Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková konektivita u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (BCADHD)

15. října 2018 aktualizováno: King's College London

Mozková konektivita u poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD): biomarker pro předpovídání léčebné odpovědi

Tato studie zkoumá, zda existuje vztah mezi charakteristikami mozku před léčbou a léčebnou odpovědí u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V psychiatrii existuje naléhavá potřeba nabídnout individualizovanější léčbu a zlepšit výsledky klinických studií. Tento přístup „individualizované medicíny“ vyžaduje vývoj biomarkerů odpovědi na léčbu.

60 dospělých s ADHD se rekrutuje z Adult ADHD Clinic v Maudsley Hospital, Londýn, Velká Británie.

Studie probíhá ve třech sezeních, dvě na začátku (DEN 1 a DEN 2) a jedno po dvou měsících léčby (sledování).

První dvě sezení jsou koncipována jako jednoduše zaslepený nerandomizovaný zkřížený experiment kontrolovaný placebem. Prvních 30 účastníků zařazených do studie dostalo placebo tabletu (kyselina askorbová 50 mg) DEN 1 před hodnocením chování a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Hodnocení chování a funkční měření MRI se opakují dva dny po (DEN 2) pod klinicky účinnou dávkou (20 mg) krátkodobě působícího methylfenidátu (MPH).

Pořadí tablet je u zbývajících 30 účastníků vráceno, aby se vyvážila potenciální očekávání a účinek praxe mezi těmito dvěma podmínkami. Placebo a léky jsou zapouzdřeny týmem lékárny do stejných červených neprůhledných kapslí. Také protokol dodržovaný během dvou sezení je absolutně identický, pokud jde o načasování a testy prováděné tak, aby účastníci zůstali slepí vůči stavu drog (léky nebo placeba).

Po skenování dostanou všichni účastníci stejný předpis dlouhodobě působící formulace MPH podle klinických pokynů přijatých nemocnicí Maudsley. Odpověď na léčbu je hodnocena klinicky a behaviorálně po 2 měsících léčby (sledování). Vlastnosti mozku před léčbou jsou testovány jako potenciální prediktory (biomarkery) odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži
  • ve věku 18-45 let
  • inteligentní kvocient (IQ) > 70 (měřeno WASI)
  • diagnóza ADHD potvrzená klinickým vyšetřením (Adult ADHD Clinic)
  • neléčivé (stimulační léky – neužívající stimulanty nebo neužívající stimulační léky po dobu alespoň 4 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • žádné jiné mozkové poruchy kromě ADHD
  • žádný stav vylučující skenování MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo, MPH

Pořadí dávek: placebo, methylfenidát (MPH)

Účastníci dostanou placebo tabletu (kyselina askorbová 50 mg) v DEN 1 a klinicky účinnou dávku krátkodobě působícího MPH (20 mg) v DEN 2.
Lék: MPH
Účastníci podstoupí behaviorální testy a skenování mozku dvakrát, jednou pod placebem a jednou pod akutní dávkou MPH, před zahájením dlouhodobé léčby dlouhodobě působící formulací MPH, která se běžně používá na klinice ADHD pro dospělé.
Ostatní jména:
  • Methylfenidát
Experimentální: MPH, placebo

Pořadí dávek: methylfenidát (MPH), placebo

Účastníci dostanou klinicky účinnou dávku krátkodobě působícího MPH (20 mg) v DEN 1 a placebo tabletu (kyselina askorbová 50 mg) v DEN 2.
Lék: MPH
Účastníci podstoupí behaviorální testy a skenování mozku dvakrát, jednou pod placebem a jednou pod akutní dávkou MPH, před zahájením dlouhodobé léčby dlouhodobě působící formulací MPH, která se běžně používá na klinice ADHD pro dospělé.
Ostatní jména:
  • Methylfenidát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření založená na difuzním zobrazování jako statisticky významné prediktory léčebné odpovědi (tj. výkonu účastníků na hodnotící škále ADHD dospělých při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou).
Časové okno: V měsíci 2-3 po posledním skenování.
Měření založená na difuzi zahrnují specifická měření anatomické konektivity drah pocházejících z frontálních laloků, jako jsou frontostriatální dráhy a horní podélný fasciculus. Podle dříve publikovaných kritérií je léčebná odpověď definována jako symptomatické zlepšení alespoň o 30 %, měřeno výkonem účastníků na hodnotící škále ADHD dospělých při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
V měsíci 2-3 po posledním skenování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkční konektivity jako statisticky významné prediktory léčebné odpovědi (tj. výkonu účastníků na hodnotící škále ADHD dospělých při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou).
Časové okno: V měsíci 4-5 po posledním skenování.
Měření funkční konektivity zahrnuje sílu funkční konektivity podél drah pocházejících z frontálních laloků, jako jsou frontostriatální dráhy a pozorné sítě. Odpověď na léčbu je definována jako ve výsledku 1.
V měsíci 4-5 po posledním skenování.
Měření založená na difuzním zobrazování jako statisticky významné prediktory léčebné odpovědi definované přístupem založeným na datech.
Časové okno: V měsíci 6-7 po posledním skenování.
K definování léčebné odpovědi na základě klinických a behaviorálních charakteristik při sledování se používá kategorický přístup (analýza řízená daty využívající multivariační shlukování k-průměrů). Klinické charakteristiky zahrnují výkon účastníků na hodnotící stupnici ADHD pro dospělé při sledování ve srovnání s výchozím stavem, zatímco charakteristiky chování zahrnují výkon účastníků v testu Qb při sledování ve srovnání s výchozím stavem.
V měsíci 6-7 po posledním skenování.
Měření funkční konektivity jako statisticky významné prediktory léčebné odpovědi, jak je definováno přístupem řízeným daty.
Časové okno: V měsíci 8-9 po posledním skenování.
Odpověď na léčbu je definována jako ve výsledku 3.
V měsíci 8-9 po posledním skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Declan Murphy, MD, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ConnectADHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na MPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit