Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi kapcsolat a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) (BCADHD)

2018. október 15. frissítette: King's College London

Agyi kapcsolat a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességben (ADHD): biomarker a kezelésre adott válasz előrejelzéséhez

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e összefüggés a kezelés előtti agyi jellemzők és a kezelésre adott válasz között figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pszichiátriában égető szükség van arra, hogy személyre szabottabb kezeléseket kínáljanak, és javítsák a klinikai vizsgálatok eredményeit. Ez az „egyénre szabott gyógyszer” megközelítés megköveteli a kezelésre adott válasz biomarkereinek kifejlesztését.

60 ADHD-s felnőttet vesznek fel a Maudsley Kórház Felnőtt ADHD Klinikájáról, London, Egyesült Királyság.

A vizsgálatot három szakaszon keresztül dolgozzák ki, kettőt a kiinduláskor (1. NAP és 2. NAP), egyet pedig két hónapos kezelés után (követés).

Az első két ülés egy vak, nem véletlenszerű, placebo-kontrollos keresztezett kísérletként készült. A vizsgálatba bevont első 30 résztvevő placebo tablettát (50 mg aszkorbinsav) kapott az 1. NAPON a viselkedésértékelés és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat előtt. A viselkedésértékelést és a funkcionális MRI méréseket két nappal azután (2. NAP) megismételjük, rövid hatású metilfenidát (MPH) klinikailag hatékony dózisa (20 mg) mellett.

A tabletták sorrendje a fennmaradó 30 résztvevő számára megfordul, hogy egyensúlyba kerüljön a két feltétel lehetséges elvárása és gyakorlati hatása. A gyógyszertár csapata a placebót és a gyógyszert ugyanazokkal a piros, átlátszatlan kapszulákkal túlkapszulázza. Ezenkívül a két ülés során követett protokoll teljesen azonos az időzítés és a beadott tesztek tekintetében, hogy a résztvevők vakon maradjanak a gyógyszeres állapot (gyógyszer vagy placebo) tekintetében.

A szkennelési ülések után minden résztvevő ugyanazt a hosszú hatású MPH készítményt kapja, a Maudsley Kórház által elfogadott klinikai irányelvek szerint. A kezelésre adott választ klinikailag és viselkedési szempontból értékelik 2 hónapos kezelés után (követés). A kezelés előtti agyi jellemzőket a kezelési válasz potenciális előrejelzőjeként (biomarkereként) tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hímek
  • 18-45 éves korig
  • intelligens hányados (IQ) > 70 (WASI-val mérve)
  • az ADHD diagnózisa klinikai értékeléssel megerősített (Adult ADHD Clinic)
  • nem gyógyszeres (serkentő gyógyszert nem szed, vagy legalább 4 hétig nem szed stimuláns gyógyszert)

Kizárási kritériumok:

  • nincs más agyi rendellenesség az ADHD-n kívül
  • nincs olyan állapot, amely kizárná az MRI-vizsgálatot (pl. fém implantátumok, klausztrofóbia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo, MPH

Adagolás sorrendje: placebo, metilfenidát (MPH)

A résztvevők az 1. NAPON placebo tablettát (50 mg aszkorbinsavat), a 2. NAPon pedig klinikailag hatásos adag rövid hatású MPH-t (20 mg) kapnak.
Drog: MPH
A résztvevők viselkedési teszteken és agyi szkennelésen esnek át kétszer, egyszer placebóval, egyszer pedig akut MPH dózissal, mielőtt megkezdenék a hosszú távú kezelést a felnőtt ADHD klinikán rutinszerűen használt, hosszú hatású MPH formulával.
Más nevek:
  • Metilfenidát
Kísérleti: MPH, placebo

Adagolás sorrendje: metilfenidát (MPH), placebo

A résztvevők klinikailag hatásos adag rövid hatású MPH-t (20 mg) kapnak az 1. NAPON, és placebo tablettát (50 mg aszkorbinsav) a 2. NAPON.
Drog: MPH
A résztvevők viselkedési teszteken és agyi szkennelésen esnek át kétszer, egyszer placebóval, egyszer pedig akut MPH dózissal, mielőtt megkezdenék a hosszú távú kezelést a felnőtt ADHD klinikán rutinszerűen használt, hosszú hatású MPH formulával.
Más nevek:
  • Metilfenidát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diffúziós képalkotáson alapuló mérések a kezelési válasz statisztikailag szignifikáns előrejelzői (azaz a résztvevők teljesítménye a felnőtt ADHD értékelési skálán a követés során az alapvonalhoz képest).
Időkeret: Az utolsó szkennelést követő 2-3. hónapban.
A diffúzió alapú mérések magukban foglalják a frontális lebenyekből kiinduló utak, például a fronto-striatális pályák és a superior longitudinális fasciculus anatómiai összekapcsolhatóságának specifikus mérését. A korábban közzétett kritériumok szerint a kezelésre adott válasz legalább 30%-os tüneti javulást jelent, amelyet a résztvevők felnőttkori ADHD-értékelési skálán végzett teljesítménye alapján mérnek a követéskor a kiindulási értékhez képest.
Az utolsó szkennelést követő 2-3. hónapban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapcsolódási mérések, mint a kezelési válasz statisztikailag szignifikáns előrejelzői (azaz a résztvevők teljesítménye a felnőtt ADHD értékelési skálán a követés során az alapvonalhoz képest).
Időkeret: Az utolsó szkennelést követő 4-5. hónapban.
A funkcionális kapcsolódási mérések magukban foglalják a funkcionális kapcsolódás erősségét a frontális lebenyekből kiinduló utak mentén, mint például a fronto-striatális pályák és a figyelmes hálózatok. A kezelésre adott válasz meghatározása az 1. eredmény szerint történik.
Az utolsó szkennelést követő 4-5. hónapban.
A diffúziós képalkotáson alapuló mérések, mint a kezelési válasz statisztikailag szignifikáns előrejelzői, amelyeket adatvezérelt megközelítés határoz meg.
Időkeret: Az utolsó vizsgálatot követő 6-7. hónapban.
Kategorikus megközelítést (adatvezérelt elemzést többváltozós k-átlag klaszterezéssel) alkalmaznak a kezelésre adott válasz meghatározására a nyomon követés klinikai és viselkedési jellemzői alapján. A klinikai jellemzők közé tartozik a résztvevők teljesítménye a felnőtt ADHD értékelési skálán az utánkövetés során az alapvonalhoz képest, míg a viselkedési jellemzők közé tartozik a résztvevők Qb-tesztben nyújtott teljesítménye a követés során az alapvonalhoz képest.
Az utolsó vizsgálatot követő 6-7. hónapban.
Funkcionális kapcsolódási mérések, mint a kezelési válasz statisztikailag szignifikáns előrejelzői, adatvezérelt megközelítés szerint.
Időkeret: Az utolsó vizsgálatot követő 8-9. hónapban.
A kezelési választ a 3. eredmény szerint határozzák meg.
Az utolsó vizsgálatot követő 8-9. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Shire

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ConnectADHD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MPH

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel