- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03707054
Вазопрессин при повышении внутрибрюшного давления
Корреляция между вазопрессином и функцией почек после контролируемого повышения внутрибрюшного давления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что повышение внутрибрюшного давления (ВБД) коррелирует с последующими гемодинамическими эффектами. Было проведено несколько исследований, в основном в экспериментальных условиях, для определения основных механизмов, регулирующих патофизиологию после увеличения ВБД. В последние годы эта тема стала актуальной в связи с широким распространением лапароскопии, а именно острого ятрогенного повышения ВБД.
Пациенты, отобранные и давшие согласие на плановую операцию, будут проходить стандартный уход и дополнительные измерения во время и после операции. Измерения будут проводиться на разных этапах лапароскопической хирургии.
- A) Исходный уровень, пациент под общей анестезией, установлен катетер Фолея, начинается сбор мочи, перед инсуффляцией пневмоперитонеума
- Б) через 10-15 минут после надувания пневмоперитонеума при 15 мм рт. ст., ПДКВ при 5 см вод. ст. или минимальном значении
- В) через 10-15 минут после стабилизации ПДКВ на уровне 10 см вод. ст., пневмоперитонеум остается на уровне 15 мм рт.
- Г) через 10-15 минут после десуффляции пневмоперитонеума и проведения ИВЛ
Измерения включают:
- Внутрибрюшное давление ВБД: оценивается с помощью лапароскопического инсуффлятора, устанавливается на уровне 15 мм рт.ст. в качестве стандартного значения для всех лапароскопических процедур.
- Внутригрудное давление: косвенно измеряется по вариабельности пикового давления на выдохе.
- Сбор мочи: через катетер Фолея от начала операции до 1-го дня после операции.
- Осмоляльность мочи (следует оценивать в установленные моменты времени)
- Почасовой диурез (не менее 24 часов, чтобы оценить ожидаемые значительные изменения даже после окончания процедуры, поскольку почечная адаптация может занять более длительный период)
- Сбор сыворотки/плазмы: забор крови для оценки конкретных значений
- Плазменный вазопрессин (АДГ)
- Осмоляльность сыворотки
- Среднее артериальное давление: стандарт лечения
- Конечное давление на легочном выдохе (PEEP): анестезиологи обычно адаптируют PEEP для поддержания оптимальной вентиляции, особенно у пациентов с ожирением и во время лапароскопии.
- Диаметр оболочки зрительного нерва (ОНЗД): будет использоваться линейный ультразвуковой датчик с частотой 7,5 МГц для измерения диаметра оболочки зрительного нерва на 3 мм позади глазного яблока; обученный врач исследовательского персонала сделает неинвазивное сонографическое изображение с помощью ультразвука. ONSD будет измеряться по захваченному изображению. Исследовательский персонал запишет взаимодействие в карту пациента и включит измерение в базу данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-72 года
- Пациенты, соответствующие критериям NIH для бариатрической хирургии
- Пациенты, перенесшие лапароскопическую рукавную гастрэктомию
Критерий исключения:
• Возраст до 18 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс IV или V
- Другие очевидные/диагностированные причины повышенного ВБД или повышенного внутригрудного давления, кроме ожирения
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- Предшествующее или сопутствующее неврологическое заболевание
- Предыдущие или сопутствующие офтальмологические заболевания/операции на глазах
- Предыдущие или сопутствующие заболевания легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Учебная рука
Измерения диаметра зрительного нерва, осмоляльности мочи и плазмы, вазопрессина сыворотки.
|
Измерения диаметра зрительного нерва, осмолярности сыворотки и мочи, вазопрессина сыворотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Физиологические изменения, вторичные по отношению к пневмоперитонеуму
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи будут измерять давление внутрибрюшного давления (ВБД) с помощью шкалы лапароскопического инсуффлятора, диаметр оболочки зрительного нерва (OSND) с помощью ультразвука, который является суррогатным показателем внутричерепного давления (ВЧД), изменение уровня вазопрессина и осмоляльность мочи. исходно и во время пневмоперитонеума.
Это делается для того, чтобы понять компенсаторную меру, используемую при пневмоперитонеуме и синдроме абдоминального сдавления.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 17-031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Учебная рука
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicНеизвестный
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты