- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03707054
Vasopressin vid intraabdominal tryckhöjning
Korrelation mellan vasopressin och njurfunktion efter en kontrollerad intraabdominal tryckhöjning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ökning av intraabdominalt tryck (IAP) har visat sig korrelera med åtföljande hemodynamiska effekter. Flera studier har utförts mestadels i experimentella miljöer för att definiera de underliggande mekanismerna som reglerar patofysiologin efter en ökning av IAP. Under de senaste åren har detta ämne blivit oroande på grund av den stora spridningen av laparoskopi, det vill säga en iatrogen akut ökning av IAP.
Patienter som väljs ut och godkänns för elektiv kirurgi kommer att genomgå standardvård och ytterligare mätningar under och efter operationen. Mätningarna kommer att göras vid olika stadier av laparoskopisk kirurgi.
- A) Baslinje, patient under allmän anestesi, Foley-katetern placerad, påbörjad urinuppsamling, före insufflation av pneumoperitoneum
- B) 10-15 minuter efter insufflation av pneumoperitoneum vid 15 mmHg, PEEP vid 5cmH2O eller lägsta inställning
- C) 10-15 minuter efter stabilisering av PEEP vid 10cmH2O, pneumoperitoneum fortfarande vid 15 mmHg
- D) 10-15 minuter efter desufflation av pneumoperitoneum och basal mekanisk ventilation
Mätningar inkluderar:
- Intraabdominalt tryck IAP: bedöms via laparoskopisk insufflator, inställd på 15 mmHg som standardvärde för alla laparoskopiska procedurer
- Intratorakalt tryck: indirekt mätt genom variabilitet av toppexspiratoriska tryck
- Urinsamling: genom en Foley-kateter från början av operationen till postoperativ dag 1
- Urinosmolalitet (ska bedömas vid fastställda tidpunkter)
- Urinproduktion per timme (minst 24 timmar för att utvärdera förväntad signifikant variation även efter att proceduren avslutats, eftersom njuranpassning kan ta längre tid)
- Serum/plasmainsamling: blodprov för att utvärdera specifika värden av
- Plasma Vasopressin (ADH)
- Serumosmolalitet
- Genomsnittligt artärtryck: vårdstandard
- Pulmonellt expiratoriskt sluttryck (PEEP): anestesiologer anpassar rutinmässigt PEEP för att upprätthålla en optimal ventilation, särskilt hos överviktiga patienter och under laparoskopi
- Diameter på synnervens mantel (ONSD): en linjär ultraljudssond på 7,5 MHz för att mäta diametern på synnervens mantel 3 mm bakom jordklotet kommer att användas; en utbildad läkare för studiepersonal kommer att ta den icke-invasiva sonografiska bilden med hjälp av ultraljud. ONSD kommer att mätas från den tagna bilden. Studiepersonalen kommer att registrera interaktionen på patientens diagram och inkludera mätningen i databasen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-72
- Patienter som uppfyller NIH-kriterierna för bariatrisk kirurgi
- Patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
Exklusions kriterier:
• Ålder under 18 år
- American Society of Anesthesiologist (ASA) klass IV eller V
- Andra uppenbara/diagnostiserade orsaker till ökad IAP eller ökat intrathoraxtryck, förutom fetma
- Aktiv urinvägsinfektion
- Tidigare eller samtidig neurologisk sjukdom
- Tidigare eller samtidiga oftalmiska tillstånd/ögonoperationer
- Tidigare eller samtidiga lungsjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Mätningar av synnervens diameter, urin- och plasmaosmolalitet, serumvasopressin.
|
Mätningar av synnervens diameter, serum- och urinosmolaritet, serumvasopressin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vasopressinnivåer under pneumoperitoneum och förhöjt PEEP
Tidsram: Intraoperativt - cirka 45-60 minuter (Baslinje, 10-15 minuter efter pneumoperitoneum, 10-15 minuter efter PEEP-ökning och 10-15 minuter efter desufflation)
|
Forskarna kommer att mäta det intraabdominala trycket (IAP) med hjälp av laparoskopisk insufflatordial, optisk nervskidans diameter (ONSD) med ultraljud som är en surrogatmarkör för intrakraniellt tryck (ICP), variationen av vasopressinnivåer, och urinosmolalitet vid baslinjen och under pneumoperitoneum.
Detta görs i ett försök att förstå de kompensatoriska åtgärder som används under pneumoperitoneum och abdominellt kompartmentsyndrom. |
Intraoperativt - cirka 45-60 minuter (Baslinje, 10-15 minuter efter pneumoperitoneum, 10-15 minuter efter PEEP-ökning och 10-15 minuter efter desufflation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLA 17-031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Studiearm
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuScreening för kolorektal cancer | Tarmförberedande kvalitet | Kolonpolyper och adenom | Artificiell intelligens (AI)Malaysia
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
Radicle ScienceAvslutadKognitiv funktionFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
M2 IngredientsRekryteringKognitiv försämringFörenta staterna
-
Scion NeuroStimAvslutadParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien