- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03707054
Vasopressine dans l'élévation de la pression intra-abdominale
Corrélation entre la vasopressine et la fonction rénale suite à une élévation contrôlée de la pression intra-abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'augmentation de la pression intra-abdominale (PAI) est corrélée aux effets hémodynamiques consécutifs. Plusieurs études ont été menées principalement en milieu expérimental pour définir les mécanismes sous-jacents qui régulent la physiopathologie suite à une augmentation de la PIA. Au cours des dernières années, ce sujet est devenu préoccupant en raison de la large diffusion de la laparoscopie, c'est-à-dire une augmentation aiguë iatrogène de la PIA.
Les patients sélectionnés et acceptés pour une chirurgie élective subiront des normes de soins et des mesures supplémentaires pendant et après la chirurgie. Les mesures seront effectuées à différentes étapes de la chirurgie laparoscopique.
- A) Au départ, patient sous anesthésie générale, cathéter de Foley en place, début de la collecte des urines, avant insufflation du pneumopéritoine
- B) 10-15 minutes après l'insufflation du pneumopéritoine à 15 mmHg, PEP à 5 cmH2O ou réglage le plus bas
- C) 10-15 minutes après stabilisation de la PEP à 10cmH2O, pneumopéritoine toujours à 15 mmHg
- D) 10-15 minutes après désufflation du pneumopéritoine et ventilation mécanique basale
Les mesures comprennent :
- Pression intra-abdominale IAP : évaluée via un insufflateur laparoscopique, fixée à 15 mmHg comme valeur standard pour toutes les procédures laparoscopiques
- Pression intrathoracique : mesurée indirectement par la variabilité des pressions expiratoires maximales
- Collecte d'urine : via une sonde de Foley du début de l'intervention jusqu'au 1er jour post-opératoire
- Osmolalité urinaire (à évaluer à des moments précis)
- Débit urinaire horaire (au moins 24 heures afin d'évaluer la variation significative attendue même après la fin de la procédure, car l'adaptation rénale peut prendre plus de temps)
- Prélèvement de sérum/plasma : prélèvements sanguins pour évaluer des valeurs spécifiques de
- Vasopressine plasmatique (ADH)
- Osmolalité sérique
- Pression artérielle moyenne : norme de soins
- Pression de fin d'expiration pulmonaire (PEP) : les anesthésistes adaptent systématiquement la PEP afin de maintenir une ventilation optimale, en particulier chez les patients obèses et pendant la laparoscopie
- Diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) : une sonde ultrasonore linéaire de 7,5 MHz pour mesurer le diamètre de la gaine du nerf optique à 3 mm derrière le globe va être utilisée ; un médecin formé au personnel de l'étude prendra l'image échographique non invasive à l'aide d'ultrasons. L'ONSD sera mesuré à partir de l'image capturée. Le personnel de l'étude enregistrera l'interaction sur le dossier du patient et inclura la mesure dans la base de données
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-72 ans
- Patients répondant aux critères NIH pour la chirurgie bariatrique
- Patients subissant une sleeve gastrectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
• Âge inférieur à 18 ans
- American Society of Anesthesiologist (ASA) classe IV ou V
- Autres causes évidentes/diagnostiquées d'augmentation de la PIA ou d'augmentation de la pression intrathoracique, à l'exception de l'obésité
- Infection urinaire active
- Maladie neurologique antérieure ou concomitante
- Affections ophtalmiques antérieures ou concomitantes/chirurgie oculaire
- Maladies pulmonaires antérieures ou concomitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'étude
Mesures du diamètre du nerf optique, de l'osmolalité urinaire et plasmatique, de la vasopressine sérique.
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Mesures du diamètre du nerf optique, de l'osmolarité sérique et urinaire, de la vasopressine sérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des taux de vasopressine pendant le pneumopéritoine et la PEEP élevée
Délai: Peropératoire - environ 45 à 60 minutes (Baseline, 10 à 15 minutes après le pneumopéritoine, 10 à 15 minutes après l'augmentation de la PEEP et 10 à 15 minutes après la désufflation)
|
Les enquêteurs mesureront la pression intra-abdominale (PIA) à l'aide du cadran du gaz insufflateur laparoscopique, le diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO) par échographie, qui est un indicateur de la pression intracrânienne (PIC), la variation des taux de vasopressine et l'osmolalité urinaire au départ et pendant le pneumopéritoine.
Ceci est fait dans le but de comprendre les mesures compensatoires utilisées pendant le pneumopéritoine et le syndrome du compartiment abdominal. |
Peropératoire - environ 45 à 60 minutes (Baseline, 10 à 15 minutes après le pneumopéritoine, 10 à 15 minutes après l'augmentation de la PEEP et 10 à 15 minutes après la désufflation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA 17-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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