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Connettività cerebrale nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (BCADHD)

15 ottobre 2018 aggiornato da: King's College London

Connettività cerebrale nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): un biomarcatore per prevedere la risposta al trattamento

Questo studio indaga se esiste una relazione tra le caratteristiche cerebrali pre-trattamento e la risposta al trattamento negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un urgente bisogno in psichiatria di offrire trattamenti più individualizzati e di migliorare i risultati degli studi clinici. Questo approccio di "medicina individualizzata" richiede lo sviluppo di biomarcatori della risposta al trattamento.

60 adulti con ADHD vengono reclutati dalla Adult ADHD Clinic presso il Maudsley Hospital, Londra, Regno Unito.

Lo studio si sviluppa su tre sessioni, due al basale (DAY 1 e DAY 2) e una dopo due mesi di trattamento (follow-up).

Le prime due sessioni sono concepite come un esperimento incrociato in singolo cieco, non randomizzato, controllato con placebo. I primi 30 partecipanti arruolati nello studio ricevono una compressa di placebo (acido ascorbico 50 mg) il GIORNO 1 prima della valutazione comportamentale e della risonanza magnetica (MRI). La valutazione comportamentale e le misurazioni della risonanza magnetica funzionale vengono ripetute due giorni dopo (GIORNO 2), sotto una dose clinicamente efficace (20 mg) di metilfenidato a breve durata d'azione (MPH).

L'ordine delle compresse viene ripristinato per i restanti 30 partecipanti per bilanciare qualsiasi potenziale aspettativa ed effetto pratico tra le due condizioni. Placebo e farmaci sono sovraincapsulati con le stesse capsule rosse opache dal team della farmacia. Inoltre, il protocollo seguito durante le due sessioni è assolutamente identico per quanto riguarda i tempi e i test somministrati al fine di mantenere i partecipanti ciechi rispetto alla condizione del farmaco (farmaco o placebo).

Dopo le sessioni di scansione, tutti i partecipanti ricevono la stessa prescrizione di una formulazione a lunga durata d'azione di MPH, secondo le linee guida cliniche adottate dal Maudsley Hospital. La risposta al trattamento viene valutata clinicamente e comportamentalmente dopo 2 mesi di trattamento (follow-up). Le caratteristiche cerebrali pre-trattamento vengono testate come potenziali predittori (biomarcatori) della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi
  • età 18-45 anni
  • quoziente intelligente (QI) > 70 (misurato da WASI)
  • diagnosi di ADHD confermata attraverso valutazione clinica (Adult ADHD Clinic)
  • non medicati (farmaci stimolanti naive o che non assumono farmaci stimolanti per almeno 4 settimane)

Criteri di esclusione:

  • nessun altro disturbo cerebrale diverso dall'ADHD
  • nessuna condizione che precluda la scansione MRI (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo, MPH

Ordine della dose: placebo, metilfenidato (MPH)

I partecipanti ricevono una compressa di placebo (acido ascorbico 50 mg) il GIORNO 1 e una dose clinicamente efficace di MPH a breve durata d'azione (20 mg) il GIORNO 2.
Droga: MPH
I partecipanti vengono sottoposti a test comportamentali e scansione del cervello due volte, una volta sotto placebo e una volta sotto una dose acuta di MPH, prima di iniziare il trattamento a lungo termine con una formulazione a lunga durata d'azione di MPH utilizzata di routine presso la clinica ADHD per adulti.
Altri nomi:
  • Metilfenidato
Sperimentale: MPH, Placebo

Ordine della dose: metilfenidato (MPH), placebo

I partecipanti ricevono una dose clinicamente efficace di MPH a breve durata d'azione (20 mg) il GIORNO 1 e una compressa placebo (acido ascorbico 50 mg) il GIORNO 2.
Droga: MPH
I partecipanti vengono sottoposti a test comportamentali e scansione del cervello due volte, una volta sotto placebo e una volta sotto una dose acuta di MPH, prima di iniziare il trattamento a lungo termine con una formulazione a lunga durata d'azione di MPH utilizzata di routine presso la clinica ADHD per adulti.
Altri nomi:
  • Metilfenidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni basate sull'imaging di diffusione come predittori statisticamente significativi della risposta al trattamento (ovvero delle prestazioni dei partecipanti sulla scala di valutazione dell'ADHD per adulti al follow-up rispetto al basale).
Lasso di tempo: Nel mese 2-3 successivo all'ultima scansione.
Le misurazioni basate sulla diffusione includono misure specifiche della connettività anatomica dei percorsi che hanno origine nei lobi frontali, come i percorsi fronto-striatali e il fascicolo longitudinale superiore. Secondo i criteri pubblicati in precedenza, la risposta al trattamento è definita come un miglioramento sintomatico di almeno il 30%, misurato dalle prestazioni dei partecipanti sulla scala di valutazione dell'ADHD per adulti al follow-up rispetto al basale.
Nel mese 2-3 successivo all'ultima scansione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della connettività funzionale come predittori statisticamente significativi della risposta al trattamento (ovvero delle prestazioni dei partecipanti sulla scala di valutazione dell'ADHD per adulti al follow-up rispetto al basale).
Lasso di tempo: Nel mese 4-5 successivo all'ultima scansione.
Le misurazioni della connettività funzionale includono la forza della connettività funzionale lungo i percorsi che hanno origine nei lobi frontali, come i percorsi fronto-striatali e le reti attente. La risposta al trattamento è definita come nel risultato 1.
Nel mese 4-5 successivo all'ultima scansione.
Misurazioni basate sull'imaging di diffusione come predittori statisticamente significativi della risposta al trattamento definiti da un approccio basato sui dati.
Lasso di tempo: Nel mese 6-7 successivo all'ultima scansione.
Per definire la risposta al trattamento sulla base delle caratteristiche cliniche e comportamentali al follow-up viene utilizzato un approccio categorico (analisi basata sui dati che utilizza il clustering k-mean multivariato). Le caratteristiche cliniche includono le prestazioni dei partecipanti sulla scala di valutazione dell'ADHD per adulti al follow-up rispetto al basale, mentre le caratteristiche comportamentali includono le prestazioni dei partecipanti al test Qb al follow-up rispetto al basale.
Nel mese 6-7 successivo all'ultima scansione.
Misurazioni della connettività funzionale come predittori statisticamente significativi della risposta al trattamento come definito da un approccio basato sui dati.
Lasso di tempo: Nel mese 8-9 successivo all'ultima scansione.
La risposta al trattamento è definita come nel risultato 3.
Nel mese 8-9 successivo all'ultima scansione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Direttore dello studio: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ConnectADHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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