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Parecoxib vs Paracetamol en el Tratamiento del Cólico Renal Agudo

26 de agosto de 2020 actualizado por: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Parecoxib frente a paracetamol en el tratamiento del cólico renal agudo por cálculos ureterales: ensayo controlado aleatorizado

Este estudio se realizará para comparar la eficacia y seguridad de Parecoxib versus Paracetamol para el tratamiento del cólico renal agudo debido a cálculos ureterales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento. Los pacientes del grupo 1 recibirán 1 g de paracetamol intravenoso mientras que los pacientes del grupo 2 recibirán 40 mg de parecoxib intravenoso.

La Escala Analógica Visual (EVA) se calculará en la presentación y a los 30 minutos de la administración de la analgesia. Los pacientes que no respondan a una dosis inicial de analgesia recibirán analgesia de rescate en forma de morfina, 01 mg/kg, IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • AL-Amiri Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos y síntomas clínicos compatibles con cólico renal agudo

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al paracetamol o al parecoxib.
  • Antecedentes de úlcera péptica.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Pacientes con insuficiencia hepática (puntuación de Child-Pugh >10).
  • Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) Etapa 4 o 5 (eGFR <30mls/min).
  • Antecedentes de isquemia coronaria, enfermedad vascular periférica o cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paracetamol
Los pacientes recibirán IV 1 g de Paracetamol
Droga: Paracetamol
Paracetamol 1g IV
Otros nombres:
  • Perfalgan
Comparador activo: Parecoxib
Los pacientes recibirán 40 mg de Parecoxib IV
Droga: Parecoxib
Parecoxib 40 mg IV
Otros nombres:
  • Dinastato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La necesidad de analgesia de rescate (Morfina)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Paciente que tenía dolor persistente
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de efectos adversos debido a la medicación utilizada
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de los efectos adversos del fármaco utilizado
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Colaboradores

Amiri Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Parecoxib vs Paracetamol

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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