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Connectivité cérébrale dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) (BCADHD)

15 octobre 2018 mis à jour par: King's College London

Connectivité cérébrale dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) : un biomarqueur pour prédire la réponse au traitement

Cette étude examine s'il existe une relation entre les caractéristiques cérébrales avant le traitement et la réponse au traitement chez les adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un besoin pressant en psychiatrie d'offrir des traitements plus individualisés et d'améliorer les résultats des essais cliniques. Cette approche de « médecine individualisée » nécessite le développement de biomarqueurs de la réponse au traitement.

60 adultes atteints de TDAH sont recrutés à la Adult ADHD Clinic du Maudsley Hospital, Londres, Royaume-Uni.

L'étude est développée sur trois sessions, deux au départ (JOUR 1 et JOUR 2) et une après deux mois de traitement (suivi).

Les deux premières sessions sont conçues comme une expérience croisée contrôlée par placebo en simple aveugle et non randomisée. Les 30 premiers participants inscrits à l'étude reçoivent un comprimé placebo (acide ascorbique 50 mg) le JOUR 1 avant l'évaluation comportementale et l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'évaluation comportementale et les mesures IRM fonctionnelles sont répétées deux jours après (JOUR 2), sous une dose cliniquement efficace (20 mg) de méthylphénidate à courte durée d'action (MPH).

L'ordre des comprimés est inversé pour les 30 participants restants afin d'équilibrer toute attente potentielle et effet de pratique entre les deux conditions. Placebo et médicament sont sur-encapsulés avec les mêmes gélules opaques rouges par l'équipe de la pharmacie. Aussi, le protocole suivi lors des deux séances est absolument identique en ce qui concerne le timing et les tests administrés afin de garder les participants aveugles à la condition médicamenteuse (médicament ou placebo).

Après les séances de numérisation, tous les participants reçoivent la même prescription d'une formulation à action prolongée de MPH, selon les directives cliniques adoptées par l'hôpital Maudsley. La réponse au traitement est évaluée cliniquement et comportementalement après 2 mois de traitement (suivi). Les caractéristiques cérébrales avant le traitement sont testées en tant que prédicteurs potentiels (biomarqueurs) de la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • King's College London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • mâles
  • 18-45 ans
  • quotient intelligent (QI) > 70 (mesuré par WASI)
  • diagnostic de TDAH confirmé par une évaluation clinique (Adult ADHD Clinic)
  • non médicamenteux (naïf de médicament stimulant ou ne prenant pas de médicament stimulant depuis au moins 4 semaines)

Critère d'exclusion:

  • aucun autre trouble cérébral autre que le TDAH
  • aucune condition empêchant l'examen IRM (p. ex., implants métalliques, claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo, MPH

Ordre des doses : placebo, méthylphénidate (MPH)

Les participants reçoivent un comprimé placebo (acide ascorbique 50 mg) le JOUR 1 et une dose cliniquement efficace de MPH à action brève (20 mg) le JOUR 2.
Médicament: Mi/h
Les participants subissent deux fois des tests comportementaux et une scintigraphie cérébrale, une fois sous placebo et une fois sous une dose aiguë de MPH, avant de commencer un traitement à long terme avec une formulation à action prolongée de MPH utilisée régulièrement à la Clinique du TDAH pour adultes.
Autres noms:
  • Méthylphénidate
Expérimental: MPH, Placebo

Ordre des doses : méthylphénidate (MPH), placebo

Les participants reçoivent une dose cliniquement efficace de MPH à action brève (20 mg) le JOUR 1 et un comprimé placebo (acide ascorbique 50 mg) le JOUR 2.
Médicament: Mi/h
Les participants subissent deux fois des tests comportementaux et une scintigraphie cérébrale, une fois sous placebo et une fois sous une dose aiguë de MPH, avant de commencer un traitement à long terme avec une formulation à action prolongée de MPH utilisée régulièrement à la Clinique du TDAH pour adultes.
Autres noms:
  • Méthylphénidate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures basées sur l'imagerie de diffusion en tant que prédicteurs statistiquement significatifs de la réponse au traitement (c'est-à-dire de la performance des participants sur l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte lors du suivi par rapport à la valeur initiale).
Délai: Dans le mois 2-3 suivant la dernière analyse.
Les mesures basées sur la diffusion comprennent des mesures spécifiques de la connectivité anatomique des voies provenant des lobes frontaux, telles que les voies fronto-striatales et le faisceau longitudinal supérieur. Selon les critères publiés précédemment, la réponse au traitement est définie comme une amélioration symptomatique d'au moins 30 %, mesurée par la performance des participants sur l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte lors du suivi par rapport à la valeur initiale.
Dans le mois 2-3 suivant la dernière analyse.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de connectivité fonctionnelle en tant que prédicteurs statistiquement significatifs de la réponse au traitement (c'est-à-dire de la performance des participants sur l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte lors du suivi par rapport à la valeur initiale).
Délai: Dans le mois 4-5 suivant la dernière analyse.
Les mesures de connectivité fonctionnelle incluent la force de la connectivité fonctionnelle le long des voies provenant des lobes frontaux, telles que les voies fronto-striatales et les réseaux attentifs. La réponse au traitement est définie comme dans le résultat 1.
Dans le mois 4-5 suivant la dernière analyse.
Mesures basées sur l'imagerie de diffusion en tant que prédicteurs statistiquement significatifs de la réponse au traitement définie par une approche basée sur les données.
Délai: Dans le mois 6-7 suivant la dernière analyse.
Une approche catégorique (analyse basée sur les données utilisant un regroupement multivarié de la moyenne k) est utilisée pour définir la réponse au traitement sur la base des caractéristiques cliniques et comportementales lors du suivi. Les caractéristiques cliniques incluent la performance des participants sur l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte lors du suivi par rapport à la référence, tandis que les caractéristiques comportementales incluent la performance des participants sur le test Qb lors du suivi par rapport à la référence.
Dans le mois 6-7 suivant la dernière analyse.
Mesures de connectivité fonctionnelle en tant que prédicteurs statistiquement significatifs de la réponse au traitement, tels que définis par une approche basée sur les données.
Délai: Dans le mois 8-9 suivant la dernière analyse.
La réponse au traitement est définie comme dans le résultat 3.
Dans le mois 8-9 suivant la dernière analyse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ConnectADHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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