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Parécoxib vs paracétamol dans le traitement des coliques néphrétiques aiguës

26 août 2020 mis à jour par: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Parécoxib vs paracétamol dans le traitement des coliques néphrétiques aiguës dues à des calculs urétéraux : essai contrôlé randomisé

Cette étude sera menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du parécoxib au paracétamol pour le traitement des coliques néphrétiques aiguës dues à des calculs urétéraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Les patients du groupe 1 recevront 1 g de paracétamol IV tandis que les patients du groupe 2 recevront 40 mg de parécoxib IV.

L'Échelle Visuelle Analogique (EVA) sera calculée à la présentation et à 30 minutes après l'administration de l'analgésie. Les patients qui ne répondent pas à une dose initiale d'analgésie recevront une analgésie de secours sous forme de morphine, 01 mg/kg, IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Koweit
      • Kuwait, Koweit
        • AL-Amiri Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signes et symptômes cliniques compatibles avec une colique néphrétique aiguë

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au paracétamol ou au parécoxib.
  • Antécédents d'ulcère peptique.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Patients insuffisants hépatiques (score de Child-Pugh > 10).
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 4 ou 5 (DFGe <30 ml/min).
  • Antécédents d'ischémie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique ou cérébrovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paracétamol
Les patients recevront IV 1 g de paracétamol
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 1g IV
Autres noms:
  • Perfalgan
Comparateur actif: Parécoxib
Les patients recevront 40 mg de Parécoxib IV
Médicament: Parécoxib
Parécoxib 40 mg IV
Autres noms:
  • Dynastat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le besoin d'analgésie de secours (Morphine)
Délai: 30 minutes
Patient qui avait des douleurs persistantes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des effets indésirables dus aux médicaments utilisés
Délai: 24 heures
Évaluation des effets indésirables du médicament utilisé
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Collaborateurs

Amiri Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Parecoxib vs Paracetamol

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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