Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gehirnkonnektivität bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (BCADHD)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: King's College London

Gehirnkonnektivität bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): ein Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung

Diese Studie untersucht, ob bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ein Zusammenhang zwischen den Gehirneigenschaften vor der Behandlung und dem Ansprechen auf die Behandlung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Psychiatrie besteht ein dringender Bedarf, stärker individualisierte Behandlungen anzubieten und die Ergebnisse klinischer Studien zu verbessern. Dieser Ansatz der „individualisierten Medizin“ erfordert die Entwicklung von Biomarkern für das Ansprechen auf die Behandlung.

60 Erwachsene mit ADHS werden von der ADHS-Klinik für Erwachsene im Maudsley Hospital, London, Vereinigtes Königreich, rekrutiert.

Die Studie wird über drei Sitzungen entwickelt, zwei zu Studienbeginn (TAG 1 und TAG 2) und eine nach zwei Behandlungsmonaten (Follow-up).

Die ersten beiden Sitzungen sind als einfachblindes, nicht randomisiertes, placebokontrolliertes Crossover-Experiment konzipiert. Die ersten 30 Studienteilnehmer erhalten am TAG 1 vor der Verhaltensanalyse und der Magnetresonanztomographie (MRT) eine Placebo-Tablette (Ascorbinsäure 50 mg). Die Verhaltensbeurteilung und die funktionellen MRI-Messungen werden zwei Tage danach (TAG 2) unter einer klinisch wirksamen Dosis (20 mg) von kurzwirksamem Methylphenidat (MPH) wiederholt.

Die Reihenfolge der Tabletten wird für die verbleibenden 30 Teilnehmer umgekehrt, um mögliche Erwartungs- und Übungseffekte zwischen den beiden Bedingungen auszugleichen. Placebo und Medikamente werden vom Apothekenteam mit denselben roten undurchsichtigen Kapseln überverkapselt. Außerdem ist das Protokoll, das während der beiden Sitzungen befolgt wird, absolut identisch in Bezug auf das Timing und die durchgeführten Tests, um die Teilnehmer gegenüber dem Arzneimittelzustand (Medikament oder Placebo) blind zu halten.

Nach den Scan-Sitzungen erhalten alle Teilnehmer das gleiche Rezept einer lang wirkenden MPH-Formulierung gemäß den vom Maudsley Hospital verabschiedeten klinischen Richtlinien. Das Ansprechen auf die Behandlung wird klinisch und verhaltensmäßig nach 2 Monaten Behandlung (Follow-up) bewertet. Gehirneigenschaften vor der Behandlung werden als potenzielle Prädiktoren (Biomarker) für das Ansprechen auf die Behandlung getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen
  • im Alter von 18-45 Jahren
  • intelligenter Quotient (IQ) > 70 (gemessen von WASI)
  • Diagnose von ADHS bestätigt durch klinische Bewertung (ADHD-Klinik für Erwachsene)
  • nicht medikamentös (Stimulanzien-naiv oder seit mindestens 4 Wochen keine Stimulanzien einnehmen)

Ausschlusskriterien:

  • keine anderen Gehirnerkrankungen außer ADHS
  • kein Zustand, der eine MRT-Untersuchung ausschließt (z. B. metallische Implantate, Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, MPH

Dosierungsreihenfolge: Placebo, Methylphenidat (MPH)

Die Teilnehmer erhalten am TAG 1 eine Placebo-Tablette (Ascorbinsäure 50 mg) und am TAG 2 eine klinisch wirksame Dosis von kurzwirksamem MPH (20 mg).
Arzneimittel: MPH
Die Teilnehmer werden zweimal Verhaltenstests und Gehirnscans unterzogen, einmal unter Placebo und einmal unter einer akuten Dosis von MPH, bevor sie eine Langzeitbehandlung mit einer langwirksamen MPH-Formulierung beginnen, die routinemäßig in der Erwachsenen-ADHS-Klinik verwendet wird.
Andere Namen:
  • Methylphenidat
Experimental: MPH, Placebo

Dosierungsreihenfolge: Methylphenidat (MPH), Placebo

Die Teilnehmer erhalten am TAG 1 eine klinisch wirksame Dosis von kurzwirksamem MPH (20 mg) und am TAG 2 eine Placebo-Tablette (Ascorbinsäure 50 mg).
Arzneimittel: MPH
Die Teilnehmer werden zweimal Verhaltenstests und Gehirnscans unterzogen, einmal unter Placebo und einmal unter einer akuten Dosis von MPH, bevor sie eine Langzeitbehandlung mit einer langwirksamen MPH-Formulierung beginnen, die routinemäßig in der Erwachsenen-ADHS-Klinik verwendet wird.
Andere Namen:
  • Methylphenidat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf Diffusionsbildgebung basierende Messungen als statistisch signifikante Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung (d. h. der Leistung der Teilnehmer auf der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert).
Zeitfenster: Im Monat 2-3 nach dem letzten Scan.
Auf Diffusion basierende Messungen umfassen spezifische Messungen der anatomischen Konnektivität von Bahnen, die ihren Ursprung in den Frontallappen haben, wie z. B. die frontostriatalen Bahnen und der obere Längsfaszikulus. Gemäß zuvor veröffentlichten Kriterien ist das Ansprechen auf die Behandlung definiert als eine symptomatische Verbesserung von mindestens 30 %, gemessen an der Leistung der Teilnehmer auf der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert.
Im Monat 2-3 nach dem letzten Scan.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der funktionellen Konnektivität als statistisch signifikante Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung (d. h. für die Leistung der Teilnehmer auf der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert).
Zeitfenster: Im Monat 4-5 nach dem letzten Scan.
Messungen der funktionellen Konnektivität umfassen die Stärke der funktionellen Konnektivität entlang von Bahnen, die ihren Ursprung in den Frontallappen haben, wie z. B. die frontostriatalen Bahnen und die Aufmerksamkeitsnetzwerke. Das Ansprechen auf die Behandlung ist wie in Ergebnis 1 definiert.
Im Monat 4-5 nach dem letzten Scan.
Auf Diffusionsbildgebung basierende Messungen als statistisch signifikante Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch einen datengesteuerten Ansatz.
Zeitfenster: Im Monat 6-7 nach dem letzten Scan.
Ein kategorialer Ansatz (datengesteuerte Analyse unter Verwendung multivariater k-Mittelwert-Clusterbildung) wird verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung auf der Grundlage klinischer und verhaltensbezogener Merkmale bei der Nachsorge zu definieren. Zu den klinischen Merkmalen gehört die Leistung der Teilnehmer auf der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert, während die Verhaltensmerkmale die Leistung der Teilnehmer beim Qb-Test bei der Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert umfassen.
Im Monat 6-7 nach dem letzten Scan.
Messungen der funktionellen Konnektivität als statistisch signifikante Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung gemäß Definition durch einen datengesteuerten Ansatz.
Zeitfenster: Im Monat 8-9 nach dem letzten Scan.
Das Ansprechen auf die Behandlung ist wie in Ergebnis 3 definiert.
Im Monat 8-9 nach dem letzten Scan.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ConnectADHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MPH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren