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Parecoxib vs. Paracetamol bei der Behandlung von akuter Nierenkolik

26. August 2020 aktualisiert von: Ahmed R. EL-Nahas, Mansoura University

Parecoxib vs. Paracetamol bei der Behandlung von akuter Nierenkolik aufgrund von Harnleitersteinen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Parecoxib gegenüber Paracetamol zur Behandlung von akuten Nierenkoliken aufgrund von Harnleitersteinen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten der Gruppe 1 erhalten 1 g Paracetamol i.v., während Patienten der Gruppe 2 40 mg Parecoxib i.v. erhalten.

Die visuelle Analogskala (VAS) wird bei Vorlage und 30 Minuten nach Verabreichung der Analgetika berechnet. Patienten, die auf eine Anfangsdosis der Analgesie nicht ansprechen, erhalten eine Notfall-Analgesie in Form von Morphin, 0,1 mg/kg, i.v.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Al-Amiri Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer akuten Nierenkolik

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen entweder Paracetamol oder Parecoxib.
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 10).
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 oder 5 (eGFR < 30 ml/min).
  • Vorgeschichte von Koronarischämie, peripherer Gefäß- oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
Die Patienten erhalten i.v. 1 g Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 1g i.v
Andere Namen:
  • Perfalgan
Aktiver Komparator: Parecoxib
Die Patienten erhalten 40 mg Parecoxib IV
Arzneimittel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg i.v
Andere Namen:
  • Dynastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit einer Notfall-Analgesie (Morphine)
Zeitfenster: 30 Minuten
Patient mit anhaltenden Schmerzen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Nebenwirkungen aufgrund der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Nebenwirkungen des verwendeten Arzneimittels
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Mitarbeiter

Amiri Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Abdullatif AL-Terki, MD, Amiri Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Parecoxib vs Paracetamol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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