Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (BCADHD)

15. oktober 2018 opdateret af: King's College London

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): en biomarkør til at forudsige behandlingsrespons

Denne undersøgelse undersøger, om der eksisterer en sammenhæng mellem hjernekarakteristika før behandling og behandlingsrespons hos voksne med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov i psykiatrien for at tilbyde mere individualiserede behandlinger og for at forbedre resultaterne fra kliniske forsøg. Denne 'individualiserede medicin'-tilgang kræver udvikling af biomarkører for behandlingsrespons.

60 voksne med ADHD er rekrutteret fra Adult ADHD Clinic på Maudsley Hospital, London, Storbritannien.

Studiet er udviklet over tre sessioner, to ved baseline (DAG 1 og DAG 2) og en efter to måneders behandling (opfølgning).

De første to sessioner er tænkt som et enkelt-blindt ikke-randomiseret placebo-kontrolleret cross-over eksperiment. De første 30 deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, modtager en placebotablet (ascorbinsyre 50 mg) på DAG 1 før adfærdsvurderingen og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Adfærdsvurderingen og de funktionelle MR-målinger gentages to dage efter (DAG 2) under en klinisk effektiv dosis (20 mg) af korttidsvirkende methylphenidat (MPH).

Rækkefølgen af ​​tabletterne vendes tilbage for de resterende 30 deltagere for at balancere enhver potentiel forventnings- og praksiseffekt mellem de to tilstande. Placebo og medicin er overindkapslet med de samme røde uigennemsigtige kapsler af apoteksteamet. Den protokol, der følges under de to sessioner, er også fuldstændig identisk med hensyn til timing og tests, der administreres for at holde deltagerne blinde for lægemiddeltilstanden (medicin eller placebo).

Efter scanningssessionerne modtager alle deltagerne den samme recept på en langtidsvirkende formulering af MPH, i henhold til de kliniske retningslinjer vedtaget af Maudsley Hospital. Behandlingsrespons evalueres klinisk og adfærdsmæssigt efter 2 måneders behandling (opfølgning). Hjernekarakteristika før behandling testes som potentielle forudsigere (biomarkører) for behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd
  • i alderen 18-45 år
  • intelligent kvotient (IQ) > 70 (målt ved WASI)
  • diagnose af ADHD bekræftet gennem klinisk vurdering (Adult ADHD Clinic)
  • ikke-medicineret (stimulerende medicin-naiv eller ikke tager stimulerende medicin i mindst 4 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen andre hjernelidelser end ADHD
  • ingen tilstand, der udelukker MR-scanning (f.eks. metalliske implantater, klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo, MPH

Dosisrækkefølge: placebo, methylphenidat (MPH)

Deltagerne modtager en placebotablet (ascorbinsyre 50 mg) på DAG 1 og en klinisk effektiv dosis af korttidsvirkende MPH (20 mg) på DAG 2.
Medicin: MPH
Deltagerne gennemgår adfærdstests og hjernescanning to gange, én gang under placebo og én gang under en akut dosis MPH, før de starter langtidsbehandling med en langtidsvirkende formulering af MPH, der anvendes rutinemæssigt på Adult ADHD Clinic.
Andre navne:
  • Methylphenidat
Eksperimentel: MPH, placebo

Dosisrækkefølge: methylphenidat (MPH), placebo

Deltagerne modtager en klinisk effektiv dosis af korttidsvirkende MPH (20 mg) på DAG 1 og en placebotablet (ascorbinsyre 50 mg) på DAG 2.
Medicin: MPH
Deltagerne gennemgår adfærdstests og hjernescanning to gange, én gang under placebo og én gang under en akut dosis MPH, før de starter langtidsbehandling med en langtidsvirkende formulering af MPH, der anvendes rutinemæssigt på Adult ADHD Clinic.
Andre navne:
  • Methylphenidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionsbilleddannelsesbaserede målinger som statistisk signifikante prædiktorer for behandlingsrespons (dvs. deltagernes præstation på voksen ADHD-vurderingsskala ved opfølgning sammenlignet med baseline).
Tidsramme: I måned 2-3 efter sidste scanning.
Diffusionsbaserede målinger omfatter specifikke mål for anatomisk forbindelse mellem baner, der stammer fra frontallapperne, såsom fronto-striatale baner og den superior longitudinale fasciculus. I henhold til tidligere offentliggjorte kriterier er behandlingsrespons defineret som en symptomatisk forbedring på mindst 30 %, målt ved deltagernes præstationer på voksen ADHD vurderingsskala ved opfølgning sammenlignet med baseline.
I måned 2-3 efter sidste scanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle konnektivitetsmålinger som statistisk signifikante forudsigere for behandlingsrespons (dvs. af deltagernes præstation på voksen ADHD vurderingsskala ved opfølgning sammenlignet med baseline).
Tidsramme: I måneden 4-5 efter sidste scanning.
Funktionelle tilslutningsmålinger inkluderer styrken af ​​funktionel forbindelse langs veje, der stammer fra frontallapperne, såsom de fronto-striatale veje og de opmærksomme netværk. Behandlingsrespons er defineret som i resultat 1.
I måneden 4-5 efter sidste scanning.
Diffusionsbilleddannelsesbaserede målinger som statistisk signifikante prædiktorer for behandlingsrespons defineret af en datadrevet tilgang.
Tidsramme: I måneden 6-7 efter sidste scanning.
En kategorisk tilgang (datadrevet analyse ved brug af multivariat k-middel clustering) anvendes til at definere behandlingsrespons på baggrund af kliniske og adfærdsmæssige karakteristika ved opfølgning. Kliniske karakteristika omfatter deltagernes præstationer på ADHD-vurderingsskalaen for voksne ved opfølgning sammenlignet med baseline, hvorimod adfærdskarakteristika omfatter deltagernes præstation på Qb-testen ved opfølgning sammenlignet med baseline.
I måneden 6-7 efter sidste scanning.
Funktionelle tilslutningsmålinger som statistisk signifikante prædiktorer for behandlingsrespons som defineret af en datadrevet tilgang.
Tidsramme: I måneden 8-9 efter sidste scanning.
Behandlingsrespons er defineret som i resultat 3.
I måneden 8-9 efter sidste scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ConnectADHD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med MPH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner