- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03707054
Vasopressina na Elevação da Pressão Intra-abdominal
Correlação entre vasopressina e função renal após elevação controlada da pressão intra-abdominal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o aumento da pressão intra-abdominal (IAP) se correlaciona com efeitos hemodinâmicos consequentes. Vários estudos foram realizados principalmente em ambientes experimentais para definir os mecanismos subjacentes que regulam a fisiopatologia após um aumento da PIA. Nos últimos anos, este tema tornou-se preocupante devido à grande difusão da laparoscopia, ou seja, um aumento agudo iatrogénico da PIA.
Os pacientes selecionados e autorizados para cirurgia eletiva passarão por cuidados padrão e medições adicionais durante e após a cirurgia. As medições serão feitas em diferentes estágios da cirurgia laparoscópica.
- A) Linha de base, paciente sob anestesia geral, cateter de Foley posicionado, início da coleta de urina, antes da insuflação do pneumoperitônio
- B) 10-15 minutos após a insuflação do pneumoperitônio a 15mmHg, PEEP a 5cmH2O ou configuração mais baixa
- C) 10-15 minutos após estabilização da PEEP em 10cmH2O, pneumoperitônio ainda em 15 mmHg
- D) 10-15 minutos após a desinsuflação do pneumoperitônio e ventilação mecânica basal
As medidas incluem:
- Pressão intra-abdominal PIA: avaliada via insuflador laparoscópico, fixada em 15 mmHg como valor padrão para todos os procedimentos laparoscópicos
- Pressão intratorácica: medida indiretamente pela variabilidade das pressões expiratórias de pico
- Coleta de urina: por cateter de Foley desde o início da cirurgia até o 1º dia pós-operatório
- Osmolaridade da urina (a ser avaliada em pontos de tempo definidos)
- Débito urinário horário (pelo menos 24 horas para avaliar a variação significativa esperada mesmo após o término do procedimento, pois a adaptação renal pode demorar mais tempo)
- Coleta de soro/plasma: coleta de sangue para avaliar valores específicos de
- Vasopressina plasmática (ADH)
- Osmolaridade sérica
- Pressão arterial média: padrão de atendimento
- Pressão expiratória final pulmonar (PEEP): os anestesiologistas adaptam rotineiramente a PEEP para manter uma ventilação ideal, especialmente em pacientes obesos e durante a laparoscopia
- Diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD): será utilizada uma sonda de ultrassom linear de 7,5 MHz para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico 3 mm atrás do globo; um médico da equipe de estudo treinado tirará a imagem ultrassonográfica não invasiva usando ultrassom. O ONSD será medido a partir da imagem capturada. A equipe do estudo registrará a interação no prontuário do paciente e incluirá a medição no banco de dados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-72
- Pacientes que atendem aos critérios do NIH para cirurgia bariátrica
- Pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica
Critério de exclusão:
• Idade inferior a 18 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe IV ou V
- Outras causas evidentes/diagnosticadas de aumento da PIA ou aumento da pressão intratorácica, exceto obesidade
- Infecção urinária ativa
- Doença neurológica prévia ou concomitante
- Condições oftalmológicas prévias ou concomitantes/cirurgia ocular
- Doenças pulmonares prévias ou concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de estudo
Medidas do diâmetro do nervo óptico, osmolaridade plasmática e urinária, vasopressina sérica.
|
Medições do diâmetro do nervo óptico, osmolaridade sérica e urinária, vasopressina sérica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos Níveis de Vasopressina Durante Pneumoperitoneu e PEEP Elevado
Prazo: Intraoperatório - aproximadamente 45-60 minutos (Basal, 10-15 minutos após pneumoperitônio, 10-15 minutos após aumento de PEEP e 10-15 minutos após dessuflação)
|
Os investigadores medirão a pressão intra-abdominal (PIA) utilizando o mostrador do insuflador laparoscópico, o diâmetro da bainha do nervo óptico (DBNO) através de uma ecografia, que é um substituto da pressão intracraniana (PIC), a variação dos níveis de vasopressina e a osmolalidade urinária no início e durante o pneumoperitoneu.
Isto é feito num esforço para compreender a medida compensatória utilizada durante o pneumoperitoneu e a síndrome do compartimento abdominal
|
Intraoperatório - aproximadamente 45-60 minutos (Basal, 10-15 minutos após pneumoperitônio, 10-15 minutos após aumento de PEEP e 10-15 minutos após dessuflação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLA 17-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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