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Essai clinique d'innocuité et de pharmacocinétique du VM-1500 après administration orale multiple chez des volontaires sains

30 juin 2015 mis à jour par: Viriom

Essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase Ib sur l'innocuité et la pharmacocinétique du VM-1500 après administration orale multiple chez des volontaires sains

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du VM-1500 et de déterminer les principaux paramètres pharmacocinétiques du VM-1500 après plusieurs administrations orales chez des sujets sains adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase Ib randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des volontaires sains avec escalade de dose pour identifier le schéma posologique optimal de VM-1500.

Un total de 36 sujets seront traités avec le VM-1500 ou un placebo pendant 14 jours avec un suivi supplémentaire pendant quatre semaines. Les sujets seront randomisés en 3 cohortes avec un rapport médicament/placebo de 3:1 :

Cohorte 1 (n=12) : 10 mg de VM-1500 pour 9 volontaires, Placebo pour 3 volontaires ; Cohorte 2 (n=12) : 20 mg de VM-1500 pour 9 volontaires, Placebo pour 3 volontaires ; Cohorte 3 (n=12) : 30 mg de VM-1500 pour 9 volontaires, Placebo pour 3 volontaires ; La décision de passer à la dose suivante (plus élevée) sera prise par le comité indépendant d'examen de la sécurité (ISRB), créé spécifiquement pour cette étude. L'ISRB fondera sa décision à la fois sur les données de sécurité obtenues lors de l'administration du médicament dans chaque cohorte et sur l'analyse des données cliniques et de laboratoire obtenues au cours de l'étude.

Chronologie des études :

  • Période de dépistage - jusqu'à 30 jours
  • Période de traitement - 14 jours de dosage (Jour 1-14)
  • 2 hospitalisations : Jour 1-3, Jour 13-15
  • 28 échantillons PK dans le plasma : Jour 1 - prédose, 0,25 ; 0,5 ; 1; 1,5 ; 2 ; 3 ; 4 ; 8; 12 heures Jour 3, Jour 5, Jour 7, Jour 9, Jour 11, Jour 13 - avant dosage Jour 14 (condition d'alimentation) - avant dosage, 0,5 ; 1; 2 ; 4 ; 8; 12h Jour 16, Jour 23, Jour 30, Jour 37, Jour 44 PK dans les cellules sanguines - Jour 1 (prédose, 4h, 8h), Jour 3, 5,7, 9, 11, 13, 14
  • Période de suivi post-traitement 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Moscow region
      • Reutov, Moscow region, Fédération Russe, 143964
        • Central Clinical City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourni un consentement éclairé écrit signé ;
  2. Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans ;
  3. Utilisation de formes de contraception adéquates et fiables pendant l'étude et 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.
  4. ICF signé avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Anticorps anti-VIH, hépatite B, C dans le plasma ;
  2. Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes ;
  3. Abus actif de tabac, d'alcool ou de drogues ;
  4. Non-respect anticipé du protocole ;
  5. Patients ayant pris un médicament expérimental 3 mois avant le début de l'étude ;
  6. Don de plasma, chirurgie 12 semaines avant le début de l'étude ;
  7. Maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, broncho-pulmonaires, biliaires, neurologiques, cardiovasculaires, oncologiques, allergiques ou ophtalmologiques significatives actuelles, y compris des antécédents de cataractes / opacités du cristallin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 mg VM-1500 ou Placebo
VM-1500 pour 9 volontaires, Placebo pour 3 volontaires.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: VM-1500
VM-1500
Expérimental: 20 mg VM-1500 ou Placebo
VM-1500 pour 9 volontaires, Placebo pour 3 volontaires.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: VM-1500
VM-1500
Expérimental: 30 mg VM-1500 ou Placebo
VM-1500 pour 9 volontaires, Placebo pour 3 volontaires.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: VM-1500
VM-1500

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité du VM-1500 après plusieurs administrations orales chez des sujets sains adultes sur la base de l'analyse des EI et des valeurs de laboratoire.
Délai: 14 jours pendant l'administration du médicament plus suivi pendant quatre semaines
14 jours pendant l'administration du médicament plus suivi pendant quatre semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de VM-1500 après plusieurs administrations orales chez des sujets sains adultes.
Délai: 14 jours pendant l'administration du médicament plus suivi pendant quatre semaines
14 jours pendant l'administration du médicament plus suivi pendant quatre semaines
Aire sous la concentration plasmatique (AUC) de VM-1500 après plusieurs administrations orales chez des sujets sains adultes.
Délai: 14 jours pendant l'administration du médicament plus suivi pendant quatre semaines
14 jours pendant l'administration du médicament plus suivi pendant quatre semaines
Demi-vie d'élimination plasmatique (T1/2) du VM-1500 après administration orale multiple chez des sujets sains adultes.
Délai: 14 jours pendant l'administration du médicament plus suivi pendant quatre semaines
14 jours pendant l'administration du médicament plus suivi pendant quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viriom

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/HIV/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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