Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parecoxib vs Paracetamol bij de behandeling van acute nierkoliek

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Parecoxib versus paracetamol bij de behandeling van acute nierkoliek als gevolg van uretersteen: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Parecoxib versus Paracetamol te vergelijken voor de behandeling van acute nierkoliek als gevolg van urineleiderstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen. Groep 1-patiënten krijgen IV 1 g Paracetamol terwijl groep 2-patiënten 40 mg Parecoxib IV krijgen.

De Visual Analogue Scale (VAS) wordt berekend bij presentatie en 30 minuten na toediening van de analgesie. Patiënten die niet reageren op een initiële dosis van de analgesie zullen reddings-analgesie krijgen in de vorm van morfine, 01 mg/kg, IV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Al-Amiri Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische tekenen en symptomen die passen bij acute nierkoliek

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor Paracetamol of Parecoxib.
  • Geschiedenis van een maagzweer.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score >10).
  • Patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 4 of 5 (eGFR <30 ml/min).
  • Geschiedenis van coronaire ischemie, perifere vasculaire of cerebrovasculaire ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
Patiënten krijgen IV 1 g paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 1g IV
Andere namen:
  • Perfalgan
Actieve vergelijker: Parecoxib
Patiënten krijgen 40 mg Parecoxib IV
Geneesmiddel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg i.v
Andere namen:
  • Dynastat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De behoefte aan reddingsanalgesie (morfine)
Tijdsspanne: 30 minuten
Patiënt met aanhoudende pijn
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen als gevolg van gebruikte medicatie
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van bijwerkingen van het gebruikte medicijn
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Medewerkers

Amiri Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Parecoxib vs Paracetamol

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren