- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03707054
Vasopresina en la elevación de la presión intraabdominal
Correlación entre la vasopresina y la función renal después de una elevación controlada de la presión intraabdominal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el aumento de la presión intraabdominal (IAP) se correlaciona con efectos hemodinámicos consecuentes. Se han llevado a cabo varios estudios, en su mayoría en entornos experimentales, para definir los mecanismos subyacentes que regulan la fisiopatología tras un aumento de la PIA. En los últimos años, este tema se ha vuelto preocupante debido a la gran difusión de la laparoscopia, es decir, un aumento agudo iatrogénico de la PIA.
Los pacientes seleccionados y autorizados para la cirugía electiva se someterán al estándar de atención y medidas adicionales durante y después de la cirugía. Las mediciones se realizarán en diferentes etapas de la cirugía laparoscópica.
- A) Línea de base, paciente bajo anestesia general, colocación de sonda de Foley, inicio de recolección de orina, antes de insuflación de neumoperitoneo
- B) 10-15 minutos después de la insuflación de neumoperitoneo a 15 mmHg, PEEP a 5 cmH2O o al ajuste más bajo
- C) 10-15 minutos después de la estabilización de PEEP a 10 cmH2O, neumoperitoneo aún a 15 mmHg
- D) 10-15 minutos después de la desinflación del neumoperitoneo y ventilación mecánica basal
Las medidas incluyen:
- Presión intraabdominal PIA: evaluada mediante insuflador laparoscópico, establecida en 15 mmHg como valor estándar para todos los procedimientos laparoscópicos
- Presión intratorácica: medida indirectamente por la variabilidad de las presiones espiratorias máximas
- Recolección de orina: a través de un catéter de Foley desde el inicio de la cirugía hasta el día 1 postoperatorio
- Osmolalidad de la orina (a evaluar en puntos de tiempo establecidos)
- Producción de orina por hora (al menos 24 horas para evaluar la variación significativa esperada incluso después de finalizar el procedimiento, ya que la adaptación renal podría llevar un período más largo)
- Recolección de suero/plasma: extracciones de sangre para evaluar valores específicos de
- Vasopresina plasmática (ADH)
- Osmolalidad sérica
- Presión arterial media: estándar de atención
- Presión final espiratoria pulmonar (PEEP): los anestesiólogos adaptan rutinariamente la PEEP para mantener una ventilación óptima, especialmente en pacientes obesos y durante la laparoscopia
- Diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD): se va a utilizar una sonda de ultrasonido lineal de 7,5 MHz para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico 3 mm detrás del globo; un médico capacitado del personal del estudio tomará la imagen ecográfica no invasiva usando ultrasonido. El ONSD se medirá a partir de la imagen capturada. El personal del estudio registrará la interacción en el expediente del paciente e incluirá la medición en la base de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-72
- Pacientes que cumplan con los criterios NIH para cirugía bariátrica
- Pacientes sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica
Criterio de exclusión:
• Edad menor de 18 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV o V
- Otras causas evidentes/diagnosticadas de aumento de la PIA o aumento de la presión intratorácica, excepto la obesidad
- Infección activa del tracto urinario
- Enfermedad neurológica previa o concomitante
- Afecciones oftálmicas previas o concomitantes/cirugía ocular
- Enfermedades pulmonares previas o concomitantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio
Mediciones del diámetro del nervio óptico, osmolaridad urinaria y plasmática, vasopresina sérica.
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Mediciones del diámetro del nervio óptico, osmolaridad sérica y urinaria, vasopresina sérica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de vasopresina durante el neumoperitoneo y PEEP elevado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio - aproximadamente 45-60 minutos (basal, 10-15 minutos después del neumoperitoneo, 10-15 minutos después del aumento de PEEP y 10-15 minutos después de la desinflación)
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Los investigadores medirán la presión intraabdominal (PIA) mediante el dial del insuflador laparoscópico, el diámetro de la vaina del nervio óptico (DVNO) utilizando un ecógrafo, que es un indicador sustituto de la presión intracraneal (PIC), la variación de los niveles de vasopresina y la osmolalidad urinaria al inicio y durante el neumoperitoneo.
Esto se realiza en un esfuerzo por comprender la medida compensatoria utilizada durante el neumoperitoneo y el síndrome compartimental abdominal |
Intraoperatorio - aproximadamente 45-60 minutos (basal, 10-15 minutos después del neumoperitoneo, 10-15 minutos después del aumento de PEEP y 10-15 minutos después de la desinflación)
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- FLA 17-031
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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