Conectividad cerebral en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) (BCADHD)
Conectividad cerebral en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un biomarcador para predecir la respuesta al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad apremiante en psiquiatría de ofrecer tratamientos más individualizados y mejorar los resultados de los ensayos clínicos. Este enfoque de "medicina individualizada" requiere el desarrollo de biomarcadores de respuesta al tratamiento.
Se reclutan 60 adultos con TDAH de la Clínica de TDAH para adultos del Hospital Maudsley, Londres, Reino Unido.
El estudio se desarrolla en tres sesiones, dos al inicio (DÍA 1 y DÍA 2) y una después de dos meses de tratamiento (seguimiento).
Las dos primeras sesiones se conciben como un experimento cruzado simple ciego, no aleatorizado, controlado con placebo. Los primeros 30 participantes inscritos en el estudio reciben una tableta de placebo (50 mg de ácido ascórbico) el DÍA 1 antes de la evaluación del comportamiento y la resonancia magnética nuclear (RMN). La evaluación del comportamiento y las mediciones de resonancia magnética funcional se repiten dos días después (DÍA 2), bajo una dosis clínicamente efectiva (20 mg) de metilfenidato de acción corta (MPH).
El orden de las tabletas se revierte para los 30 participantes restantes para equilibrar cualquier expectativa potencial y efecto de práctica entre las dos condiciones. El equipo de farmacia encapsula el placebo y el medicamento con las mismas cápsulas rojas opacas. Además, el protocolo seguido durante las dos sesiones es absolutamente idéntico con respecto al tiempo y las pruebas administradas para mantener a los participantes ciegos a la condición de la droga (medicamento o placebo).
Después de las sesiones de escaneo, todos los participantes reciben la misma receta de una formulación de MPH de acción prolongada, de acuerdo con las pautas clínicas adoptadas por el Hospital Maudsley. La respuesta al tratamiento se evalúa clínica y conductualmente después de 2 meses de tratamiento (seguimiento). Las características cerebrales previas al tratamiento se prueban como predictores potenciales (biomarcadores) de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- de 18 a 45 años
- cociente inteligente (CI) > 70 (medido por WASI)
- diagnóstico de TDAH confirmado mediante evaluación clínica (Clínica de TDAH para adultos)
- no medicado (medicamentos estimulantes sin experiencia previa o sin tomar medicamentos estimulantes durante al menos 4 semanas)
Criterio de exclusión:
- ningún otro trastorno cerebral aparte del TDAH
- ninguna condición que impida la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo, MPH
Orden de dosis: placebo, metilfenidato (MPH) Los participantes reciben una tableta de placebo (50 mg de ácido ascórbico) el DÍA 1 y una dosis clínicamente efectiva de MPH de acción corta (20 mg) el DÍA 2. |
Los participantes se someten a pruebas de comportamiento y escáneres cerebrales dos veces, una vez con placebo y otra con una dosis aguda de MPH, antes de comenzar un tratamiento a largo plazo con una formulación de MPH de acción prolongada que se usa de forma rutinaria en la Clínica de TDAH para adultos.
Otros nombres:
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|
Experimental: Mph, placebo
Orden de dosis: metilfenidato (MPH), placebo Los participantes reciben una dosis clínicamente efectiva de MPH de acción corta (20 mg) el DÍA 1 y una tableta de placebo (50 mg de ácido ascórbico) el DÍA 2. |
Los participantes se someten a pruebas de comportamiento y escáneres cerebrales dos veces, una vez con placebo y otra con una dosis aguda de MPH, antes de comenzar un tratamiento a largo plazo con una formulación de MPH de acción prolongada que se usa de forma rutinaria en la Clínica de TDAH para adultos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones basadas en imágenes de difusión como predictores estadísticamente significativos de la respuesta al tratamiento (es decir, del desempeño de los participantes en la escala de calificación del TDAH en adultos en el seguimiento en comparación con el valor inicial).
Periodo de tiempo: En el mes 2-3 siguiente al último escaneo.
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Las mediciones basadas en la difusión incluyen medidas específicas de la conectividad anatómica de las vías que se originan en los lóbulos frontales, como las vías fronto-estriatales y el fascículo longitudinal superior.
De acuerdo con los criterios publicados anteriormente, la respuesta al tratamiento se define como una mejora sintomática de al menos un 30 %, según lo medido por el desempeño de los participantes en la escala de calificación del TDAH en adultos en el seguimiento en comparación con la línea de base.
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En el mes 2-3 siguiente al último escaneo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de conectividad funcional como predictores estadísticamente significativos de la respuesta al tratamiento (es decir, del desempeño de los participantes en la escala de calificación del TDAH en adultos en el seguimiento en comparación con el valor inicial).
Periodo de tiempo: En el mes 4-5 siguiente al último escaneo.
|
Las medidas de conectividad funcional incluyen la fuerza de la conectividad funcional a lo largo de las vías que se originan en los lóbulos frontales, como las vías fronto-estriatales y las redes atentas.
La respuesta al tratamiento se define como en el resultado 1.
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En el mes 4-5 siguiente al último escaneo.
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Mediciones basadas en imágenes de difusión como predictores estadísticamente significativos de la respuesta al tratamiento definida por un enfoque basado en datos.
Periodo de tiempo: En el mes 6-7 siguiente al último escaneo.
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Se utiliza un enfoque categórico (análisis basado en datos que utiliza agrupamiento multivariable de k-media) para definir la respuesta al tratamiento sobre la base de las características clínicas y conductuales durante el seguimiento.
Las características clínicas incluyen el desempeño de los participantes en la escala de calificación del TDAH para adultos en el seguimiento en comparación con el inicio, mientras que las características conductuales incluyen el desempeño de los participantes en la prueba Qb en el seguimiento en comparación con el inicio.
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En el mes 6-7 siguiente al último escaneo.
|
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Mediciones de conectividad funcional como predictores estadísticamente significativos de la respuesta al tratamiento según lo definido por un enfoque basado en datos.
Periodo de tiempo: En el mes 8-9 siguiente al último escaneo.
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La respuesta al tratamiento se define como en el resultado 3.
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En el mes 8-9 siguiente al último escaneo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- ConnectADHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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