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Conectividade cerebral no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) (BCADHD)

15 de outubro de 2018 atualizado por: King's College London

Conectividade cerebral no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): um biomarcador para prever a resposta ao tratamento

Este estudo investiga se existe uma relação entre as características cerebrais pré-tratamento e a resposta ao tratamento em adultos com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há uma necessidade premente na psiquiatria de oferecer tratamentos mais individualizados e melhorar os resultados dos ensaios clínicos. Esta abordagem de 'medicina individualizada' requer o desenvolvimento de biomarcadores de resposta ao tratamento.

60 adultos com TDAH são recrutados na Clínica de TDAH para adultos do Hospital Maudsley, Londres, Reino Unido.

O estudo é desenvolvido em três sessões, duas no início (DIA 1 e DIA 2) e uma após dois meses de tratamento (follow-up).

As duas primeiras sessões são concebidas como um experimento cruzado simples-cego, não randomizado, controlado por placebo. Os primeiros 30 participantes inscritos no estudo recebem um comprimido de placebo (ácido ascórbico 50 mg) no DIA 1 antes da avaliação comportamental e ressonância magnética (MRI). A avaliação comportamental e as medidas de ressonância magnética funcional são repetidas dois dias depois (DIA 2), sob uma dose clinicamente eficaz (20 mgs) de metilfenidato de ação curta (MPH).

A ordem dos comprimidos é revertida para os 30 participantes restantes para equilibrar qualquer expectativa potencial e efeito prático entre as duas condições. Placebo e medicamentos são encapsulados com as mesmas cápsulas opacas vermelhas pela equipe da farmácia. Além disso, o protocolo seguido durante as duas sessões é absolutamente idêntico no que diz respeito ao tempo e aos testes administrados, a fim de manter os participantes cegos à condição da droga (medicação ou placebo).

Após as sessões de escaneamento, todos os participantes recebem a mesma prescrição de uma formulação de longa duração de MPH, de acordo com as diretrizes clínicas adotadas pelo Maudsley Hospital. A resposta ao tratamento é avaliada clínica e comportamentalmente após 2 meses de tratamento (acompanhamento). As características cerebrais pré-tratamento são testadas como preditores potenciais (biomarcadores) da resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 8AF
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos
  • de 18 a 45 anos
  • quociente inteligente (QI) > 70 (conforme medido por WASI)
  • diagnóstico de TDAH confirmado por meio de avaliação clínica (Adult ADHD Clinic)
  • não medicado (naive com medicação estimulante ou sem tomar medicação estimulante por pelo menos 4 semanas)

Critério de exclusão:

  • nenhum outro distúrbio cerebral além do TDAH
  • nenhuma condição que impeça a ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo, MPH

Ordem de dosagem: placebo, metilfenidato (MPH)

Os participantes recebem um comprimido de placebo (ácido ascórbico 50 mg) no DIA 1 e uma dose clinicamente eficaz de MPH de ação curta (20 mg) no DIA 2.
Medicamento: MPH
Os participantes passam por testes comportamentais e escaneamento cerebral duas vezes, uma vez sob placebo e outra sob uma dose aguda de MPH, antes de iniciar o tratamento de longo prazo com uma formulação de ação prolongada de MPH usada rotineiramente na Clínica de TDAH para adultos.
Outros nomes:
  • Metilfenidato
Experimental: MPH, Placebo

Ordem de dosagem: metilfenidato (MPH), placebo

Os participantes recebem uma dose clinicamente eficaz de MPH de ação curta (20 mg) no DIA 1 e um comprimido de placebo (ácido ascórbico 50 mg) no DIA 2.
Medicamento: MPH
Os participantes passam por testes comportamentais e escaneamento cerebral duas vezes, uma vez sob placebo e outra sob uma dose aguda de MPH, antes de iniciar o tratamento de longo prazo com uma formulação de ação prolongada de MPH usada rotineiramente na Clínica de TDAH para adultos.
Outros nomes:
  • Metilfenidato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições baseadas em imagens de difusão como preditores estatisticamente significativos da resposta ao tratamento (ou seja, do desempenho dos participantes na escala de classificação de TDAH adulto no acompanhamento em comparação com a linha de base).
Prazo: No mês 2-3 após a última varredura.
Medições baseadas em difusão incluem medidas específicas de conectividade anatômica de vias que se originam nos lobos frontais, como as vias fronto-estriatais e o fascículo longitudinal superior. De acordo com os critérios publicados anteriormente, a resposta ao tratamento é definida como uma melhora sintomática de pelo menos 30%, medida pelo desempenho dos participantes na escala de classificação de TDAH para adultos no acompanhamento em comparação com a linha de base.
No mês 2-3 após a última varredura.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de conectividade funcional como preditores estatisticamente significativos da resposta ao tratamento (ou seja, do desempenho dos participantes na escala de classificação de TDAH para adultos no acompanhamento em comparação com a linha de base).
Prazo: No mês 4-5 após a última varredura.
As medidas de conectividade funcional incluem a força da conectividade funcional ao longo das vias que se originam nos lobos frontais, como as vias fronto-estriatais e as redes de atenção. A resposta ao tratamento é definida como no resultado 1.
No mês 4-5 após a última varredura.
Medições baseadas em imagens de difusão como preditores estatisticamente significativos da resposta ao tratamento, definidas por uma abordagem baseada em dados.
Prazo: No mês 6-7 após a última varredura.
Uma abordagem categórica (análise baseada em dados usando agrupamento multivariado k-mean) é usada para definir a resposta ao tratamento com base nas características clínicas e comportamentais no acompanhamento. As características clínicas incluem o desempenho dos participantes na escala de classificação de TDAH para adultos no acompanhamento em comparação com a linha de base, enquanto as características comportamentais incluem o desempenho dos participantes no teste Qb no acompanhamento em comparação com a linha de base.
No mês 6-7 após a última varredura.
Medições de conectividade funcional como preditores estatisticamente significativos da resposta ao tratamento, conforme definido por uma abordagem baseada em dados.
Prazo: No mês 8-9 após a última varredura.
A resposta ao tratamento é definida como no resultado 3.
No mês 8-9 após a última varredura.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Diretor de estudo: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ConnectADHD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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