주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 뇌 연결성 (BCADHD)
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)의 뇌 연결성: 치료 반응을 예측하는 바이오마커
연구 개요
상세 설명
보다 개별화된 치료를 제공하고 임상 시험의 결과를 개선하기 위해 정신의학에서 시급한 요구가 있습니다. 이 '개별화된 의학' 접근법은 치료 반응의 바이오마커 개발을 필요로 합니다.
ADHD가 있는 성인 60명이 영국 런던의 Maudsley 병원의 성인 ADHD 클리닉에서 모집되었습니다.
이 연구는 기준선에서 2회(DAY 1 및 DAY 2), 치료 2개월 후에 1회(추적)의 3회 세션에 걸쳐 개발되었습니다.
처음 두 세션은 단일 맹검 비무작위 위약 대조 교차 실험으로 생각됩니다. 연구에 등록한 처음 30명의 참가자는 행동 평가 및 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 하기 전 1일에 위약 정제(아스코르브산 50mg)를 받았습니다. 행동 평가 및 기능적 MRI 측정은 속효성 메틸페니데이트(MPH)의 임상적 유효 용량(20mg) 하에서 2일 후(DAY 2) 반복됩니다.
나머지 30명의 참가자가 두 조건 사이의 잠재적인 기대와 실행 효과의 균형을 맞추기 위해 태블릿의 순서를 되돌립니다. 위약과 약물은 약국 팀에 의해 동일한 빨간색 불투명 캡슐로 과잉 캡슐화됩니다. 또한 두 세션 동안 수행되는 프로토콜은 참가자가 약물 상태(약물 또는 위약)에 대해 눈을 멀게 하기 위해 실시되는 시간 및 테스트와 관련하여 완전히 동일합니다.
스캐닝 세션 후, 모든 참가자는 Maudsley 병원에서 채택한 임상 지침에 따라 지속형 MPH 제제의 동일한 처방을 받습니다. 치료 반응은 치료 2개월 후에 임상적 및 행동학적으로 평가됩니다(추적). 전처리 뇌 특성은 치료 반응의 잠재적 예측인자(바이오마커)로 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수컷
- 만 18~45세
- 지능형 지수(IQ) > 70(WASI에서 측정)
- 임상적 평가를 통해 확인된 ADHD 진단(Adult ADHD Clinic)
- 비약물(흥분제 투약 순진 또는 최소 4주 동안 자극제를 복용하지 않음)
제외 기준:
- ADHD 이외의 다른 뇌 장애 없음
- MRI 스캔을 배제하는 조건 없음(예: 금속 임플란트, 밀실 공포증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약, MPH
용량 순서: 위약, 메틸페니데이트(MPH) 참가자는 DAY 1에 위약 정제(아스코르브산 50mg)를 받고 DAY 2에 속효성 MPH(20mg)의 임상적 유효 용량을 받습니다. |
참가자는 성인 ADHD 클리닉에서 일상적으로 사용되는 MPH의 장기 작용 제제로 장기 치료를 시작하기 전에 위약과 급성 MPH 투여를 통해 두 번 행동 테스트와 뇌 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: MPH, 위약
용량 순서: 메틸페니데이트(MPH), 위약 참가자는 DAY 1에 속효성 MPH(20mg)의 임상적 유효 용량을, DAY 2에 위약 정제(아스코르브산 50mg)를 받습니다. |
참가자는 성인 ADHD 클리닉에서 일상적으로 사용되는 MPH의 장기 작용 제제로 장기 치료를 시작하기 전에 위약과 급성 MPH 투여를 통해 두 번 행동 테스트와 뇌 스캔을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응(즉, 기준선과 비교하여 후속 조치에서 성인 ADHD 등급 척도에 대한 참가자의 성과)의 통계적으로 유의미한 예측인자로서의 확산 영상 기반 측정.
기간: 마지막 스캔 후 2~3개월.
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확산 기반 측정에는 전두엽-선조체 경로 및 우수한 세로 다발과 같은 전두엽에서 발생하는 경로의 해부학적 연결성에 대한 특정 측정이 포함됩니다.
이전에 발표된 기준에 따르면 치료 반응은 기준선과 비교하여 후속 조치에서 성인 ADHD 등급 척도에 대한 참가자의 성과로 측정했을 때 적어도 30%의 증상 개선으로 정의됩니다.
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마지막 스캔 후 2~3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응의 통계적으로 유의미한 예측인자로서의 기능적 연결성 측정(즉, 기준선과 비교하여 후속 조치에서 성인 ADHD 등급 척도에 대한 참가자의 성과).
기간: 마지막 스캔 후 4~5개월.
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기능적 연결성 측정에는 전두엽-선조체 경로 및 주의 깊은 네트워크와 같은 전두엽에서 발생하는 경로를 따라 기능적 연결성의 강도가 포함됩니다.
치료 반응은 결과 1과 같이 정의됩니다.
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마지막 스캔 후 4~5개월.
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데이터 기반 접근법에 의해 정의된 치료 반응의 통계적으로 유의미한 예측인자로서 확산 영상 기반 측정.
기간: 마지막 스캔 후 6~7개월.
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범주적 접근법(다변량 k-평균 클러스터링을 사용한 데이터 기반 분석)은 후속 조치에서 임상 및 행동 특성을 기반으로 치료 반응을 정의하는 데 사용됩니다.
임상적 특성에는 기준선과 비교하여 후속 조치에서 성인 ADHD 등급 척도에 대한 참가자의 성과가 포함되는 반면, 행동 특성에는 기준선과 비교하여 후속 조치 시 Qb 테스트에서 참가자의 성과가 포함됩니다.
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마지막 스캔 후 6~7개월.
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데이터 기반 접근법에 의해 정의된 치료 반응의 통계적으로 유의미한 예측인자로서의 기능적 연결성 측정.
기간: 마지막 스캔 후 8~9개월.
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치료 반응은 결과 3과 같이 정의됩니다.
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마지막 스캔 후 8~9개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ConnectADHD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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MPH에 대한 임상 시험
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Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한
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Grupo Español de Rehabilitación MultimodalUniversidad de Zaragoza; Aragon Health Science Institute모병
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Centre Francois BaclesseARCAGY/ GINECO GROUP; French Cancer Research Hospital Program완전한Platinum-resistant or Refractory Ovarian Cancer프랑스
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Helse Møre og Romsdal HFHaukeland University Hospital완전한
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University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Colorado, Denver완전한
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Massachusetts General HospitalOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC완전한