- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03707054
Vasopressina nell'elevazione della pressione intraaddominale
Correlazione tra vasopressina e funzione renale a seguito di un aumento controllato della pressione intraaddominale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'aumento della pressione intraaddominale (IAP) correla con i conseguenti effetti emodinamici. Diversi studi sono stati condotti per lo più in contesti sperimentali per definire i meccanismi sottostanti che regolano la fisiopatologia a seguito di un aumento della IAP. Negli ultimi anni questo argomento è diventato preoccupante a causa dell'ampia diffusione della laparoscopia, cioè di un aumento acuto iatrogeno della IAP.
I pazienti selezionati e acconsentiti alla chirurgia elettiva saranno sottoposti a standard di cura e misurazioni aggiuntive durante e dopo l'intervento chirurgico. Le misurazioni saranno effettuate in diverse fasi della chirurgia laparoscopica.
- A) Basale, paziente in anestesia generale, catetere di Foley posizionato, inizio della raccolta delle urine, prima dell'insufflazione del pneumoperitoneo
- B) 10-15 minuti dopo l'insufflazione del pneumoperitoneo a 15 mmHg, PEEP a 5 cmH2O o impostazione minima
- C) 10-15 minuti dopo la stabilizzazione della PEEP a 10 cmH2O, pneumoperitoneo ancora a 15 mmHg
- D) 10-15 minuti dopo la desufflazione del pneumoperitoneo e la ventilazione meccanica basale
Le misure includono:
- Pressione intraddominale IAP: valutata tramite insufflatore laparoscopico, fissato a 15 mmHg come valore standard per tutte le procedure laparoscopiche
- Pressione intratoracica: indirettamente misurata dalla variabilità delle pressioni espiratorie di picco
- Raccolta delle urine: attraverso un catetere di Foley dall'inizio dell'intervento al giorno 1 post-operatorio
- Osmolalità urinaria (da valutare a tempi prestabiliti)
- Produzione oraria di urina (almeno 24 ore per valutare la variazione significativa attesa anche dopo la fine della procedura, poiché l'adattamento renale potrebbe richiedere un periodo più lungo)
- Prelievo siero/plasma: prelievi di sangue per valutare valori specifici di
- Vasopressina plasmatica (ADH)
- Osmolalità del siero
- Pressione arteriosa media: standard di cura
- Pressione finale espiratoria polmonare (PEEP): gli anestesisti adattano di routine la PEEP per mantenere una ventilazione ottimale, specialmente nei pazienti obesi e durante la laparoscopia
- Diametro della guaina del nervo ottico (ONSD): verrà utilizzata una sonda a ultrasuoni lineare da 7,5 MHz per misurare il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm dietro il globo; un medico del personale dello studio qualificato prenderà l'immagine ecografica non invasiva utilizzando gli ultrasuoni. L'ONSD sarà misurato dall'immagine catturata. Il personale dello studio registrerà l'interazione sulla cartella del paziente e includerà la misurazione nel database
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-72
- Pazienti che soddisfano i criteri NIH per la chirurgia bariatrica
- Pazienti sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
• Età inferiore a 18 anni
- Classe IV o V dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
- Altre cause evidenti/diagnosticate di aumento della IAP o aumento della pressione intratoracica, ad eccezione dell'obesità
- Infezione attiva delle vie urinarie
- Malattia neurologica precedente o concomitante
- Precedenti o concomitanti condizioni oftalmiche/chirurgia oculare
- Malattie polmonari pregresse o concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di studio
Misurazioni del diametro del nervo ottico, Osmolalità urinaria e plasmatica, Vasopressina sierica.
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Misurazioni del diametro del nervo ottico, dell'osmolarità sierica e urinaria, della vasopressina sierica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni dei livelli di vasopressina durante pneumoperitoneo e PEEP elevata
Lasso di tempo: Intraoperatorio - circa 45-60 minuti (Basale, 10-15 minuti dopo pneumoperitoneo, 10-15 minuti dopo aumento PEEP e 10-15 minuti dopo deinsufflazione)
|
Gli investigatori misureranno la pressione intraddominale (IAP) utilizzando il quadrante dell'insufflatore laparoscopico, il diametro della guaina del nervo ottico (OSND) mediante ecografia, che è un surrogato della pressione intracranica (ICP), la variazione dei livelli di vasopressina e l'osmolalità urinaria al basale e durante la pneumoperitoneo.
Ciò è fatto per comprendere la misura compensatoria utilizzata durante la pneumoperitoneo e la sindrome compartimentale addominale.
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Intraoperatorio - circa 45-60 minuti (Basale, 10-15 minuti dopo pneumoperitoneo, 10-15 minuti dopo aumento PEEP e 10-15 minuti dopo deinsufflazione)
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Collaboratori e investigatori
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