Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenconnectiviteit bij aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) (BCADHD)

15 oktober 2018 bijgewerkt door: King's College London

Brain Connectivity in Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD): een biomarker om behandelingsrespons te voorspellen

Deze studie onderzoekt of er een verband bestaat tussen hersenkenmerken vóór de behandeling en de respons op de behandeling bij volwassenen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een dringende behoefte in de psychiatrie om meer geïndividualiseerde behandelingen aan te bieden en om de resultaten van klinische onderzoeken te verbeteren. Deze 'geïndividualiseerde geneeskunde'-benadering vereist de ontwikkeling van biomarkers van behandelingsrespons.

60 volwassenen met ADHD worden gerekruteerd uit de Adult ADHD Clinic in het Maudsley Hospital, Londen, Verenigd Koninkrijk.

De studie is ontwikkeld in drie sessies, twee bij baseline (DAG 1 en DAG 2) en één na twee maanden behandeling (follow-up).

De eerste twee sessies zijn opgevat als een enkelblind, niet-gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-over-experiment. De eerste 30 deelnemers die aan het onderzoek deelnamen, krijgen een placebotablet (ascorbinezuur 50 mg) op DAG 1 vóór de gedragsbeoordeling en de MRI-scan (magnetic resonance imaging). De gedragsbeoordeling en de functionele MRI-metingen worden twee dagen na (DAG 2) herhaald onder een klinisch effectieve dosis (20 mg) kortwerkend methylfenidaat (MPH).

De volgorde van de tabletten wordt omgekeerd voor de resterende 30 deelnemers om mogelijke verwachtingen en oefeneffecten tussen de twee condities in evenwicht te brengen. Placebo en medicatie worden door het apotheekteam overkapseld met dezelfde rode ondoorzichtige capsules. Ook is het tijdens de twee sessies gevolgde protocol absoluut identiek wat betreft timing en uitgevoerde tests om de deelnemers blind te houden voor de medicijnaandoening (medicatie of placebo).

Na de scansessies krijgen alle deelnemers hetzelfde recept van een langwerkende formulering van MPH, volgens de klinische richtlijnen van het Maudsley Hospital. De respons op de behandeling wordt klinisch en gedragsmatig geëvalueerd na 2 maanden behandeling (follow-up). Hersenkenmerken voorafgaand aan de behandeling worden getest als potentiële voorspellers (biomarkers) van de respons op de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannetjes
  • leeftijd 18-45 jaar
  • intelligent quotiënt (IQ) > 70 (zoals gemeten door WASI)
  • diagnose van ADHD bevestigd door klinische beoordeling (Adult ADHD Clinic)
  • niet-medicatie (stimulantia-naïef of geen stimulerende medicatie gedurende ten minste 4 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • geen andere hersenaandoeningen dan ADHD
  • geen aandoening die MRI-scanning uitsluit (bijv. metalen implantaten, claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo, MPH

Dosisvolgorde: placebo, methylfenidaat (MPH)

Deelnemers krijgen een placebotablet (ascorbinezuur 50 mg) op DAG 1 en een klinisch effectieve dosis kortwerkende MPH (20 mg) op DAG 2.
Geneesmiddel: MPH
Deelnemers ondergaan tweemaal gedragstests en hersenscans, eenmaal onder placebo en eenmaal onder een acute dosis MPH, voordat ze een langdurige behandeling starten met een langwerkende formulering van MPH die routinematig wordt gebruikt in de Adult ADHD Clinic.
Andere namen:
  • Methylfenidaat
Experimenteel: MPH, Placebo

Dosisvolgorde: methylfenidaat (MPH), placebo

Deelnemers krijgen een klinisch effectieve dosis van kortwerkende MPH (20 mg) op DAG 1 en een placebotablet (ascorbinezuur 50 mg) op DAG 2.
Geneesmiddel: MPH
Deelnemers ondergaan tweemaal gedragstests en hersenscans, eenmaal onder placebo en eenmaal onder een acute dosis MPH, voordat ze een langdurige behandeling starten met een langwerkende formulering van MPH die routinematig wordt gebruikt in de Adult ADHD Clinic.
Andere namen:
  • Methylfenidaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op diffusiebeeldvorming gebaseerde metingen als statistisch significante voorspellers van behandelingsrespons (d.w.z. van de prestaties van deelnemers op de volwassen ADHD-beoordelingsschaal bij follow-up in vergelijking met baseline).
Tijdsspanne: In de maand 2-3 na de laatste scan.
Op diffusie gebaseerde metingen omvatten specifieke metingen van anatomische connectiviteit van paden die hun oorsprong vinden in de frontale kwabben, zoals de fronto-striatale paden en de superieure longitudinale fasciculus. Volgens eerder gepubliceerde criteria wordt respons op de behandeling gedefinieerd als een symptomatische verbetering van ten minste 30%, gemeten aan de hand van de prestaties van de deelnemers op de volwassen ADHD-beoordelingsschaal bij de follow-up in vergelijking met de uitgangswaarde.
In de maand 2-3 na de laatste scan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteitsmetingen als statistisch significante voorspellers van behandelingsrespons (d.w.z. van de prestaties van deelnemers op de volwassen ADHD-beoordelingsschaal bij follow-up in vergelijking met baseline).
Tijdsspanne: In de maand 4-5 na de laatste scan.
Functionele connectiviteitsmetingen omvatten de sterkte van functionele connectiviteit langs paden die hun oorsprong vinden in de frontale kwabben, zoals de fronto-striatale paden en de attente netwerken. Behandelingsrespons wordt gedefinieerd zoals in uitkomst 1.
In de maand 4-5 na de laatste scan.
Op diffusiebeeldvorming gebaseerde metingen als statistisch significante voorspellers van behandelingsrespons, gedefinieerd door een datagestuurde benadering.
Tijdsspanne: In de maand 6-7 na de laatste scan.
Een categorische benadering (datagestuurde analyse met behulp van multivariate k-mean clustering) wordt gebruikt om de behandelingsrespons te definiëren op basis van klinische en gedragskenmerken bij de follow-up. Klinische kenmerken omvatten de prestaties van deelnemers op de volwassen ADHD-beoordelingsschaal bij follow-up in vergelijking met baseline, terwijl gedragskenmerken de prestaties van deelnemers op de Qb-test bij follow-up omvatten in vergelijking met baseline.
In de maand 6-7 na de laatste scan.
Functionele connectiviteitsmetingen als statistisch significante voorspellers van behandelingsrespons zoals gedefinieerd door een datagestuurde benadering.
Tijdsspanne: In de maand 8-9 na de laatste scan.
Behandelingsrespons wordt gedefinieerd zoals in uitkomst 3.
In de maand 8-9 na de laatste scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Studie directeur: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ConnectADHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Klinische onderzoeken op MPH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren