio al mejorar la prevención primaria y proporcionar métodos de tratamiento más efectivos. Un paso en esta dirección es identificar el patrón de placas coronarias que son propensas a romperse. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) ha surgido recientemente como una herramienta no invasiva confiable utilizada en la evaluación de las arterias coronarias. Algunas características relacionadas con la composición y morfología de la placa, como las placas de baja atenuación, la calcificación irregular, el remodelado positivo o el signo del servilletero, ya se identificaron como marcadores de vulnerabilidad. Sin embargo, aún no se ha investigado el papel de la geometría de la lesión en la vulnerabilidad de la placa.
Se trata de un estudio prospectivo, de cohortes, unicéntrico, que se llevará a cabo en el Centro de Investigación Avanzada en Imagen Cardíaca Multimodal Cardiomed.
El estudio incluirá a 1.000 sujetos con sospecha de EAC que sean remitidos a CCTA por el médico tratante y en los que la CCTA confirme la presencia de al menos una placa coronaria.
Se evaluará la carga, la composición y la morfología de la placa para cada placa. También se evaluará la excentricidad longitudinal y transversal de cada placa y en todos los casos se calculará el índice de excentricidad en el plano de la sección transversal al grado de máxima estenosis para determinar la posición de la luz circulante remanente y clasificar la placa en concéntrica. y lesión excéntrica.
El estudio se llevará a cabo durante un período de 3 años, en el que los pacientes serán examinados al inicio del estudio y se les hará un seguimiento durante 2 años para detectar la aparición de MACE.
Objetivos del estudio:
Primario: evaluar la asociación entre diferentes patrones de geometría de la placa y el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores MACE (mortalidad por todas las causas, muerte cardiovascular, infarto de miocardio, revascularización repetida, hospitalizaciones repetidas por incidentes relacionados con enfermedades cardiovasculares, eventos cerebrovasculares) durante un período de 2 meses. año de seguimiento, Secundario: para evaluar la asociación de la excentricidad de la placa, la vulnerabilidad de la placa y la progresión de la placa después de 2 años de seguimiento
Cronología del estudio:
Línea base (día 0)
- Obtenga y documente el consentimiento del participante en el formulario de consentimiento del estudio.
- Verificar los criterios de inclusión/exclusión.
- Obtenga información demográfica, historial médico, historial de medicamentos, historial de consumo de alcohol y tabaco.
- Registre los resultados de los exámenes físicos y el ECG de 12 derivaciones.
- Recoger muestras de sangre.
- Imágenes: angiografía por TC de 128 cortes múltiples.
Visita 1 (mes 6)
- Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
- Evaluación MACE
Visita 2 (mes 12)
- Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
- Evaluación MACE
Visita 3 (mes 18)
- Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
- Evaluación MACE
Visita de estudio final (mes 24)
- Registre los resultados de los exámenes físicos, ECG de 12 derivaciones e historial médico.
- Repetir CCTA y evaluación de placa
- Evaluación de punto final.
Procedimientos de estudio:
- Historial médico, examen clínico, pruebas de laboratorio;
- ECG de 12 derivaciones
- Angiografía coronaria por TC multicorte de 128 con la evaluación de: puntaje de calcio, carga de placa, marcadores de gravedad de la lesión (grado de estenosis, longitud de la lesión, área y diámetro de la luz, grosor mínimo y máximo de la placa); características morfológicas de la placa (volúmenes relacionados con la placa, carga de placa, índices de remodelación); esfuerzo cortante por dinámica de fluidos computacional; marcadores de vulnerabilidad de la placa (placa de baja atenuación, calcificación puntual, remodelado positivo, signo del servilletero); geometría de placa por índice de excentricidad, excentricidad longitudinal y transversal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mures
-
Târgu-Mureş, Mures, Rumania, 540102
- Cardio Med Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (CAD) y probabilidad pretest de CAD entre 15% y 85%, que se someten a CCTA, y en quienes CCTA ha identificado la presencia de al menos una placa coronaria
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Edad mayor a 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con probabilidad previa a la prueba de CAD> 85% o
- Evidencia electrocardiográfica de STEMI
- Presencia de CAD preexistente, incluido infarto de miocardio previo
- Antecedentes de revascularización de la arteria coronaria (mediante intervención coronaria percutánea, cirugía de injerto de stent o bypass)
- Fibrilación auricular u otro ritmo irregular
- Falta de voluntad o incapacidad para dar el consentimiento informado
- Alergia a los medios de contraste con yodo
- Incapacidad para tolerar la medicación betabloqueante
- Insuficiencia renal (creatinina superior a 1,5 mg/dL) o insuficiencia renal que requiere diálisis
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Neoplasia maligna activa o neoplasia maligna en los últimos 5 años antes de la inscripción
- Condiciones asociadas con una expectativa de vida estimada de menos de 2 años
- Score de calcio coronario >1000
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VP-SG 01
Sujetos de estudio que presentan placas coronarias concéntricas
|
Angiografía coronaria por TC de 128 cortes múltiples y análisis de placas ateroscleróticas complejas, con el uso de técnicas de posprocesamiento de imágenes por TC.
|
|
VP-SG 02
Sujetos de estudio que presentan placas coronarias excéntricas
|
Angiografía coronaria por TC de 128 cortes múltiples y análisis de placas ateroscleróticas complejas, con el uso de técnicas de posprocesamiento de imágenes por TC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Incidencia de MACE durante el seguimiento
|
Mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vulnerabilidad de la placa coronaria asociada a la excentricidad de la placa
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Número de marcadores de vulnerabilidad en placas excéntricas vs concéntricas
|
Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Síndrome
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
- Estenosis coronaria
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- CM0218-GEO
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