Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (BCADHD)

15 oktober 2018 uppdaterad av: King's College London

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): en biomarkör för att förutsäga behandlingssvar

Denna studie undersöker om det finns ett samband mellan hjärnans egenskaper före behandling och behandlingssvar hos vuxna med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett akut behov inom psykiatrin att erbjuda mer individualiserade behandlingar och att förbättra resultaten från kliniska prövningar. Denna "individualiserade medicin"-metod kräver utveckling av biomarkörer för behandlingssvar.

60 vuxna med ADHD rekryteras från Adult ADHD Clinic vid Maudsley Hospital, London, Storbritannien.

Studien utvecklas över tre sessioner, två vid baslinjen (DAG 1 och DAG 2) och en efter två månaders behandling (uppföljning).

De två första sessionerna är tänkta som ett enkelblindt icke-randomiserat placebokontrollerat överkorsningsexperiment. De första 30 deltagarna som ingick i studien får en placebotablett (askorbinsyra 50 mg) på DAG 1 före beteendebedömningen och magnetisk resonanstomografi (MRT). Beteendebedömningen och de funktionella MRT-mätningarna upprepas två dagar efter (DAG 2), under en kliniskt effektiv dos (20 mg) av kortverkande metylfenidat (MPH).

Ordningen på surfplattorna återställs för de återstående 30 deltagarna för att balansera eventuella förväntningar och övningseffekter mellan de två tillstånden. Placebo och medicin är överinkapslade med samma röda ogenomskinliga kapslar av apoteksteamet. Protokollet som följs under de två sessionerna är också helt identiskt med avseende på timing och tester som administreras för att hålla deltagarna blinda för drogtillståndet (medicin eller placebo).

Efter skanningssessionerna får alla deltagare samma recept på en långverkande formulering av MPH, enligt de kliniska riktlinjer som antagits av Maudsley Hospital. Behandlingssvaret utvärderas kliniskt och beteendemässigt efter 2 månaders behandling (uppföljning). Hjärnegenskaper före behandling testas som potentiella prediktorer (biomarkörer) för behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 8AF
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män
  • i åldern 18-45 år
  • intelligent kvot (IQ) > 70 (mätt med WASI)
  • diagnos av ADHD bekräftad genom klinisk bedömning (Adult ADHD Clinic)
  • icke-medicinerad (stimulerande medicin-naiv eller inte tagit stimulerande medicin på minst 4 veckor)

Exklusions kriterier:

  • inga andra hjärnsjukdomar än ADHD
  • inget tillstånd som hindrar MRT-skanning (t.ex. metalliska implantat, klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo, MPH

Dosordning: placebo, metylfenidat (MPH)

Deltagarna får en placebotablett (askorbinsyra 50 mg) på DAG 1 och en kliniskt effektiv dos av kortverkande MPH (20 mg) på DAG 2.
Läkemedel: MPH
Deltagarna genomgår beteendetester och hjärnskanning två gånger, en gång under placebo och en gång under en akut dos MPH, innan de påbörjar långtidsbehandling med en långtidsverkande formulering av MPH som rutinmässigt används på Adult ADHD Clinic.
Andra namn:
  • Metylfenidat
Experimentell: MPH, Placebo

Dosordning: metylfenidat (MPH), placebo

Deltagarna får en kliniskt effektiv dos av kortverkande MPH (20 mg) på DAG 1 och en placebotablett (askorbinsyra 50 mg) på DAG 2.
Läkemedel: MPH
Deltagarna genomgår beteendetester och hjärnskanning två gånger, en gång under placebo och en gång under en akut dos MPH, innan de påbörjar långtidsbehandling med en långtidsverkande formulering av MPH som rutinmässigt används på Adult ADHD Clinic.
Andra namn:
  • Metylfenidat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diffusionsavbildningsbaserade mätningar som statistiskt signifikanta prediktorer för behandlingssvar (d.v.s. av deltagarnas prestation på en vuxen ADHD-värderingsskala vid uppföljning jämfört med baslinjen).
Tidsram: I månaden 2-3 efter den senaste skanningen.
Diffusionsbaserade mätningar inkluderar specifika mått på anatomisk anslutning av banor som har sitt ursprung i frontalloberna, såsom fronto-striatala banor och superior longitudinella fasciculus. Enligt tidigare publicerade kriterier definieras behandlingssvaret som en symtomatisk förbättring på minst 30 %, mätt som deltagarnas prestation på en vuxen ADHD-graderingsskala vid uppföljning jämfört med baslinjen.
I månaden 2-3 efter den senaste skanningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionella anslutningsmätningar som statistiskt signifikanta prediktorer för behandlingssvar (dvs. av deltagarnas prestation på en vuxen ADHD-värderingsskala vid uppföljning jämfört med baslinjen).
Tidsram: I månaden 4-5 efter den senaste skanningen.
Funktionella anslutningsmätningar inkluderar styrkan hos funktionell anslutning längs banor som har sitt ursprung i frontalloberna, såsom de fronto-striatala banorna och de uppmärksamma nätverken. Behandlingssvar definieras som i resultat 1.
I månaden 4-5 efter den senaste skanningen.
Diffusionsavbildningsbaserade mätningar som statistiskt signifikanta prediktorer för behandlingssvar definierade av ett datadrivet tillvägagångssätt.
Tidsram: I månaden 6-7 efter den senaste skanningen.
Ett kategoriskt tillvägagångssätt (datadriven analys med hjälp av multivariat k-medelkluster) används för att definiera behandlingssvar utifrån kliniska och beteendemässiga egenskaper vid uppföljning. Kliniska egenskaper inkluderar deltagarnas prestation på ADHD-bedömningsskala för vuxna vid uppföljning jämfört med baslinjen, medan beteendeegenskaper inkluderar deltagarnas prestation på Qb-testet vid uppföljning jämfört med baslinjen.
I månaden 6-7 efter den senaste skanningen.
Funktionella anslutningsmätningar som statistiskt signifikanta prediktorer för behandlingssvar som definieras av ett datadrivet tillvägagångssätt.
Tidsram: I månaden 8-9 efter den senaste skanningen.
Behandlingssvar definieras som i resultat 3.
I månaden 8-9 efter den senaste skanningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Studierektor: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ConnectADHD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniska prövningar på MPH

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera