Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączność mózgu w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (BCADHD)

15 października 2018 zaktualizowane przez: King's College London

Łączność mózgu w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): biomarker do przewidywania odpowiedzi na leczenie

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy istnieje związek między charakterystyką mózgu przed leczeniem a reakcją na leczenie u osób dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W psychiatrii istnieje pilna potrzeba oferowania bardziej zindywidualizowanych terapii i poprawy wyników badań klinicznych. To podejście „medycyny zindywidualizowanej” wymaga opracowania biomarkerów odpowiedzi na leczenie.

60 dorosłych z ADHD rekrutuje się z Kliniki ADHD dla Dorosłych w Maudsley Hospital, Londyn, Wielka Brytania.

Badanie obejmuje trzy sesje, dwie na początku badania (DZIEŃ 1 i DZIEŃ 2) oraz jedną po dwóch miesiącach leczenia (kontynuacja).

Pierwsze dwie sesje są pomyślane jako eksperyment krzyżowy z pojedynczą ślepą próbą, nierandomizowany i kontrolowany placebo. Pierwszych 30 uczestników biorących udział w badaniu otrzymuje tabletkę placebo (kwas askorbinowy 50 mg) pierwszego DNIA przed oceną behawioralną i badaniem rezonansu magnetycznego (MRI). Ocenę behawioralną i funkcjonalne pomiary MRI powtarza się dwa dni później (DZIEŃ 2), przy klinicznie skutecznej dawce (20 mg) krótko działającego metylofenidatu (MPH).

Kolejność tabletek jest odwracana dla pozostałych 30 uczestników, aby zrównoważyć wszelkie potencjalne oczekiwania i efekt praktyki między tymi dwoma warunkami. Placebo i leki są nadmiernie kapsułkowane tymi samymi czerwonymi, nieprzezroczystymi kapsułkami przez zespół farmaceutyczny. Ponadto protokół stosowany podczas dwóch sesji jest absolutnie identyczny pod względem czasu i przeprowadzanych testów, aby uczestnicy byli ślepi na stan leku (leki lub placebo).

Po sesjach skanowania wszyscy uczestnicy otrzymują tę samą receptę na długo działający preparat MPH, zgodnie z wytycznymi klinicznymi przyjętymi przez szpital Maudsley. Odpowiedź na leczenie jest oceniana klinicznie i behawioralnie po 2 miesiącach leczenia (obserwacja). Właściwości mózgu przed leczeniem są testowane jako potencjalne predyktory (biomarkery) odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni
  • w wieku 18-45 lat
  • iloraz inteligencji (IQ) > 70 (mierzony metodą WASI)
  • diagnoza ADHD potwierdzona oceną kliniczną (Adult ADHD Clinic)
  • nieleczonych (nieleczonych wcześniej lekami pobudzającymi lub nieprzyjmujących ich przez co najmniej 4 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

  • żadnych innych zaburzeń mózgu innych niż ADHD
  • brak przesłanek wykluczających wykonanie rezonansu magnetycznego (np. metalowe implanty, klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, MPH

Kolejność dawkowania: placebo, metylofenidat (MPH)

Uczestnicy otrzymują tabletkę placebo (kwas askorbinowy 50 mg) DNIA 1 i klinicznie skuteczną dawkę krótko działającego MPH (20 mg) DNIA 2.
Lek: MPH
Uczestnicy dwukrotnie przechodzą testy behawioralne i skanowanie mózgu, raz pod wpływem placebo i raz pod ostrą dawką MPH, przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia preparatem MPH o przedłużonym działaniu, stosowanym rutynowo w Klinice ADHD dla dorosłych.
Inne nazwy:
  • Metylofenidat
Eksperymentalny: MPH, Placebo

Kolejność dawkowania: metylofenidat (MPH), placebo

Uczestnicy otrzymują klinicznie skuteczną dawkę krótko działającego MPH (20 mg) pierwszego DNIA i tabletkę placebo (kwas askorbinowy 50 mg) DNIA 2.
Lek: MPH
Uczestnicy dwukrotnie przechodzą testy behawioralne i skanowanie mózgu, raz pod wpływem placebo i raz pod ostrą dawką MPH, przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia preparatem MPH o przedłużonym działaniu, stosowanym rutynowo w Klinice ADHD dla dorosłych.
Inne nazwy:
  • Metylofenidat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary oparte na obrazowaniu dyfuzyjnym jako statystycznie istotne predyktory odpowiedzi na leczenie (tj. wyników uczestników na skali oceny ADHD u dorosłych w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową).
Ramy czasowe: W 2-3 miesiącu po ostatnim skanowaniu.
Pomiary oparte na dyfuzji obejmują określone pomiary anatomicznej łączności dróg rozpoczynających się w płatach czołowych, takich jak ścieżki czołowo-prążkowiowe i pęczek podłużny górny. Zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami odpowiedź na leczenie definiuje się jako poprawę objawową o co najmniej 30%, mierzoną na podstawie wyników uczestników na skali oceny ADHD u dorosłych w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
W 2-3 miesiącu po ostatnim skanowaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary funkcjonalnej łączności jako statystycznie istotne predyktory odpowiedzi na leczenie (tj. wyników uczestników na skali oceny ADHD u dorosłych w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową).
Ramy czasowe: W 4-5 miesiącu po ostatnim skanowaniu.
Pomiary łączności funkcjonalnej obejmują siłę łączności funkcjonalnej wzdłuż ścieżek pochodzących z płatów czołowych, takich jak ścieżki czołowo-prążkowiowe i uważne sieci. Odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jak w wyniku 1.
W 4-5 miesiącu po ostatnim skanowaniu.
Pomiary oparte na obrazowaniu dyfuzyjnym jako statystycznie istotne predyktory odpowiedzi na leczenie określone przez podejście oparte na danych.
Ramy czasowe: W 6-7 miesiącu po ostatnim skanowaniu.
Podejście kategoryczne (analiza oparta na danych z wykorzystaniem wielowymiarowych grup k-średnich) jest stosowane do określenia odpowiedzi na leczenie na podstawie cech klinicznych i behawioralnych podczas obserwacji. Charakterystyka kliniczna obejmuje wyniki uczestników na skali oceny ADHD dorosłych podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy charakterystyka behawioralna obejmuje wyniki uczestników w teście Qb podczas obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
W 6-7 miesiącu po ostatnim skanowaniu.
Pomiary łączności funkcjonalnej jako statystycznie istotne predyktory odpowiedzi na leczenie, zgodnie z definicją opartą na danych.
Ramy czasowe: W 8-9 miesiącu po ostatnim skanowaniu.
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jak w wyniku 3.
W 8-9 miesiącu po ostatnim skanowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ConnectADHD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj